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AstraZeneca

Pontalsic
tramadol and paracetamol


Prospecto: información para el usuario


Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Tramadol, hidrocloruro/Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Pontalsic y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pontalsic

  3. Cómo tomar Pontalsic

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pontalsic

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pontalsic y para qué se utiliza


    Pontalsic es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.


    Pontalsic está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.


    Pontalsic sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pontalsic No tome Pontalsic

    • si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las

      emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda;

    • si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del

      tratamiento con Pontalsic;

    • si padece una enfermedad hepática grave;

    • si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.


    • si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

    • si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

    • si tiene problemas de riñón;

    • si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

    • si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;

    • si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Toma de Pontalsic con otros medicamentos”);

    • si ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos

      asociados con vómitos;

    • si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;

    • si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina,

      nalbufina o pentazocina;

    • si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomando Pontalsic.


      Trastornos respiratorios relacionados con el sueño


      Pontalsic contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre).

      El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.


      Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).


      Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.


      Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Pontalsic, por favor informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento.


      Niños y adolescentes


      Uso en niños con problemas respiratorios:


      No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.


      Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Pontalsic:


    • Carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).

    • Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.


      El riesgo de efectos adversos aumenta:


    • si está tomando triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

    • si está tomando otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

      El uso concomitante de Pontalsic y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria),

      coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante

      cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

      Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

    • si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Pontalsic de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Pontalsic es adecuado para usted.

    • si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Pontalsic puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    • si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre).

      La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.


      La efectividad de Pontalsic puede verse alterada si también toma:


    • metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),

    • colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).


  3. Cómo tomar Pontalsic


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Debe tomar Pontalsic durante el menor tiempo posible.

    No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.


    La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.


    A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis de inicio recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;

    • náuseas,

    • mareos, somnolencia.


    • vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,

    • picores, aumento de sudoración (hiperhidrosis),

    • dolor de cabeza, agitación,

    • estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).


      Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas;

    • aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca,

    • sensación de hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,

    • depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,

    • dificultad para respirar,

    • dificultad para tragar, sangre en las heces,

    • reacciones de la piel (por ejemplo erupciones, habón urticarial),

    • aumento de los valores de las enzimas hepáticas,

    • presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,

    • escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.


      Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas;

    • convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, pérdida de la consciencia transitoria (síncope),

    • dependencia al medicamento,

    • delirio,

    • visión borrosa, contracción de la pupila (miosis),

    • trastornos del habla,

    • dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).


      Frecuencia no conocida:


    • disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),

    • síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de

      coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2

      “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pontalsic”).


      Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma Pontalsic, debe decírselo a su médico:


      • Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardiaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.


      • El uso de Pontalsic junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.


      • En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativo de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentino de la cara y cuello, respiración entrecortada o


  5. Conservación de Pontalsic


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pontalsic