Olysio
simeprevir
simeprevir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Cómo tomar OLYSIO
Posibles efectos adversos
Conservación de OLYSIO
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
OLYSIO contiene el principio activo “simeprevir”. Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado “virus de la hepatitis C” (VHC).
OLYSIO no se debe utilizar solo. OLYSIO siempre se debe utilizar como parte de un
tratamiento con otros medicamentos para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis
C. Por consiguiente es importante que también lea los prospectos que se facilitan con estos otros medicamentos antes de que empiece a tomar OLYSIO. Si tiene cualquier otra duda sobre
cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección crónica (a largo plazo) de la hepatitis C en adultos.
OLYSIO ayuda a combatir la infección de la hepatitis C al impedir la multiplicación del VHC.
Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si:
tiene hepatitis C que no es “genotipo 1” o “genotipo 4”;
alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C;
tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C;
padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
se le ha realizado o se le va a realizar un trasplante de órgano.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
Cuando tome un tratamiento en combinación con OLYSIO, informe a su médico si tiene los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas del hígado:
el color de su piel o de sus ojos se torna amarillento
su orina es más oscura de lo normal
nota aumento de volumen/distensión en la zona del estómago
Estos síntomas son particularmente significativos si van acompañados de cualquiera de los siguientes síntomas:
sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito
desorientación.
El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica:
Medicamento con autorización anulada
actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento)
toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la
tensión arterial alta.
Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
dificultad para respirar
mareo
palpitaciones
desmayo.
Sensibilidadalaluzsolar
Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar). Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Si presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Erupción(exantema)
Puede experimentar una erupción en la piel (exantema) durante el tratamiento con OLYSIO. Esta erupción puede llegar a ser grave. Si desarrolla una erupción durante el tratamiento, contacte con su
médico inmediatamente.
Análisisdesangre
El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre ayudan a su médico a
comprobar si el tratamiento es eficaz en usted
comprobar el estado de la función de su hígado.
OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha
estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. La razón es la posible interacción entre OLYSIO y otros medicamentos.
En particular informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los medicamentos siguientes:
digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona o quinidina (cuando se toma vía oral) o amiodarona para tratar los latidos cardiacos irregulares
claritromicina, eritromicina (por vía oral o administrado en inyección) o telitromicina para tratar las infecciones bacterianas
warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados
para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones
astemizol o terfenadina para tratar las alergias
itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos
rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis
amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo (por vía oral) para reducir la presión arterial
dexametasona (administrado en inyección o por vía oral) para tratar el asma o la inflamación y enfermedades autoinmunes
Medicamento con autorización anulada
cisaprida para tratar problemas digestivos
cardo mariano (un medicamento a base de hierbas) para los problemas de hígado
hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas) para la ansiedad o depresión
ledipasvir para tratar la infección de hepatitis C
cobicistat para incrementar los niveles de algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH
atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir para tratar la infección por el VIH
atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina para reducir los niveles de colesterol
ciclosporina, sirolimus o tacrolimus para reducir la respuesta inmunológica o prevenir los fracasos de los trasplantes de órganos
sildenafilo o tadalafilo para tratar la “hipertensión arterial pulmonar”
midazolam o triazolam (por vía oral) para ayudarle a dormir o para la ansiedad
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.
Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, por favor, lea el prospecto de ribavirina para obtener
información de su uso en el embarazo. La ribavirina puede afectar al feto.
Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su
Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Anticoncepción
Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO. Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, lea el prospecto de ribavirina para obtener información
relativa a los métodos anticonceptivos. Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Lactancia
Si está dando el pecho a su hijo, hable con su médico antes de tomar OLYSIO. Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna. El médico le aconsejará que
interrumpa la lactancia materna o deje de tomar OLYSIO durante la lactancia.
El tratamiento combinado de OLYSIO con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión. Lea los prospectos de los
otros medicamentos para información relativa a la conducción y el uso de máquinas.
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar OLYSIO como parte de un curso de tratamiento con otros medicamentos para el
tratamiento de la infección crónica de hepatitis C. La duración de un tratamiento de OLYSIO es de 12 ó 24 semanas, pero puede que necesite tomar otros medicamentos más tiempo, según las
instrucciones de su médico. Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones sobre “cómo tiene que tomarlos”.
La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Tome siempre OLYSIO con alimentos. El tipo de alimento no es importante.
Tome este medicamento por vía oral.
Trague la cápsula entera.
Presione bien el borde del alvéolo
para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
centro del alvéolo. Esto puede dañar o romper la cápsula.
Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula. Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada – sin estar rota o abierta
– la cápsula todavía se puede utilizar.
Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con
alimentos. Después continue tomando OLYSIO a la hora programada habitual.
Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. Después tome la dosis siguiente de OLYSIO a la hora programada habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro de qué hacer, hable con su médico o farmacéutico.
No deje de tomar OLYSIO salvo por indicación de su médico. Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Medicamento con autorización anulada
Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir:
picor de la piel
erupción cutánea (exantema)*
estreñimiento
sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad)
aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)
La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando
OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina:
sensación de mareo (náuseas)
picor en la piel
erupción cutánea (exantema)
sensación de falta de aliento.
aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)*
sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad)
estreñimiento.
En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de “bilirrubina” en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Lea en los prospectos de los otros medicamentos utilizados para el tratamiento de su infección por hepatitis C los efectos adversos conocidos con estos medicamentos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es simeprevir. Cada cápsula contiene simeprevir sódico equivalente a 150 miligramos de simeprevir.
Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y goma laca (E904).
Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150’ impreso en tinta negra.
OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas. En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
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Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
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Janssen-Cilag AS
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NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
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Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
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ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
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50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
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