Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Lamotrigina Stada
lamotrigine


Prospecto: información para el usuario


Lamotrigina Stada 50 mg comprimidos dispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Lamotrigina Stada y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Stada

  3. Cómo tomar Lamotrigina Stada

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lamotrigina Stada

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lamotrigina Stada y para qué se utiliza


    Lamotrigina Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.


    Lamotrigina Stada se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

    • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

    • En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típica.


    Lamotrigina Stada también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

    Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de

    humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Stada NO tome Lamotrigina Stada:

    • Si es alérgico a la lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

    la sección 6). Si este es su caso:

    Comuníqueselo a su médico, y no tome lamotrigina.

    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar lamotrigina.


  3. Cómo tomar Lamotrigina Stada


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Qué dosis de Lamotrigina Stada tomar

    Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

    • su edad

    • si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos

    • si tiene algún problema de hígado o de riñón


      El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Stada de la que su médico le haya prescrito.


      La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día.


      Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg diarios.


      No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: obtenga ayuda médica de inmediato.

    Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción

    cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata.

    Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con lamotrigina, sobre todo si la dosis inicial es demasiado alta, si la dosis se incrementa demasiado rápido o si se toma lamotrigina junto con otro medicamento denominado valproato. Algunos de los síntomas son más comunes en niños, por lo que los padres deberán tener especial cuidado.


    Los síntomas de estas reacciones incluyen:

    • erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden conllevar erupciones en la piel potencialmente mortales incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson), descamaciones extensas de la piel (más del 30 % de superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)).

    • úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales

    • dolor en la boca o ojos rojos e hinchados(conjuntivitis).

    • temperatura elevada (fiebre) síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor).

    • hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles

    • sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

    • dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados)

    • aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre

    • aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)

    • nódulos linfáticos agrandados

    • afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.


    En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden convertirse en problemas más graves, como insuficiencia orgánica, si no se tratan. Si usted observa alguna de estos síntomas:

    Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina. Si usted ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, su médico le indicará que nuna más debe volver a usar lamotrigina.


    Efectos adversos muy frecuentes

    Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

    • dolor de cabeza

    • erupción en la piel


      Efectos adversos frecuentes

      Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

    • agresividad o irritabilidad


    • sensación de sueño o somnolencia

    • sensación de mareo

    • espasmos o temblores

    • dificultad para dormir (insomio)

    • sentirse agitado

    • diarrea

    • boca seca

    • náuseas o vómitos

    • sensación de cansancio

    • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.


    Efectos adversos poco frecuentes

    Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

    • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

    • visión doble o visión borrosa

    • disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia)

    • erupción cutánea o quemaduras solares después de la exposición al sol o la luz artificial (fotosensibilidad)


    Efectos adversos raros

    Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

    • reacción cutánea potencialmente mortal (Síndrome de Stevens-Johnson): (véase la información al inicio de la sección 4)

    • un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico

    • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

    • picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)


      Efectos adversos muy raros

      Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas

      • reacción cutánea potencialmente mortal (necrólisis tóxica epidérmica): (véase la información al inicio de la sección 4).

      • Reacción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS): (ver también la

        información al principio de la sección 4)

      • temperatura elevada (fiebre): ver también la información al principio de la sección 4)

      • hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía): (ver también la información al principio de la sección 4)

      • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático: (ver también la información al principio de la sección 4)

    • trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada): (ver también la información al principio de la

      sección 4)


      • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.

      • alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)

      • confusión

      • sentir temblor o inestabilidad al moverse

      • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos

      • en personas con epilepsia, crisis más frecuentes


      • en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

        • reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).

        • Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar

        Lamotrigina Stada).


        Otros efectos adversos

        Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta no es

        conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • se han notificado casos de trastornos óseos como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, tiene un historial de osteoporosis, o toma esteroides.

    • pesadillas

    • disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Lamotrigina Stada


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lamotrigina Stada

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 50 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: crospovidona, acesulfamo potásico (E 950), aroma de naranja, manitol (E 421), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.


Aspecto del producto y contenido del envase

Lamotrigina Stada 50 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Los comprimidos son

blancos, redondos, planos y con la marca “50” en una cara.


Lamotrigina Stada comprimidos dispersables se envasan en blísteres de Aluminio / Aluminio conteniendo 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 y 200 comprimidos o en blísteres de polímeros de Aluminio / PVC /

Aclar que contienen 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación