Ronapreve
casirivimab, imdevimab
casirivimab e imdevimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ronapreve y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ronapreve
Cómo usar Ronapreve
Posibles efectos adversos
Conservación de Ronapreve
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Ronapreve contiene los principios activos “casirivimab” e “imdevimab”. Casirivimab e imdevimab son un tipo de proteínas llamadas “anticuerpos monoclonales”.
Ronapreve se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg con COVID-19 y que:
no requieren suplemento de oxígeno para el tratamiento de COVID-19 y que
tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave, teniendo en cuenta la evaluación de su
médico.
Ronapreve se utiliza para la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg.
Ronapreve se adhiere a una proteína en la superficie del coronavirus llamada "proteína spike". Este evita que el virus entre en las células y se propague ente las células.
si es alérgico a casirivimab, imdevimab, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cumple algunas de las condiciones anteriores, consulte a su médico o enfermero lo antes posible.
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión o inyección. Los signos de estas reacciones se enumeran en la Sección 4. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas.
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años o a adolescentes que pesen menos 40 kg.
informe a su médico, enfermero o farmacéutico que ha recibido este medicamento para tratar o
prevenir COVID 19
informe a su médico, enfermero o farmacéutico de que ha recibido este medicamento, si está recibiendo la vacuna COVID-19.
Consulte a su médico o enfermero si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Esto se debe a que no hay suficiente información para asegurar que este medicamento es seguro durante el embarazo.
Este medicamento solo se administrará si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales para la madre y el feto.
Consulte a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia.
Esto es debido a que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna o cuáles podrían ser los efectos para el bebé o la producción de leche.
Su médico le ayudará a decidir si continuar con la lactancia o iniciar el tratamiento con este medicamento.
No se espera que Ronapreve afecte a su capacidad para conducir.
La dosis recomendada para el tratamiento y la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores que pesen más de 40 kg es de 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab.
La dosis recomendada para la prevención continua de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores que pesen más de 40 kg es de 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab como dosis inicial y dosis posteriores de 300 mg de casirivimab y 300 mg de imdevimab una vez cada cuatro semanas.
Casirivimab e imdevimab se pueden administrar juntos como una sola perfusión (goteo) intravenosa durante 20 a 30 minutos o como inyecciones subcutáneas administradas inmediatamente una después de la otra, debajo de la piel en lugares del cuerpo diferentes, siempre que la perfusión retrasase el tratamiento. Su médico o enfermero decidirá durante cuánto tiempo se le controlará después de que le administren el medicamento. Esto es en caso de que tenga algún efecto secundario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos secundarios con Ronapreve.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos signos de una reacción alérgica o reacción que se enumeran a continuación durante o después de la perfusión. Es posible que sea necesario ralentizar, interrumpir o detener la perfusión y es posible que necesite otros medicamentos para tratar los síntomas. Los signos o síntomas de una reacción alérgica o reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir:
Sensación de malestar (náuseas)
escalofríos
mareos
erupción cutánea
reacción alérgica grave (anafilaxia)
sarpullido con picor
sofocos
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos signos de una reacción relacionada con la inyección.
enrojecimiento, picor, hematomas, hinchazón, dolor o sarpullido con picor en el lugar de la inyección
mareos
inflamación de ganglios linfáticos cerca del lugar de la inyección
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Ronapreve será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica en las siguientes condiciones:
en que se necesite. Antes de diluirlo, deje que la solución concentrada alcance la temperatura ambiente.
solución diluida se pueden almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 20 horas. Si está refrigerada, deje que la solución para perfusión alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
Las jeringas preparadas se deben administrar inmediatamente. Si es necesario, almacene las jeringas preparadas entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta
25 ºC durante no más de 24 horas. Si está refrigerado, deje que las jeringas alcancen la temperatura ambiente durante aproximadamente 10 a 15 minutos antes de la administración.
No administre este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que ha cambiado de color.
Los principios activos son casirivimab e imdevimab. Cada vial de un solo uso de 6 ml contiene 300 mg de casirivimab o imdevimab.
Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato,
polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Ronapreve es una solución para inyección / perfusión. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido y está disponible en cajas que contienen 2 viales por envase, un vial para cada principio activo.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
(see Ireland )
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Products (Irlanda) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Casirivimab:
Cada vial de un solo uso contiene 300 mg de casirivimab por 2,5 ml (120 mg/ml) como solución de transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Imdevimab:
Cada vial de un solo uso contiene 300 mg de imdevimab por 2,5 ml (120 mg/ml) como solución de transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Resumen de tratamiento y prevención
Ronapreve está indicado para:
el tratamiento del COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg que no requieran suplemento de oxígeno y que tengan un mayor riesgo de progresar a un COVID-19 grave.
prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos
40 kg.
La dosis recomendada es:
600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab, o
300 mg de casirivimab y 300 mg de imdevimab
Preparación para la administración vía perfusión intravenosa
La solución concentrada de Ronapreve se debe diluir con una solución de cloruro de sodio inyectable de 9 mg / ml (0,9%) o dextrosa inyectable al 5% para inyección para perfusión en condiciones asépticas. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Saque los viales de casirivimab e imdevimab del almacenamiento refrigerado y deje que alcance temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos antes de la preparación. No exponer al calor directo. No agitar los viales.
Inspeccione visualmente los viales de casirivimab e imdevimab para comprobar si existen partículas y decoloración antes de la administración. En caso de observar cualquiera de estas dos cosas, el vial se debe desechar y ser reemplazado por uno nuevo.
La solución para cada vial debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.
Utilice una bolsa de perfusión intravenosa precargada de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO) conteniendo 50 ml, 100 ml, 150 ml o 250 ml de cloruro de sodio inyectable al 0,9% o de dextrosa inyectable al 5%.
Con una jeringa y una aguja estéril, extraiga el volumen necesario de casirivimab e imdevimab de cada vial e inyéctelo en una bolsa de perfusión precargada que contenga cloruro de sodio
inyectable al 0,9% o dextrosa inyectable al 5% (consulte la Tabla 1).
Mezcle suavemente la bolsa de perfusión invirtiéndola. No sacudir.
Este producto no contiene conservantes y, por lo tanto, la solución para perfusión diluida se debe administrar inmediatamente.
Si no es posible la administración inmediata, almacene la solución para perfusión de
casirivimab e imdevimab entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 ° C durante no más de 20 horas. Si está refrigerada, deje que la solución para perfusión se equilibre a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
Tratamiento, Profilaxis tras la exposición
(dosis única) y 600 mg casirivimab y
2,5 ml de cada dos viales de un sólo uso de 300 mg de casirivimab
Profilaxis
previa a la - exposición (dosis inicial)
600 mg imdevimab 10 ml
2,5 ml de cada dos viales de un sólo uso de 300 mg de
imdevimab
Profilaxis previa a la exposición (dosis repetida)
300 mg casirivimab y 300 mg imdevimab
5 ml
2,5 ml de un vial de un sólo uso de 300 mg de casirivimab
2,5 ml de un vial de un sólo uso de 300 mg de imdevimab
Administración mediante perfusión intravenosa
Ronapreve se debe administrar por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica:
Reúna los materiales recomendados para la perfusión:
Equipo de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), PVC revestido de polietileno (PE) o poliuretano (PU)
Filtro final de polietersulfona, polisulfona o poliamida en línea o adicional de 0,2 μm a 5
μm para administración intravenosa.
Conecte el equipo de perfusión a la bolsa intravenosa.
Cebe el equipo de perfusión.
Administre la solución para perfusión completa en la bolsa mediante una bomba o por gravedad a través de una vía intravenosa que contenga un filtro de polietersulfona, polisulfona o poliamida estéril, en línea o adicional de 0,2 μm a 5 μm para administración intravenosa.
La perfusión debe administrarse durante 20 a 30 minutos. La velocidad de perfusión se puede ralentizar, interrumpir o suspender si el paciente presenta algún signo de acontecimientos
relacionados con la perfusión u otras reacciones adversas.
La solución para perfusión preparada no se debe administrar simultáneamente con ningún otro medicamento. Se desconoce la compatibilidad de la inyección de casirivimab e imdevimab con soluciones intravenosas y medicamentos distintos de cloruro de sodio inyectable al 0,9% o de dextrosa inyectable al 5%.
