Zolafren
olanzapine
Olanzapina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zolafren y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolafren
Cómo tomar Zolafren
Posibles efectos adversos
Conservación de Zolafren
Contenido del envase e información adicional
Zolafren pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
Zolafren ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolafren.
No se recomienda el uso de Zolafren en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Zolafren, dígaselo a su médico.
En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si
le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando Zolafren. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Zolafren. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Zolafren y de forma regular
durante el tratamiento.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)
Enfermedad de Parkinson
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
Enfermedad del hígado o riñón
Alteraciones de la sangre
Enfermedades del corazón
Diabetes
Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zolafren.
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Zolafren, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Zolafren con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
medicación para la enfermedad de Parkinson
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Zolafren.
No debe beber alcohol si le han administrado Zolafren porque puede producir somnolencia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Zolafren pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Zolafren en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Zolafren puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Zolafren debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Zolafren oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Zolafren a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Zolafren una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Zolafren son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos de Zolafren enteros con agua.
Si usted ha tomado más Zolafren del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los pacientes que han tomado más Zolafren del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en
contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Zolafren mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Zolafren de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (un efecto secundario raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Aumento de peso
Somnolencia
Aumento de los niveles de prolactina en sangre
En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas
Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina
Aumento de los niveles de ácido úrico y creatina fosfoquinasa en sangre;
Aumento del apetito
Mareos
Agitación
Temblor
Movimientos extraños (discinesia)
Estreñimiento
Sequedad de boca
Erupción en la piel
Pérdida de fuerza,
Cansancio excesivo
Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies
Fiebre
Dolor en las articulaciones
Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hipersensibilidad (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel)
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma
Aumento de la bilirrubina total
Convulsiones. En la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia)
Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)
Síndrome de piernas inquietas
Problemas con el habla
Pulso lento
Tromboembolismo
Sensibilidad a la luz del sol
Sangrado por la nariz
Distensión abdominal
Salivación excesiva
Pérdida de memoria u olvidos
Incontinencia urinaria
Pérdida de la habilidad para orinar
Pérdida de cabello
Ausencia o disminución de los periodos menstruales
Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Descenso de la temperatura corporal normal
Ritmo anormal del corazón
Muerte repentina sin explicación aparente
Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar
Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo
Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente
Erección prolongada y/o dolorosa
Síntomas de retirada.
Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la
gripe, con erupción cutánea que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis en sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Zolafren puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Zolafren debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
− El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Zolafren contiene 5 mg de olanzapina.
− Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (tipo A) y estearato de magnesio.
Zolafren 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos y de color amarillo, ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales.
Se presentan en envases de 28 ó 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta 28023 Aravaca (Madrid)
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Polonia
{Polonia} {Ranofren}
{Estonia} {Zolafren}
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