Ovitrelle
choriogonadotropin alfa
coriogonadotropina alfa
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle
Cómo usar Ovitrelle
Posibles efectos adversos
Conservación de Ovitrelle
Contenido del envase e información adicional
Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es similar a una hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”, que interviene en la reproducción y la fertilidad.
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento que puede ayudarle a quedarse embarazada), tales como la “fertilización in vitro”. Se darán primero otros medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos.
Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos (“oligovulación”). Se darán primero otros medicamentos para desarrollar y madurar los folículos.
si es alérgica a la coriogonadotropina alfa, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro),
si tiene ovarios grandes o bolsas grandes de líquido dentro de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido,
si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
si tiene un cáncer de ovario, útero o mama,
si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos),
si presenta alguna circunstancia que por lo general impide un embarazo normal, como menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica), o malformaciones de los órganos sexuales.
No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones. Si no está segura, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento puede aumentar el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes.
Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico inmediatamente (ver la sección 4). Si desarrolla un SHO, se le puede indicar que no practique el sexo o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
El riesgo de SHO disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Embarazo múltiple y/o anomalías congénitas
Durante el uso de Ovitrelle usted tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al mismo tiempo (“embarazo múltiple”, normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural. El embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para usted y para sus bebés. Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo. Los embarazos múltiples y ciertas características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (p. ej., la edad) pueden estar relacionados también con un aumento de las probabilidades de anomalías congénitas.
El riesgo de embarazos múltiples disminuye si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Embarazo ectópico
Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero). Por tanto, su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo fuera del útero.
Aborto
Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.
Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Ovitrelle si usted o algún familiar han tenido alguna vez coágulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o un ataque al corazón o un ictus. Puede correr un riesgo mayor de coágulos sanguíneos graves o de que coágulos existentes se agraven al recibir tratamiento con Ovitrelle.
Tumores de los órganos sexuales
Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han recibido diversos tratamientos farmacológicos para la infertilidad.
Pruebas de embarazo
Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo. Si no está segura, consúltelo con su médico.
Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No use Ovitrelle si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 jeringa precargada (250 microgramos/0,5 ml) en una inyección única.
Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel.
Cada jeringa precargada es para un solo uso. Sólo se debe utilizar una solución transparente, sin partículas.
Su médico o enfermero le enseñará cómo usar la jeringa precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
Inyéctese Ovitrelle del modo que le enseñó su médico o enfermero.
Después de la inyección, deseche la jeringa usada de forma segura.
Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:
dos torundas de algodón empapadas en alcohol,
una jeringa precargada que contiene el medicamento.
Inyección:
Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos. Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
Deseche todo el material usado:
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución
no utilizada.
Los efectos de una sobredosis de Ovitrelle son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que se describe más ampliamente en la sección 4.
Si olvidó usar Ovitrelle, contacte con su médico tan pronto como se dé cuenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas tales como erupción, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua o garganta, estornudos, sibilancias o dificultad respiratoria grave son muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
El dolor en la parte inferior del abdomen, la distensión abdominal o las molestias abdominales acompañados de náuseas (tener ganas de vomitar) o los vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios reaccionaron de manera exagerada al tratamiento y se desarrollaron grandes quistes ováricos (ver también en la sección 2 bajo “Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Estos episodios son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
El SHO puede llegar a hacerse grave con ovarios claramente agrandados, un descenso en la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y posible acumulación de líquidos en el estómago o pecho. Estos episodios son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Las complicaciones graves de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), a veces independientes del SHO, se observan muy raramente. Éstas podrían provocar dolor en el pecho, falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también en la sección 2 bajo “Problemas de coagulación de la sangre”).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza.
Reacciones locales en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Diarrea.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar en el embalaje original. Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida por tecnología de ADN recombinante.
Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Ovitrelle se presenta como solución inyectable.
Está disponible en una jeringa precargada (envase de 1).
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.