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AstraZeneca

Dolna
vaginal ring with progestogen and estrogen


Prospecto: Información para el usuario


Dolna 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG Etonogestrel/Etinilestradiol


Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):



Contenido del prospecto

  1. Qué es Dolna y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolna.

    1. Cuando no debe usar Dolna

    2. Advertencias y precauciones Coágulos de sangre

      Cáncer

    3. Niños y adolescentes

    4. Otros medicamentos y Dolna Pruebas de laboratorio

    5. Embarazo y lactancia

    6. Conducción y uso de máquinas


  3. Como usar Dolna

    1. Forma de ponerse y quitarse Dolna

    2. Tres semanas dentro, una semana fuera

    3. Cuando empezar con el primer anillo

    4. Que hacer si…

      Su anillo se expulsa accidentalmente de la vagina

      Su anillo ha estado fuera de la vagina temporalmente El anillo se abre


      Se ha puesto más de un anillo

      Si olvida ponerse un nuevo anillo después de la pausa sin anillo Si ha olvidado quitarse el anillo

      Si no aparece el periodo o regla Si tiene un sangrado inesperado

      Si desea cambiar el día en que empieza su periodo o regla

      Si desea retrasar su periodo o regla

    5. Si desea dejar de usar Dolna


  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Dolna

  6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolna

Aspecto de Dolna y contenido del envase

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación


  1. Qué es Dolna y para qué se utiliza y para qué se utiliza


    Dolna es un anillo vaginal anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas, etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas al torrente sanguíneo. Dada la pequeña cantidad de hormonas liberadas, Dolna es un anticonceptivo hormonal de baja dosis.

    Como Dolna libera dos tipos diferentes de hormonas, es un anticonceptivo hormonal combinado.


    Dolna actúa como la píldora anticonceptiva combinada (la “Píldora”), pero en vez de tomar una píldora cada día, el anillo se utiliza durante 3 semanas seguidas. Dolna libera dos hormonas sexuales femeninas que impiden que los ovarios liberen un óvulo. Si no se libera ningún óvulo, no puede quedarse embarazada.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolna Consideraciones generales

    Antes de empezar a usar Dolna debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es

    particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).


    En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe usted dejar de usar Dolna, o en las que Dolna puede ser menos fiable. En estas situaciones, no debe mantener relaciones sexuales, o debe tomar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Puede ser que estos métodos no sean fiables ya que Dolna altera los cambios mensuales de temperatura del cuerpo y el moco cervical.


    Dolna, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


    1. Cuando no debe usar Dolna


      No debe usar Dolna si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.


      • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

      • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos

        antifosfolípidos.

      • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

      • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

      • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

      • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

        • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

        • Tensión arterial muy alta.

        • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

        • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

      • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

      • Si tiene o ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis), asociada a niveles altos de grasas en su sangre.

      • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado y su hígado aún no funciona de forma normal.

      • Si tiene o ha tenido un tumor benigno o maligno en el hígado.

      • Si tiene, ha tenido o podría tener un cáncer de mama o de los órganos genitales.

      • Si tiene algún sangrado vaginal de origen desconocido.

      • Si es alérgica a etinilestradiol o etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


        Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza Dolna, quítese el anillo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales.


        No utilice Dolna si tiene hepatitis C o está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección 2.4 “Uso de Dolna con otros medicamentos”).


    2. Advertencias y precauciones


      ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente

      • Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).


      Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”


      Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

      Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Dolna, también debe informar a su médico.

      • Si algún familiar directo padece o ha padecido alguna vez cáncer de mama.

      • Si sufre epilepsia (ver la sección 2.4. “Otros medicamentos y Dolna”).

      • Si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula (por ejemplo, piedras en la vesícula).

      • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

      • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta su sistema natural de defensa).

      • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que

        provoca insuficiencia en el riñón).

      • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

      • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

      • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

      • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Dolna tras el parto.

      • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

      • Si tiene varices.

      • Si padece alguna enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante un embarazo o uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de oído, porfiria [una enfermedad de la sangre],

        herpes del embarazo [erupción cutánea con vesículas durante el embarazo], o corea de Sydenham

        [enfermedad nerviosa en la que se producen movimientos involuntarios]).

      • Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, llamadas “manchas del embarazo”, particularmente en la cara); si este es el caso, evite la exposición excesiva al

        sol o los rayos ultravioleta.

      • Si tiene trastornos que hagan difícil el uso de Dolna, por ejemplo, si padece estreñimiento, prolapso uterino (descenso de la matriz o cérvix) o siente dolor durante las relaciones sexuales.

      • Si tiene una micción urgente, frecuente, con ardor y/o dolorosa, y no puede localizar el anillo en la

        vagina. Estos síntomas pueden indicar la colocación accidental de Dolna en la vejiga urinaria.

      • Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.


        COÁGULOS DE SANGRE


        El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Dolna aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.


