Segluromet
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Segluromet y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet
Cómo tomar Segluromet
Posibles efectos adversos
Conservación de Segluromet
Contenido del envase e información adicional
Segluromet contiene dos principios activos, ertugliflozina y metformina.
La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
Segluromet reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años) con diabetes de tipo 2. También puede ayudar a prevenir la insuficiencia cardíaca.
Segluromet se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados ertugliflozina y metformina.
Segluromet se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Segluromet.
La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones. Esto hace que se elimine el azúcar de la sangre por su orina.
La metformina actúa inhibiendo la producción de azúcar (glucosa) en el hígado.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce su organismo no funciona tan bien como debería. También puede ser que su organismo produzca demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la
sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
si es alérgico a la ertugliflozina o a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si el funcionamiento de sus riñones está gravemente alterado o necesita diálisis.
si tiene una diabetes no controlada, acompañada por ejemplo, de hiperglucemia grave (glucosa elevada en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el
que se acumulan sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” en la sangre y que puede acabar
en un precoma diabético. Los síntomas consisten en dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con un olor afrutado inusual.
si tiene una infección grave o está deshidratado.
si ha sufrido un infarto de miocardio recientemente o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultad para respirar.
si tiene problemas de hígado.
si bebe alcohol en exceso (ya sea de forma regular o de vez en cuando).
No tome Segluromet si le afecta alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Segluromet.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Segluromet si usted:
tiene problemas de riñón.
tiene o ha tenido infecciones por hongos de la vagina o el pene.
tiene diabetes de tipo 1. No se debe utilizar Segluromet para tratar esta enfermedad.
toma otros medicamentos para la diabetes; es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la
producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad). Pregunte sobre formas de prevenir la deshidratación.
experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva,
respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato. Estos síntomas podrían ser un signo de
“cetoacidosis diabética”, un problema que usted puede tener con la diabetes debido a un
aumento, detectado en los análisis, de los niveles de “cuerpos cetónicos” en orina o sangre. El
riesgo de sufrir una cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones repentinas de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina por intervención de cirugía mayor o enfermedad grave.
Es importante que revise sus pies de forma regular y que cumpla con los consejos que le dé su profesional sanitario sobre el cuidado de los pies.
Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Cuando se utiliza este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de sufrir acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información adicional más adelante), problemas en el hígado y cualquier enfermedad en la que una a parte del organismo le llegue poca cantidad de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si le afecta alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico para obtener más indicaciones.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de no estar bien con cansancio intenso
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Si necesita someterse a una intervención de cirugía mayor, debe dejar de tomar Segluromet durante la misma y durante un cierto tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar su tratamiento con Segluromet.
Durante el tratamiento con Segluromet, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es usted una persona de edad avanzada o si el funcionamiento de sus riñones está empeorando.
Debido al modo en que actúa Segluromet, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que necesite hacerse análisis más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y del funcionamiento de sus riñones o que su médico tenga que ajustar la dosis de Segluromet. En especial, informe a su médico:
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
si está tomando otros medicamentos que reducen el azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
si está tomando medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINES e inhibidores de la
COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
si está tomando ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Si le afecta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro de ello), informe a su médico.
Si necesita recibir una inyección en el torrente sanguíneo de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o escáner, debe dejar de tomar Segluromet antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar su tratamiento con Segluromet.
Evite el consumo excesivo de alcohol mientras esté tomando Segluromet, ya que ello podría aumentar
el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Segluromet es perjudicial para el feto. Si está embarazada, consulte con su médico sobre la mejor forma de controlar su azúcar en sangre durante el embarazo. No debe usar Segluromet si está embarazada.
Se desconoce si Segluromet pasa a la leche materna. Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma este medicamento. No debe usar Segluromet si está dando el pecho.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La toma de este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas puede provocar un descenso excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas tales como temblores, sudores o alteraciones de la visión y puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Segluromet.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Segluromet es de un comprimido dos veces al día.