Una vez completada la perfusión, enjuague el tubo con cloruro de sodio inyectable al 0,9% o
dextrosa inyectable al 5% para asegurar la administración de la dosis requerida.
Preparación de Ronapreve para inyección subcutánea
Retire los viales de casirivimab e imdevimab del almacenamiento refrigerado y déjelos a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos antes de la preparación.
No exponer a calor directo. No agitar los viales.
Inspeccione visualmente los viales de casirivimab e imdevimab para comprobar si existen partículas y decoloración antes de la administración. En caso de observar cualquiera de estas dos cosas, el vial se debe desechar y reemplazar por uno nuevo. La solución para cada vial debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.
Ronapreve se debe preparar utilizando el número adecuado de jeringas (ver Tabla 2). Utilice jeringas de polipropileno de 3 ml o 5 ml con conexión luer y agujas de transferencia de calibre 21.
Use una jeringa y una aguja estéril, extraiga el volumen necesario de casirivimab e imdevimab de cada vial respectivamente en cada jeringa (ver Tabla 2) para un total de 4 jeringas para la dosis total combinada de 1.200 mg y un total de 2 jeringas para la dosis total combinada de 600 mg. Almacene cualquier producto restante según las instrucciones.
Reemplace la aguja de transferencia de calibre 21 por una aguja de calibre 25 o 27 para inyección subcutánea.
Este producto no contiene conservantes y, por lo tanto, las jeringas preparadas se deben administrar inmediatamente. Si no es posible la administración inmediata, almacene las jeringas
preparadas de casirivimab e imdevimab entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante no más de 24 horas. Si está refrigerado, deje las jeringas a temperatura ambiente durante aproximadamente 10 a 15 minutos antes de la administración.
Indicación | Dosis Ronapreve | Volumen Total para 1 Dosis | Volumen a extraer de cada vial respectivamente para preparar 4 jeringas |
Tratamiento, Profilaxis tras la exposición (dosis única), Profilaxis previa a la a exposición (dosis inicial ) | 600 mg casirivimab y 600 mg imdevimab | 10 ml | 2,5 ml de cada dos viales de un sólo uso de 300 mg de casirivimab 2,5 ml de cada dos viales de un sólo uso de 300 mg de imdevimab |
Indicación | Dosis Ronapreve | Volumen Total para 1 Dosis | Volumen a extraer de cada vial respectivamente para preparar 2 jeringas |
Profilaxis previa a la exposición (dosis repetida) | 300 mg casirivimab y 300 mg imdevimab | 5 ml | 2,5 ml de un vial de un sólo uso de 300 mg de casirivimab 2,5 ml de un vial de un sólo uso de 300 mg de imdevimab |
Administración de Ronapreve por inyección subcutánea
Para la administración Ronapreve en dosis de 1.200 mg (600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab), reúna 4 jeringas (Tabla 2) y prepárese para inyecciones subcutáneas.
Para la administración de Ronapreve en dosis de 600 mg (300 mg de casirivimab y 300 mg de imdevimab), reúna 2 jeringas (Tabla 2) y prepárese para inyecciones subcutáneas.
Debido al volumen, la administración de las inyecciones subcutáneas de casirivimab e
imdevimab se debe hacer de forma consecutiva diferentes sitios del cuerpo (en la parte superior del muslo, la parte superior externa de los brazos o el abdomen, evitando 5 cm alrededor del ombligo y la cintura.
Monitorizar e informar sobre efectos secundarios
Controle al paciente para detectar efectos secundarios durante y después de la perfusión o inyección de acuerdo con la práctica médica actual. La velocidad de perfusión se puede reducir o interrumpir si el paciente presenta algún signo de acontecimientos asociados a la perfusión u otros acontecimientos adversos. Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos apropiados y/o cuidados de apoyo.
Notifique los efectos secundarios a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Almacenamiento
Los concentrados de casirivimab e imdevimab son soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes y de incoloras a amarillo pálido.
ambiente (hasta 25 ºC).
para perfusión preparada se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.