        Se pueden formar coágulos de sangre:


        En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

        En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).


        La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.


        Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Dolna es pequeño.


        CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

        image

        Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.


        ¿Experimenta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté


        sufriendo?

        acompañada de:

        Trombosis venosa profunda


        Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej., un “catarro común”).

        Embolia pulmonar

        Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

        Trombosis de las venas

        retinianas (coágulo de sangre en el ojo)

        Ataque al corazón

        cuerpo.

        Ictus

        • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va

        • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.

        • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.

        • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej., si se pone pálida, roja o azul.

        • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.

        • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.

        • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.

        • Aturdimiento intenso o mareo.

        • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

        • Dolor de estómago intenso.

        • Pérdida inmediata de visión. O bien

        • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

        • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.

        • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.

        • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

        • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.

        • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

        • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

        • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

        • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del

        • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

        • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

        • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

        • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.

        • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.



        A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

        Coágulos

        bloquean sanguíneos.

        de sangre

        otros

        que

        vasos

        • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

        • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).


        COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA


        ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?


        • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

        • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

        • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

        • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).


        ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?


        El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.


        Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.


        Cuando deja de utilizar Dolna, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.


        ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

        El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.


        El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Dolna es pequeño.


        • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

        • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

        • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina, o etonogestrel como Dolna, entre unas 6 y 12 mujeres presentarán un coágulo de

          sangre en un año.

        • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).


          Riesgo de presentar un coágulo

          de sangre en un año

          Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo

          hormonal combinado y que no están embarazadas

          Unas 2 de cada 10.000 mujeres

          Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo

          hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

          Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

          Mujeres que utilizan Dolna

          Unas 6-12 de cada 10.000 mujeres


          Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena


          El riesgo de tener un coágulo de sangre con Dolna es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

          • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

          • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

          • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Dolna varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de

            Dolna pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

          • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

          • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.


        El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.


        Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.


        Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Dolna.


        Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Dolna, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


        COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

        ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?


        Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.


        Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria


        Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Dolna es muy pequeño, pero puede aumentar:


        • Con la edad (por encima de unos 35 años).

        • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Dolna se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle

          que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

        • Si tiene sobrepeso.

        • Si tiene la tensión alta.

        • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón

          o un ictus.

        • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

        • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

        • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

        • Si tiene diabetes.


        Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.


        Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Dolna, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


        Cáncer

        La siguiente información se ha obtenido de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría ser aplicable a Dolna. No se dispone de información sobre la administración por vía vaginal de hormonas anticonceptivas (como Dolna).


        Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se encontraran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acuden a revisión médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento.


        Es importante examinar sus pechos regularmente e informar a su médico si nota algún bulto. Informe a su médico si algún pariente cercano tiene o ha tenido un cáncer de mama (vea la sección 2.2 “Advertencias y precauciones”).


        Rara vez se han comunicado casos de tumores de hígado benignos, y en menos casos todavía tumores de hígado malignos, en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Contacte con su médico si tiene un dolor fuerte y poco común en el abdomen.

        En usuarias de la píldora combinada se ha observado que se produce con menos frecuencia cáncer de endometrio (el tejido que recubre el útero) o de ovarios. Esto también podría ser el caso de Dolna, pero no ha sido confirmado.


        Trastornos psiquiátricos

        Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Dolna han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


    3. Niños y adolescentes


      No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dolna en adolescentes menores de 18 años.


    4. Otros medicamentos y Dolna


      Informe siempre a su médico sobre qué medicamentos o plantas medicinales está tomando. Informe también a cualquier médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento que está utilizando Dolna. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria (por ejemplo, el uso de preservativos masculinos) y si fuera necesario, durante cuánto tiempo, o bien si debe modificar el uso del otro medicamento.


      Algunos medicamentos

      • pueden tener una influencia en los niveles de Dolna en sangre.

      • pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo

      • pueden causar sangrados inesperados.


        Estos incluyen los medicamentos utilizados para el tratamiento de:

        • la epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

        • tuberculosis (por ejemplo rifampicina);

        • infección por VIH (por ejemplo ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);

        • infección por el virus de la Hepatitis C (por ejemplo boceprevir, telaprevir);

        • otras enfermedades infecciosas (por ejemplo griseofulvina);

        • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan);

        • estados de ánimo depresivos (la planta medicinal Hierba de San Juan.


          Si está tomando medicamentos o plantas medicinales que podrían hacer menos eficaz a Dolna, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo masculino. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Dolna puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, durante ese tiempo es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional. Nota: No use Dolna junto con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.


          Dolna puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

        • medicamentos que contienen ciclosporina

        • el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conllevar un aumento de la frecuencia de las convulsiones)


    5. Embarazo y lactancia


      No deben utilizar Dolna mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estarlo. Si se queda embarazada mientras usa Dolna deberá quitarse el anillo y consultar a su médico.