La dosis de Segluromet que debe tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y metformina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Su médico le recetará la dosis más adecuada en su caso. No modifique la dosis a menos que se
lo haya indicado su médico.
Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Tome un comprimido dos veces al día. Intente tomarlo a la misma hora todos los días; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
Lo mejor es tomar el comprimido con una comida. Esto reducirá la probabilidad de que tenga molestias de estómago.
Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Segluromet.
Si toma una cantidad excesiva de Segluromet, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar una dosis, tómesela tan pronto cómo se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico. Si deja de tomar el medicamento, pueden aumentar sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto sucede, deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede acabar en
coma.
A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección “Advertencias y precauciones”):
aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
pérdida rápida de peso
náuseas o vómitos
dolor de estómago
sed excesiva
respiración rápida y profunda
confusión
somnolencia o cansancio inusual
olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre. Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Segluromet.
Una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver
la sección “Advertencias y precauciones” para consultar sus síntomas).
Si nota alguno de los efectos adversos mencionados con anterioridad, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Los signos de la infección del tracto urinario son:
sensación de ardor al orinar
orina de aspecto turbio
dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando hay infección de los riñones) Aunque es poco frecuente, si tiene fiebre o ve sangre en su orina, informe a su médico inmediatamente.
Los síntomas de deshidratación incluyen:
boca seca
sensación de mareo, desvanecimiento o debilidad, especialmente al ponerse de pie
desmayo
Es más probable que se deshidrate si usted:
tiene problemas de riñón
toma medicamentos que aumentan su producción de orina (diuréticos) o tiene baja la presión sanguínea
tiene más de 65 años
Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y lo que hacer si presenta alguno de los síntomas o signos que se indican a continuación. Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos para la diabetes.
Los signos y síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre pueden consistir en:
dolor de cabeza
somnolencia
irritabilidad
hambre
mareos
confusión
sudores
sensación de inquietud
debilidad
latido rápido del corazón
Si nota alguno de los efectos adversos mencionados con anterioridad, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
infección vaginal por hongos (candidiasis)
náuseas
vómitos
diarrea
dolor de estómago
pérdida del apetito
infecciones del pene por hongos
alteraciones al orinar, que incluyen la necesidad urgente de orinar con más frecuencia, en mayores cantidades o por la noche
sed
picor vaginal
alteración del gusto
los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de urea en su sangre
los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de colesterol total y colesterol malo (llamado LDL, un tipo de grasa presente en su sangre)
los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
(llamada hemoglobina)
los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de sus riñones (como la “creatinina”)
disminución de los niveles de vitamina B12. Esto puede causar anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
alteraciones de las pruebas del funcionamiento del hígado
hepatitis (un problema del hígado)
urticaria
enrojecimiento de la piel
picor
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son ertugliflozina y metformina.
Cada comprimido recubierto con película de Segluromet 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 850 mg de metformina hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg contiene
2,5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película de Segluromet 7,5 mg/850 mg contiene 7,5 mg
de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 850 mg de metformina hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg contiene
7,5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K29-32) (E1201), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), laurilsulfato de sodio (E487), estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento con película:
Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg y comprimidos de Segluromet
7,5 mg/850 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro
negro (E172), cera de carnauba (E903).
Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg y comprimidos de Segluromet
7,5 mg/1.000 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba (E903).
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Segluromet 2,5 mg/850 mg son beige, de 18 x 10 mm, de forma ovalada, con “2.5/850” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg son rosas, de 19,1 x 10,6 mm, de forma ovalada, con “2.5/1000” grabado en una cara y lisos por la
otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Segluromet 7,5 mg/850 mg son marrones oscuro, de 18 x 10 mm, de forma ovalada, con “7.5/850” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg son rojos, de 19,1 x 10,6 mm, de forma ovalada, con “7.5/1000” grabado en una cara y lisos por la
otra cara.
Segluromet está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu. Los tamaños de envase son 14, 28, 56, 60, 168 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados, envase múltiple que contiene 196 (4 cajas de 49) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y
30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
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