Bydureon
exenatide
exenatida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero en diabetes.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bydureon y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon
Cómo usar Bydureon
Posibles efectos adversos
Conservación de Bydureon
Contenido del envase e información adicional
Bydureon contiene el principio activo exenatida. Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas, inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada. Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre. Continúe con su alimentación y plan de ejercicio.
Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente. Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.
Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre
lo siguiente:
Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.
Cómo inyectar este medicamento. Debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
El uso de este medicamento no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de la comida. El principio activo contenido en este medicamento retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.
Bydureon no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.
No administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, particularmente:
otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como medicamentos que actúen como Bydureon (por ejemplo: liraglutida u otros medicamentos que contengan exenatida), ya que no está recomendado el uso de estos medicamentos con Bydureon.
medicamentos usados para licuar la sangre (anticoagulantes), p.ej. Warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
un medicamento que contenga una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se combina con Bydureon.
si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
Se desconoce si este medicamento puede dañar a su feto, por lo tanto, no debe usarlo durante el
embarazo ni durante al menos 3 meses antes de un embarazo planificado.
Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna. No debe usar este medicamento durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe usar anticonceptivos si podría quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar
en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad de concentración. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo o a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
Usted se debe inyectar este medicamento una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin comidas.
Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo. No inyectar en una vena o músculo.
Puede utilizar la misma zona cada semana. Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.
Nunca mezcle insulina y Bydureon en la misma inyección. Si necesita administrarse ambas al mismo tiempo, use dos inyecciones separadas. Puede inyectarse ambas en la misma zona (por ejemplo, en la zona del estómago) pero no se debe inyectar una al lado de la otra.
Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.
Su médico o enfermero en diabetes le debe enseñar cómo inyectarse este medicamento antes de que usted lo utilice por primera vez.
Antes de comenzar, compruebe que el líquido en la jeringa es transparente y está libre de partículas. Después de haberlo mezclado, use la suspensión únicamente si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia. Si observa grumos de polvo seco en las paredes o al fondo del vial, el medicamento NO está bien mezclado. Agite de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.
Usted se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente. Utilice una aguja de inyección nueva para cada inyección y deséchela de una forma segura después de
cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que
puede necesitar tratamiento médico. El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).
Podría establecer un día en el que usted siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.
Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible. Para su siguiente inyección, puede volver a su día elegido de inyección.
Si olvida una dosis y quedan sólo 1 ó 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto. También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.
No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.
Si no está seguro de haberse administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.
Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico. Si deja de usar este
medicamento esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como
Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta)
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad respiratoria
Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.
DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).
náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
diarrea
hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con un medicamento que contenga una sulfonilurea.
Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.
hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
mareo
dolor de cabeza
vómitos
falta de energía y fuerza
cansancio (fatiga)
estreñimiento
dolor en la zona del estómago
hinchazón
indigestión
flatulencia (gases)
acidez
apetito disminuido
Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso. Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
reacciones en el lugar de la inyección.
Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.
disminución de la función renal
deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
eructos
sabor de boca inusual
aumento de la sudoración
caída de pelo
somnolencia
retraso en el vaciado gástrico
sensación de nerviosismo
sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida. Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y
dolorosa (celulitis).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Deseche cualquier kit de Bydureon que haya sido congelado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es exenatida. Cada vial contiene 2 mg de exenatida.
Los demás componentes son:
En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa.
En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato dihidrógeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado y agua para preparaciones inyectables.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
Cada kit de dosis única contiene un vial con 2 mg de exenatida en polvo, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas de inyección. Una de las agujas es de repuesto.
Este medicamento está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100