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AstraZeneca

Ertapenem Aurovitas
ertapenem


Prospecto: información para el usuario

Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Ertapenem Aurovitas es un polvo para concentrado para solución para perfusión, de color blanco a blanquecino. Las soluciones de ertapenem varían desde incoloras a amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.


Vial de vidrio tipo I de 20 ml con tapón de goma de bromobutilo gris y cápsula de aluminio con un disco de polipropileno.


Ertapenem Aurovitas se presenta en envases de 1 vial, 5 viales y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64


Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta


O


Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora Portugal


O


Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


España:

Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Francia:

Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia:

Ertapenem Aurobindo

Polonia:

Ertapenem Aurovitas

Portugal:

Ertapenem Generis

Reino Unido:

Ertapenem Milpharm 1 g powder for concentrate for solution for infusion

República Checa:

Ertapenem Aurovitas

Rumanía:

Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila


Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto de 2021


/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir ertapenem: Para un solo uso.

Preparación para la administración intravenosa:

Ertapenem se debe reconstituir y después diluir antes de la administración.


Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)


Reconstitución

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de ertapenem con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver (ver sección 6.4).


Dilución

Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio; o

Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9

mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de ertapenem reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio.


Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.


Niños (de 3 meses a 12 años de edad)


Reconstitución

Reconstituir el contenido del vial de 1 g de ertapenem con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver (ver sección 6.4).


Dilución

Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o

Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.


Perfusión

Perfundir durante un periodo de 30 minutos.


Después de la reconstitución:

Las soluciones reconstituidas se deben utilizar inmediatamente.


Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de las soluciones diluidas durante 6 horas a 15-

25ºC y 24 horas a 2-8°C (en nevera). Las soluciones se deben usar en 4 horas después de sacarlas de la nevera. No congelar las soluciones de ertapenem.


Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que el método de apertura prevenga el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.


Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de ertapenem varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.