Dynastat
parecoxib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dynastat y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat
Cómo usar Dynastat
Posibles efectos adversos
Conservación de Dynastat
Contenido del envase e información adicional
Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de ciclo- oxigenasa-2). Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas. Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.
si es alérgico a parecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento
si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal en el estómago o intestino
si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (aspirina), o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2. Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, erupción o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos
si está embarazada de más de 6 meses
si está en periodo de lactancia
si padece una enfermedad grave en el hígado
si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
si padece insuficiencia cardiaca
si va a ser sometido a cirugía cardiaca (bypass) o a cirugía en sus arterias (incluyendo cualquier procedimiento arterial coronario)
si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un ataque al corazón, o un ictus, o un accidente cerebral isquémico transitorio, o algún bloqueo de los vasos sanguíneos que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para desbloquear sus arterias o para realizar un bypass
si tiene o ha tenido problemas en la circulación de la sangre (enfermedad arterial periférica).
Si le ocurre alguna de estas cosas, no se le administrará la inyección. Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.
si ha tenido anteriormente una úlcera, hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal
si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs (p.ej. : ibuprofeno)
si fuma o bebe alcohol
si tiene diabetes
si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión arterial alta o el colesterol elevado
si está en tratamiento antiagregante
si tiene retención de líquidos (edema)
si padece una enfermedad del riñón o del hígado
si está deshidratado, esto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos
si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección)
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/anticoagulantes similares a la warfarina o medicamentos orales nuevos contra la coagulación, p.ej.: apixaban, dabigatran y rivaroxaban)
si utiliza medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
si utiliza una clase de medicamentos usados para tratar la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej.: sertralina)
Dynastat puede llevar a un aumento de la tensión arterial o a un empeoramiento de una tensión arterial ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón. Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su tensión arterial durante el tratamiento con Dynastat.
No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los medicamentos algunas veces pueden interferir unos con otros. Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente. Es especialmente importante mencionar:
Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios
Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos y diuréticos - utilizados para la tensión arterial alta y los problemas del corazón
Ciclosporina o tacrolimus - utilizados después de los trasplantes
Warfarina - u otros medicamentos similares a la warfarina utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos nuevos, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban
Litio - utilizado para tratar la depresión
Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias
Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares
Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia
Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
Diazepam - utilizado para la sedación y la ansiedad
Omeprazol - utilizado para el tratamiento de las úlceras
Dynastat no está recomendado durante los primeros 6 meses de embarazo y no deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
Los AINEs, entre los que se incluye Dynastat, pueden dificultar el quedarse embarazada.
Informe a su médico si está pensando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dynastat le será administrado por un médico o un enfermero. Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo. La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un conducto fino que se introduce en una vena), o bien se puede administrar lenta y profundamente en el músculo. Sólo le inyectarán Dynastat durante un periodo corto y únicamente para el alivio del dolor.
Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg – de 6 a 12 horas después de la primera.
Personas con problemas de hígado
Personas con problemas graves de riñón
Pacientes mayores de 65 años con un peso inferior a 50 kg
Personas que tomen fluconazol
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
si desarrolla una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o para tragar – esto sucede en raras ocasiones
si le salen ampollas o tiene descamación de la piel - esto sucede en raras ocasiones
la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento relacionado con parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2
si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo)
si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre
Náuseas (sensación de malestar)
Cambio en la tensión arterial (subida o bajada)
Puede tener dolor de espalda
Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
Puede sentir entumecimiento – puede que pierda sensibilidad en la piel al dolor y al tacto
Puede tener vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón y gases
Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones
Puede sentir agitación o tener dificultades para dormir
Mareo
Hay un riesgo de anemia – cambios en las células rojas de la sangre tras una operación que le pueden causar fatiga y dificultad al respirar
Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar (sensación de falta de aliento)
Puede tener picor en la piel
Puede orinar menos de lo habitual
Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
Aumento de la sudoración
Disminución de los niveles de potasio en los análisis de sangre
Ataque al corazón
Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini- ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
Coágulos de sangre en los pulmones
Empeoramiento de la tensión arterial alta
Úlceras digestivas, reflujo ácido estomacal crónico
El corazón puede latir más lento
Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie
Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado
Puede tener moratones con facilidad debido a un recuento bajo de plaquetas en la sangre
Las heridas de una operación pueden infectarse, pueden tener secreción anormal
Piel decolorada (cardenales)
Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de azúcar
Dolor o reacción en el lugar de la inyección
Erupción, o erupción aumentada con picor (habón urticarial)
Anorexia (pérdida de apetito)
Dolor en las articulaciones
Niveles elevados de enzimas en sangre en analíticas sanguíneas que indican la existencia de una lesión o estrés en el corazón, cerebro o tejido muscular
Boca seca
Debilidad muscular
Dolor de oído
Sonidos abdominales anormales
Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otros signos de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar (que puede ser mortal)
Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
Insuficiencia renal aguda
Hepatitis (inflamación del hígado)
Inflamación de la garganta (esófago)
Inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor de estómago)
Colapso debido a una grave bajada de tensión arterial
Insuficiencia cardíaca
Insuficiencia renal
Latidos cardiacos acelerados o irregulares
Dificultad para respirar
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Es recomendable que Dynastat se utilice lo antes posible una vez mezclado con el disolvente, aunque se puede conservar si se siguen estrictamente las instrucciones que hay al final del prospecto. La solución inyectable debe ser un líquido transparente e incoloro. La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico). Cada vial contiene 40 mg de parecoxib como parecoxib sódico 42,36 mg. Cuando se reconstituye con 2 ml de disolvente, se obtienen 20 mg/ml de parecoxib. Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
Los demás componentes son: Hidrógenofosfato de disodio
Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón, sellados con una cápsula
flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: + 3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30550055 51000
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: + 47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: + 30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+ 351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+ 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
80 mg/día. La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente. La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.
Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco
tiempo de la administración de parecoxib. Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia. El médico debe estar preparado para tratar la hipotensión grave.
No se han estudiado otras vías de administración diferentes de la vía IV o IM (por ejemplo vía intraarticular, intratecal), y por tanto no se deben utilizar.
Disolventesparalareconstitución
solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%); o
solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%)
Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de
goma del vial de 40 mg de parecoxib. Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.
Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección. En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%);
solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%); o
solución inyectable Ringer Lactato.
no ser que que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC.