Uplizna
inebilizumab
inebilizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Uplizna y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Uplizna
Cómo se administra Uplizna
Posibles efectos adversos
Conservación de Uplizna
Contenido del envase e información adicional
Uplizna contiene el principio activo inebilizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Es una proteína que se dirige a las células productoras de anticuerpos en el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) llamadas linfocitos B. Uplizna se utiliza para reducir el riesgo de ataques en adultos con una afección poco frecuente llamada trastorno de la gama de la neuromielitis óptica (TGNMO), que afecta a los nervios del ojo y la médula espinal. Se cree que el trastorno se debe a que el sistema inmunitario ataca por error los nervios del organismo. Uplizna se administra a pacientes con TGNMO cuyos linfocitos B producen anticuerpos contra la acuaporina 4, una proteína que desempeña un papel importante en la función nerviosa.
si es alérgico a inebilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece una infección activa grave como la hepatitis B.
si tiene tuberculosis activa o latente no tratada.
si tiene antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus.
si le han indicado que tiene problemas graves del sistema inmunitario.
si tiene cáncer.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Uplizna si:
tiene o cree que tiene una infección.
alguna vez ha tomado, toma o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema
inmunitario u otros tratamientos para el TGNMO. Estos medicamentos pueden aumentar su riesgo de contraer una infección.
alguna vez ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
ha recibido una vacuna recientemente o está previsto que reciba alguna. Debe recibir cualquiera de las vacunas requeridas al menos 2 semanas antes de que empiece el tratamiento con Uplizna.
Uplizna puede causar reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir cefalea, sensación
de sentirse enfermo (náuseas), somnolencia , falta de aliento, fiebre, dolor muscular, erupción u otros síntomas. Si se presentan síntomas, el tratamiento se puede interrumpir o suspender.
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes porque no se ha estudiado en esta población.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Uplizna durante el embarazo ya que el medicamento puede atravesar la placenta y
afectar al bebé. Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo (anticoncepción) de forma continua una vez que comience a recibir Uplizna. Si su médico le recomienda interrumpir el tratamiento, continúe con su método anticonceptivo hasta 6 meses después de la última perfusión.
Lactancia
Se desconoce si Uplizna pasa a la leche materna. Si está amamantando, hable con su profesional sanitario sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si comienza el tratamiento con Uplizna.
No se prevé que Uplizna afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Uplizna se administra mediante goteo (perfusión) en una vena bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TGNMO.
La dosis recomendada es 300 mg.
La primera dosis es seguida 2 semanas después por una segunda dosis, y luego una dosis cada 6 meses.
Se le administrarán otros medicamentos entre media hora y una hora antes de la perfusión, para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos. Un médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante una hora después.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico analizará con usted los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y los beneficios de Uplizna antes del tratamiento.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones (ver sección 2). Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede experimentar más de un efecto adverso al mismo tiempo. Si presenta una reacción relacionada con la perfusión o una infección, llame o consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
infección de la vejiga
infección en la nariz, la garganta, los senos paranasales y/o los pulmones
resfriado común
gripe
dolor articular
dolor de espalda
inmunoglobulinas disminuidas
número de leucocitos en sangre inferior al normal, que a veces ocurre 4 semanas o más después de la última dosis de Uplizna
inflamación de los senos paranasales generalmente causada por una infección
neumonía (infección pulmonar)
celulitis, una infección cutánea bacteriana potencialmente grave
culebrilla (herpes zóster, una erupción dolorosa y con ampollas en una parte del cuerpo)
reacción a la perfusión de Uplizna (ver Reacciones relacionadas con la perfusión, más arriba)
infección en la sangre (sepsis), una respuesta excepcionalmente grave a una infección
leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero
grave causada por un virus
absceso (una infección debajo de la piel generalmente causada por bacterias)
bronquiolitis, una infección de las vías respiratorias causada por un virus
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
Conservar en la caja original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
El principio activo es inebilizumab.
Cada vial contiene 100 mg de inebilizumab.
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro sódico, trehalosa dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Uplizna 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en una caja que contiene 3 viales.
Viela Bio B.V.
Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol Amsterdam
Países Bajos
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD, Irlanda
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .