Entecavir Accord
entecavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord
Cómo tomar Entecavir Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Accord
Contenido del envase e información adicional
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir Accord reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Accord
que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina
no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Accord con el
estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Accord con o sin
alimentos.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha
demostrado que el uso de Entecavir Accord sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Accord utilicen un
método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Accord. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Accord, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento contiene polisacárido de soja. Si es alérgico a la soja, no use este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo
tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomarlos comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de
entecavir. Para los pacientes que pesan de 10 kg a 32,5 kg se recomienda una solución oral de entecavir. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de
entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Entecavir Accord durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome Entecavir Accord con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Entecavir Accord está solo disponible como comprimidos recubiertos con película de 0,5 y 1 mg. Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos o a los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otros medicamentos que contienen entecavir con fórmulas más adecuadas.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Accord, debe tomarla
enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Entecavir Accord. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con Entecavir Accord han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos
frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Niños y adolescentes
Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en
adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de abrir el frasco úselo en un plazo de 90 días.
Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir.
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
Cubierta pelicular:
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, , dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película: blanco a blanquecino, con forma triangular, biconvexo con “J” grabado en una cara y “110” en la otra.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película: rosa, triangular, biconvexo, con “J” grabado en una cara y “111” en la otra.
Entecavir Accord se suministra en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blister monodosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Accord Healthcare Limited, RU Tel: 0044 208 863 1427