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Valaciclovir TecniGen
valaciclovir


Prospecto: información para el usuario

Valaciclovir TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Valaciclovir TecniGen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valaciclovir TecniGen

  3. Cómo tomar Valaciclovir TecniGen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Valaciclovir TecniGen

6. Información adicional


  1. Qué es VALACICLOVIR TECNIGEN y para qué se utiliza


    Valaciclovir TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).


    Valaciclovir se puede utilizar para:

    • Tratar herpes zoster (en adultos).

    • Tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

      También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.

    • Tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

    • Prevenir la infección por CMV después de transplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

    • Infecciones en los ojos


  2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VALACICLOVIR TECNIGEN


    No tome Valaciclovir

    • Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (Ver sección 6).

    • No tome Valaciclovir TecniGen si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir TecniGen.

    • Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea prolongada asociada con fiebre, agrandamiento de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y/o eosinofilia (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) después de tomar valaciclovir.


      Tenga especial cuidado con Valaciclovir

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir TecniGen si:

    • Tiene problemas de riñón

    • Tiene problemas de hígado


    • Tiene más de 65 años de edad

    • Su sistema inmunológico está debilitado


      Se ha informado de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de valaciclovir. DRESS aparece inicialmente con síntomas similares a la gripe y un sarpullido en la cara, posteriormente un sarpullido prolongado con una temperatura corporal alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas que se observan en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y de los ganglios linfáticos agrandados.


      Si usted desarrolla una erupción asociada con fiebre y nódulos linfáticos agrandados, deje de tomar valaciclovir y contacte a su médico o busque atención médica inmediatamente.


      Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.


      Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir TecniGen.


      Prevención del contagio del herpes genital a otros

      Si está tomando Valaciclovir TecniGen para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital

      en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas


      Uso de otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos

      incluso los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones. Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid. Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valaciclovir TecniGen para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.


      Toma de Valaciclovir con los alimentos y bebidas

      Valaciclovir TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.


      Embarazo y lactancia

      Normalmente, Valaciclovir TecniGen no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está

      embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valaciclovir TecniGen sin consultar con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el

      bebé si toma Valaciclovir TecniGen mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Valaciclovir TecniGen puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir. No

      conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.


  3. Cómo TOMAR VALACICLOVIR


    Siempre tome Valaciclovir TecniGen exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valaciclovir TecniGen. Su


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, valaciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Síntomas a los que debe estar atento

    • Reacciones adversas graves (anafilaxis). Éstas son raras en personas que toman Valaciclovir TecniGen Rápido desarrollo de síntomas, incluyendo:

      • Erupción cutánea con rubor, picor

      • Hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (angioedema)

      • Descenso de la presión sanguínea que da lugar a colapso

      • Si tienen una reacción alérgica, deje de tomar Valaciclovir TecniGen y vaya al médico inmediatamente.


        Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Dolor de cabeza


      Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

    • Náuseas

    • Mareos

    • Vómitos

    • Diarrea

    • Reacciones de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)

    • Erupción


      Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

    • Dificultad para respirar (disnea)

    • Dolor de estómago

    • Erupción, a veces con picor, habones (urticaria)

    • Dolor en la parte baja de la espalda (dolor de riñones)


      Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:

    • Reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)

    • Reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre coagule (trombocitopenia)

    • Aumento en las sustancias producidas por el hígado


      Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

    • Ataques

    • Pensamientos confusos o trastornados


    • Problemas de riñón que hace que orine poco o no orine.


      Muy Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

    • Agitación

    • Confusión

    • Temblor

    • Dificultad de movimientos

    • Dificultad al hablar

    • Confusión o imaginación de cosas (alucinaciones)

    • Convulsiones

    • Somnolencia

    • Encefalopatía (alteración en el cerebro)

    • coma


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de hipersensibilidad a fármacos o DRESS, que se caracteriza por una erupción generalizada, alta temperatura corporal, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento de tamaño de los ganglios linfáticos y posiblemente la afeccción de otros órganos del cuerpo. Ver también sección 2.


    Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de VALACICLOVIR TECNIGEN


    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

    No utilice Valaciclovir TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.


    No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


  6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Valaciclovir TecniGen


El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido recubierto 556,20 mg de valaciclovir hidrocloruro, equivalente a 500 mg de valaciclovir.

Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Povidona K90, Almidón de maíz pregelatinizado,

Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), Hipromelosa 6cP, Hipromelosa 3cP, Polietilenglicol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos oblongos de color blanco.

Valaciclovir TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases con blísters conteniendo 10 ó 42 comprimidos.


Otras presentaciones:

Valaciclovir TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 10 ó 42 comprimidos.

Valaciclovir TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 21 comprimidos


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA


Responsable de la fabricación:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora. Lisboa (Portugal)


Este prospecto fue revisado en abril 2020


https://www.aemps.es/