      Si desea dejar Dolna porque quiere quedarse embarazada, vea la sección 3.5 “Si desea dejar de usar Dolna”.


      En general no se recomienda utilizar Dolna en caso de que esté dando el pecho. Si desea usar Dolna dando el pecho consulte a su médico.


    6. Conducción y uso de máquinas


      No es probable que Dolna afecte su capacidad de conducir o utilizar máquinas


  3. Cómo usar Dolna


    Se puede colocar y quitar Dolna usted misma. Su médico le indicará en qué momento empezar a utilizarlo por primera vez. El anillo vaginal se debe insertar en el día correcto de su ciclo mensual (ver sección 3.3 “Cuándo empezar con el primer anillo”) y permanecer en la vagina durante 3 semanas seguidas. Compruebe regularmente si el anillo está todavía en su vagina (por ejemplo antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que está protegida frente a un embarazo. Después de la tercera semana, quítese Dolna y deje pasar una semana de descanso. Normalmente tendrá su periodo mensual o regla durante esta pausa sin anillo.


    Mientras esté usando Dolna, no se debe usar algunos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, tales como el diafragma vaginal, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera, no se deben utilizar como método de refuerzo de control de la natalidad ya que Dolna puede interferir con la


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Dolna, consulte a su médico.


    Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolna”.


    Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

    Usuarias del anillo conteniendo Etonogestrel/Etinilestradiol han informado de los siguientes efectos adversos:


    Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres.

    • dolor abdominal, malestar (náuseas)

    • infección de la vagina por levaduras (parecido a candidiasis oral), molestias vaginales debidas al anillo, picor genital, flujo vaginal

    • dolor de cabeza o migraña, humor depresivo, menos deseo sexual

    • dolor en las mamas, dolor en la pelvis, menstruación dolorosa

    • acné

    • aumento de peso

    • expulsión del anillo


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres.

    • alteraciones de la vista, mareos

    • abdomen hinchado, vómitos, diarreas o estreñimiento

    • sensación de estar cansada, molesta o irritable, cambios de humor, cambios en el estado de ánimo

    • retención de líquidos en el cuerpo (edema)

    • infección de orina o de la vejiga

    • dificultad, dolor al orinar; urgencia de orinar. Necesidad de orinar más frecuente

    • problemas en las relaciones sexuales como dolor, sangrado o que la pareja note el anillo

    • aumento de la presión sanguínea

    • aumento del apetito

    • dolor de espalda, calambres en los músculos, dolor en las piernas o brazos

    • menos sensibilidad en la piel

    • tensión o dolor en las mamas o aumento de tamaño; enfermedad fibroquística de la mama (quistes en las mamas que pueden llegar a hincharse o doler)

    • inflamación del cuello del útero, pólipos que crecen en el cuello del útero, desplazamiento hacia la

      parte exterior de tejido del interior del cuello del útero (ectropión)

    • cambios en el periodo menstrual (más intensos, largos, irregulares o desaparecer), molestias en la pelvis, síndrome premenstrual, calambres uterinos

    • infección vaginal (por hongos o bacterias), quemazón, olor, dolor, molestias o sequedad de la vagina o vulva

    • pérdida de pelo, eczema, picor, erupción o sofocos


    • urticaria


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres.

    • coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:


      • en una pierna o pie (es decir, TVP)

      • en un pulmón (es decir, EP)

      • ataque al corazón

      • ictus

      • ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama

        accidente isquémico transitorio (AIT)

      • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo


        Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).


    • secreción de las mamas


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    • cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara)

    • molestias en el pene de la pareja (irritación, erupción, picor)

    • incapacidad para quitarse el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a su adherencia a la pared vaginal)

    • lesión vaginal asociada con la rotura de anillo.


    Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores en el hígado en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Para más información ver la sección 2.2 Advertencias y precauciones, Cáncer.


    Dolna puede abrirse. Para más información, ver la sección 3.4 Qué hacer si… El anillo se abre.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.


  5. Conservación de Dolna


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    Si descubre que un niño se ha expuesto a las hormonas de Dolna, pida consejo a su médico.


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    Dolna se debe insertar al menos un mes antes de su fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.


    No utilice Dolna si observa cambios en el color del anillo o cualquier signo visible de deterioro.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dolna


Aspecto de Dolna y contenido del envase

Sistema de liberación vaginal.

Dolna es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, que mide 54 mm de diametro y 4 mm de sección.

Cada anillo se envasa en un sobre de aluminio. El sobre se presenta en una caja de cartón junto a este

prospecto y pegatinas para su calendario que le ayuden a recordar cuando insertar o retirar el anillo.


Cada caja contiene 1, 3 o 6 anillos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta 28023 Aravaca – Madrid

España


Responsable de la fabricación:


Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera. La Vallina s/n

24008- Villaquilambre, León. España