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AstraZeneca

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica
metformin and sitagliptin


Prospecto: información para el usuario


Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG


sitagliptina/metformina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

  3. Cómo tomar Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica y para qué se utiliza


    Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.

    • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)

    • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.


      Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.


      Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).


      ¿Qué es la diabetes tipo 2?

      La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo puede también producir demasiado azúcar.

      Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón


      (renales), ceguera y amputaciones.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica No tome Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

    • si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si tiene una reducción grave de la función renal.

    • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.

    • si tiene una infección grave o está deshidratado.

    • si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste. Necesitará dejar de tomar Sitagliptina/Metformina en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

    • si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dificultades para respirar.

    • si tiene problemas de hígado.

    • si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando).

    • si se encuentra en periodo de lactancia.


      No tome Sitagliptina/Metformina si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.


      ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES


      Se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Sitagliptina/Metformina (ver sección 4).


      Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Sitagliptina/Metformina.


      Riesgo de acidosis láctica

      Sitagliptina/Metformina puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

      Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.


      Deje de tomar Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales) como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.


      DEJE DE TOMAR SITAGLIPTINA/METFORMINA VISO FARMACÉUTICA Y PÓNGASE EN CONTACTO CON UN MÉDICO O CON EL HOSPITAL MÁS CERCANO INMEDIATAMENTE SI EXPERIMENTA CUALQUIERA DE LOS SÍNTOMAS DE ACIDOSIS LÁCTICA, YA QUE ESTE TRASTORNO PUEDE DAR LUGAR A COMA.


      Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

    • vómitos

    • dolor de estómago (dolor abdominal)

    • calambres musculares

    • sensación general de malestar, con un cansancio intenso

    • dificultad para respirar

    • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón


      La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sitagliptina/Metformina:

    • si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)

    • si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)

    • si tiene diabetes tipo 1. Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina

    • si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a Sitagliptina/Metformina : (ver sección 4)

    • si a la vez que Sitagliptina/Metformina está tomando una sulfonilurea o insulina: porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Puede que su médico considere necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando.


      Si necesita someterse a una cirugía mayor, debe dejar de tomar este medicamento mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptina/Metformina y cuándo reiniciarlo.


      Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.


      Durante el tratamiento con Sitagliptina/Metformina su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.


      NIÑOS Y ADOLESCENTES


      Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.


      OTROS MEDICAMENTOS Y SITAGLIPTINA/METFORMINA VISO FARMACÉUTICA


      Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Sitagliptina/Metformina antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo


  3. Cómo tomar Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • Tome un comprimido:

    • dos veces al día por vía oral

    • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago


    • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.


    • Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.


      Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.


      Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.


      SI TOMA MÁS SITAGLIPTINA/METFORMINA VISO FARMACÉUTICA DEL QUE DEBE


      Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección “Advertencias y precauciones”).


      En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      SI OLVIDÓ TOMAR SITAGLIPTINA/METFORMINA VISO FARMACÉUTICA


      Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON SITAGLIPTINA/METFORMINA VISO FARMACÉUTICA


      Siga tomando este medicamento todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina/Metformina, puede que su nivel de azúcar en sangre aumente de nuevo.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    DEJE de tomar Sitagliptina/Metformina y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:


    • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).


    Sitagliptina/Metformina puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Sitagliptina/Metformina y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.


    Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico puede prescribirle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para el tratamiento de la diabetes.


    Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito

    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia


    Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (frecuencia clasificada como frecuente).


    Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre Frecuentes: estreñimiento


    Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:

    Frecuentes: hinchazón de manos o piernas


    Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:


  5. Conservación de Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN


Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell, Alemania


Responsable de la fabricación: LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta 28045 Madrid España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


País

Nombre

Alemania

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg

Filmtabletten

Dinamarca

Sitagliptin/Metformin Glenmark

España

Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica 50

mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

República Checa

Sitagliptin/Metformin Glenmark

Finlandia

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg

tabletti, kalvopäällysteinen

Noruega

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg

filmdrasjerte tabletter

Suecia

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000

mg Filmdragerad tablett

Eslovaquia

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000

mg filmom obalená tableta


FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO: ENERO 2022