Bosulif
bosutinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
Cómo tomar Bosulif
Posibles efectos adversos
Conservación de Bosulif
Contenido del envase e información adicional
Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
si es alérgico a bosutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Bosulif:
3 primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.
púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
Durante el tratamiento con bosutinib, usted puede ser más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante que cubra las zonas corporales expuestas a la luz solar y que utilice protector solar con un alto factor de protección solar (FPS).
Bosulif no está recomendado para menores de 18 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las
infecciones por hongos.
claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.
imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
crizotinib, usado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer no microcítico de pulmón.
rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
fenitoína y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.
bosentano, utilizado para reducir la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
nafcilina, un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresión.
efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.
Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
metadona, utilizado para tratar el dolor.
Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.
Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con Bosulif.
No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Bosulif no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que Bosulif podría dañar al feto. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.
A las mujeres que tomen Bosulif se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con Bosulif produzca una reducción de la fertilidad.
Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.
Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 100 mg, 400 mg o 500 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bosulif solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados. En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día para problemas renales moderados y en 100 mg adicionales una vez al día para problemas renales graves. Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s una vez al día, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.
Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”):
Los efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son:
reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).
diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas.
fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
infección del aparato respiratorio.
nasofaringitis.
alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado y/o al páncreas, riñones.
disminución del apetito.
dolor articular, dolor de espalda.
dolor de cabeza.
erupción cutánea, con picor en la piel y/o generalizada.
tos.
dificultad para respirar.
sensación de inestabilidad (mareo).
líquido en los pulmones (derrame pleural).
picores.
disminución en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia).
irritación del estómago (gastritis), sangrado en el estómago o el intestino.
dolor en el pecho, dolor.
lesiones tóxicas en el hígado, función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático.
infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis.
disminución en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
aumento de la presión arterial.
elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
dolor muscular.
alteración del sentido del gusto (disgeusia).
insuficiencia renal aguda, fallo renal, deterioro renal.
líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
pitido en los oídos (acúfenos).
urticaria (habones), acné.
reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a los rayos UV procedentes del sol y de otras fuentes de luz).
reacción alérgica.
presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar).
inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).
insuficiencia respiratoria.
fiebre asociada a un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril).
daño hepático.
reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico).
acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
erupción cutánea.
inflamación de la cubierta del corazón o pericardio (pericarditis).
disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos).
trastorno grave de la piel (eritema multiforme).
náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, enturbiamiento de la orina y cansancio relacionado con resultados anómalos en las pruebas analíticas (elevación de potasio, ácido úrico y fósforo en la sangre y disminución de calcio en la sangre) que pueden producir cambios en la función renal e insuficiencia renal
aguda (síndrome de lisis tumoral [SLT]).
trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que se debe a una reacción alérgica, erupción exfoliativa (descamación).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bosutinib. Bosulif comprimidos recubiertos con película se presenta en diversas dosis.
Bosulif 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato).
Bosulif 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib (como monohidrato).
Bosulif 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), poloxámero 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172, en Bosulif 100 mg y 400 mg) u óxido de hierro rojo (E172, en Bosulif 400 mg y 500 mg).
Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “100” en la otra.
Bosulif 100 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos en envases de 28 o 30 comprimidos o 112 comprimidos.
Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “400” en la otra.
Bosulif 400 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos en envases de 28 o 30 comprimidos.
Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “500” en la otra.
Bosulif 500 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos en envases de 28 o 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Bélgica
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Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
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Tel.: +36-1-488-37-00
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Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
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Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
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