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AstraZeneca

Zolpidem Mylan
zolpidem


Prospecto: información para el usuario

Zolpidem Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolpidem tartrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Zolpidem Mylan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Mylan

  3. Cómo tomar Zolpidem Mylan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Zolpidem Mylan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Zolpidem Mylan y para qué se utiliza


    Zolpidem es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiacepinas.

    Zolpidem se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.

    No tome este medicamento durante mucho tiempo. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.


    Zolpiden está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Mylan No tome Zolpidem Mylan

    • Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6) o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.

    • Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves.

    • Si sufre debilidad muscular grave (miastenia gravis).

    • Si sufre apnea de sueño (una afección en la que su respiración se interrumpe durante periodos muy

      cortos de tiempo mientras duerme).

    • Si padece algún trastorno de hígado o riñón.

    • Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente. Si

      tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones


    • Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción del tratamiento irá acompañada de un

      síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, insomnio, dolores

      musculares, confusión, irritabilidad, tensión, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de

      acuerdo con las instrucciones del médico.


      • Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de zolpidem o que no lo tome en absoluto.

      • En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a sonidos habituales (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

      • Insomnio de rebote: en algunos casos tras la interrupción del tratamiento, se puede producir un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento, pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos, al interrumpir el tratamiento. En el caso de las benzodiazepinas de corta duración de acción, el fenómeno de retirada de dosis puede aparecer dentro del intervalo de dosis. La probabilidad de aparición de insomnio de rebote es mayor con una retirada brusca. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

      • Se sabe que se dan otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem. Se debe suspender el tratamiento cuando aparezcan estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.

      • Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos como conducir en estado de sonambulismo, comer, cocinar, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc., sin recordar estos


      • Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.


      • Si tiene antecedentes de dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar zolpidem a menos que se lo indique su médico.


      • Si padece el síndrome QT largo congénito, su médico debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con zolpidem.


      • En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento primario.


      • Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.


      • Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de zolpidem o que no lo tome.


      • En pacientes con una insuficiencia hepática grave, no se debe tomar zolpidem ya que puede contribuir a la aparición de encefalopatía (enfermedad del cerebro).


      • No tome zolpidem a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de zolpidem con otros medicamentos”). En el caso de que finalmente su médico le prescriba zolpidem concomitantemente con opioides, debe prescribirle la dosis mínima efectiva y durante el menor tiempo de uso concomitante. Su médico monitorizará la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.


      • En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver sección “3. Cómo tomar zolpidem”.


      • Niños y adolescentes: Zolpidem no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.


        Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)


        Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

      • Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental.

      • Toma una dosis más alta que la dosis recomendada.


      • Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.


        Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche.


        Niños y adolescentes

        No administre zolpidem a niños y adolescentes menores de 18 años


        Toma de zolpidez con otros medicamentos

        Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

        Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.


        Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.


        Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir:

      • Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos).

      • Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos).

      • Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad.

      • Medicamentos para la depresión.

      • Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos).

      • Medicamentos para la epilepsia.

      • Medicamentos anestésicos.

      • Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden

        causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).


        Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).


        No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.


        Si toma zolpidem con analgésicos narcóticos puede producir un aumento de la euforia que podría conducir a un incremento de la dependencia psicológica.


        Medicamentos opioides: el uso de zolpidem a la vez que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta zolpidem junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.


        Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.


        Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la


      • Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso.

      • Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones.

      • Puede sufrir visión borrosa o doble.

      • Su estado de alerta se puede ver disminuido.


        Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.


        No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.


        Zolpidem Mylan contiene lactosa

        Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Zolpidem Mylan


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis adecuada. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

    Recuerde tomar su medicamento.


    Si estima que la acción de zolpidem es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.


    Zolpidem se debe tomar:

    • una sola vez y ,

    • justo antes de acostarse


    Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.


    No tome más de 10 mg por cada 24 horas.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o debilitados:

    La dosis recomendada es de medio comprimido, es decir, 5 mg. No se debe superar la dosis recomendada.


    Pacientes con problemas de hígado:

    La dosis recomendada de inicio es de 5 mg. Su médico puede decidir aumentarla hasta 10 mg si lo considera seguro.

    No tome zolpidem si tiene problemas graves de hígado.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento

    se encuentran algo cansados, sufren embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, cefaleas, mareo, debilidad muscular, dificultad de la marcha, visión doble o somnolientos durante el día.


    Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

    Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

    Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

    Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

    Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.


    Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse.

    Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.


    Trastornos del sistema inmunológico

    Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico).


    Trastornos psiquiátricos

    Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión.

    Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo, estado de ánimo eufórico.

    Raras: cambios en el deseo sexual.

    Muy raras: delirio, dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote).

    Frecuencia no conocida: ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal.


    Trastornos del sistema nervioso

    Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.

    Poco frecuentes: sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia), temblor, alteración de la atención,trastorno del habla.

    Raras: disminución del nivel de consciencia.


    Trastornos oculares

    Poco frecuentes: visión doble, visión borrosa. Raras: discapacidad visual.


  5. Conservación de Zolpidem Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Zolpidem Mylan

pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Zolpidem Mylan se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos, oblongos, de color blanco, ranurados y marcados con “ZM” y “10” por una cara y con la letra “G” en el reverso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular de autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86 28027 - Madrid España


Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlanda


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Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom