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AstraZeneca

Reblozyl
luspatercept

Prospecto: información para el paciente


Reblozyl 25 mg polvo para solución inyectable Reblozyl 75 mg polvo para solución inyectable luspatercept


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Reblozyl es un polvo de blanco a blanquecino para solución inyectable. Reblozyl se suministra en viales de vidrio que contienen 25 mg o 75 mg de luspatercept.


Cada envase contiene 1 vial.


Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanda


Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Bajos


Fecha de la última revisión de este prospecto:

. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:


Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.


Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.


Conservación del medicamento

Vial sin abrir

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


Solución reconstituida

Cuando se conserva en la caja original, la estabilidad fisicoquímica del medicamento reconstituido durante el uso se ha demostrado durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o

durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los períodos de conservación durante del uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a temperaturas entre 2 ºC y 8 ºC.

No congelar la solución reconstituida. Cálculo de la dosis

La dosis total, según el peso del paciente (kg), se calcula de la siguiente manera:

Dosis total (mg) = dosis (mg) × peso paciente (kg), cada tres semanas. Instrucciones para la reconstitución

Reblozyl se suministra en forma de polvo liofilizado para reconstituir con agua para preparaciones inyectables (API). Se debe utilizar una jeringa graduada durante la reconstitución para garantizar la

exactitud de la dosis. Ver tabla 1.


Tabla 1. Tabla de reconstitución de Reblozyl

Presentación

Cantidad de API necesaria para la

reconstitución

Concentración después de la

reconstitución (valor nominal)

Vial de

25 mg

0,68 ml

50 mg/ml (0,5 ml)

Vial de

75 mg

1,6 ml

50 mg/ml (1,5 ml)


  1. Quitar la tapa de color del vial y limpiar la parte superior con una toallita con alcohol.

  2. Añadir API en el vial por medio de una jeringa debidamente graduada con una aguja dirigiendo el flujo hacia el polvo liofilizado. Dejar reposar durante un minuto.

  3. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución. No utilizarlas para la inyección

    subcutánea.

  4. Mover suavemente el vial con un movimiento circular durante 30 segundos. Cesar de mover y dejar el vial en posición vertical durante 30 segundos.

  5. Inspeccionar el vial para verificar que no hay polvo sin disolver en la solución. Si se observa polvo sin disolver, repetir el paso 4 hasta que se haya disuelto por completo.

  6. Invertir el vial y moverlo suavemente en posición invertida durante 30 segundos. Colocar el vial

    de nuevo en posición vertical y dejar reposar durante 30 segundos.

  7. Repetir el paso 6 siete veces más para garantizar la reconstitución completa del material situado en los laterales del vial.

  8. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de su administración. Si se mezcla

    correctamente, la solución reconstituida de Reblozyl es una solución de incolora a amarillenta, de transparente a ligeramente opalescente, en la que no se aprecian partículas extrañas. No

    utilizar si se observan partículas extrañas o parte del medicamento sin disolver.

  9. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, ver la sección anterior, Conservación del medicamento.


Forma de administración

Si la solución reconstituida de Reblozyl se ha metido en la nevera, se debe sacar 15-30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Así, la inyección será más agradable.


El volumen máximo recomendado del medicamento por lugar de inyección es de 1,2 ml. Si fuera necesario administrar más de 1,2 ml, el volumen total de Reblozyl se debe dividir en inyecciones de volumen similar y administrar en zonas separadas. Reconstituir el número de viales de Reblozyl pertinente para alcanzar la dosis deseada.


Inyectar Reblozyl por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.

Si es necesario administrar varias inyecciones, utilizar una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección subcutánea. Desechar el contenido no utilizado. No administrar más de una dosis procedente de un mismo vial.


Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.