Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dovprela y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovprela
Cómo tomar Dovprela
Posibles efectos adversos
Conservación de Dovprela
Contenido del envase e información adicional
Dovprela contiene el principio activo pretomanid, un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que se utilizan para destruir bacterias que causan enfermedades.
Dovprela se utiliza en combinación con otros dos medicamentos denominados linezolid y bedaquilina para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones, cuando la enfermedad se ha hecho resistente a muchos otros antibióticos:
tuberculosis extremadamente resistente o
tuberculosis multirresistente o con intolerancia al tratamiento Se utiliza en adultos de 18 años de edad o más.
si es alérgico al pretomanid, a los antibióticos del grupo de los nitroimidazoles o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dado que el pretomanid debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis (linezolid y bedaquilina), asegúrese de leer también la sección «No tome» de los prospectos de estos medicamentos. Si tiene dudas sobre la información contenida en los prospectos, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dovprela si:
tiene una disminución de la función hepática
bebe alcohol de forma habitual
tiene una disminución de la función renal
tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardiaco o alguien de su familia tiene un problema del ritmo cardiaco
tiene insuficiencia cardiaca
tiene o ha tenido un tiroides hipoactivo
tiene una disminución de los niveles sanguíneos de calcio, magnesio o potasio
Lesión hepática
Existe un riesgo de lesión hepática cuando se recibe tratamiento con Dovprela , linezolid y bedaquilina. Por este motivo, su médico lo vigilará en busca de signos de lesión hepática y le extraerá muestras de sangre antes del comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento. Informe a su médico si experimenta síntomas tales como:
cansancio
falta o pérdida de apetito
náuseas
coloración amarillenta de la piel y de los ojos
orina oscura
dolor abdominal
El médico le ajustará el tratamiento si su hígado está afectado.
Disminución del número de células sanguíneas
El tratamiento con Dovprela, linezolid y bedaquilina puede reducir intensamente el número de células sanguíneas, tales como plaquetas, glóbulos rojos y un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa signos de hematomas (moratones), hemorragia o infecciones.
Su médico vigilará el hemograma (recuento completo de células sanguíneas) antes del comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento. El médico le ajustará el tratamiento si su recuento de células sanguíneas disminuye.
Trastornos nerviosos en las manos, los pies o los ojos
Pueden producirse trastornos nerviosos en las manos, los pies o los ojos durante el tratamiento. Póngase en contacto con su médico si tiene problemas visuales o entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos o en los pies durante el tratamiento. Su médico le ajustará el tratamiento en estos casos. Si experimenta problemas visuales, póngase en contacto con un médico para que le realicen rápidamente un examen ocular.
Aumento del nivel sanguíneo de ácido láctico
Durante el tratamiento puede producirse un trastorno de hiperacidificación de la sangre que recibe el nombre de acidosis láctica. Póngase en contacto con su médico si tiene náuseas o vómitos recurrentes. Es posible que su médico le ajuste el tratamiento en estos casos.
Problemas cardiacos
Durante el tratamiento puede producirse cierta anomalía del ritmo cardiaco denominada prolongación del intervalo QT. Por consiguiente, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) antes del comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento. Se le ajustará el tratamiento si se producen anomalías del ritmo cardiaco. Además, se vigilarán y corregirán si son anormales los niveles de potasio, calcio y magnesio.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Dovprela en combinación con medicamentos distintos del linezolid y la bedaquilina y, por consiguiente, no debe utilizarse como parte de ningún otro tratamiento combinado.
No se recomienda este medicamento para niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales. Estos pueden afectar al funcionamiento de Dovprela o aumentar el riesgo de efectos adversos.
rifampicina, rifamicina, rifapentina, rifabutina: otros medicamentos para tratar la tuberculosis o ciertas otras infecciones;
efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar la infección por el VIH;
carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y ciertos trastornos dolorosos;
hierba de san Juan (hipérico): medicamento a base de plantas medicinales para tratar la depresión y la ansiedad;
También debe evitar el uso de medicamentos que puedan tener un efecto perjudicial sobre el hígado
(aparte de la bedaquilina y el linezolid). Consulte a su médico, quien podrá indicarle cuáles son estos medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando:
metotrexato: un medicamento para tratar la inflamación intensa de las articulaciones, el cáncer y la psoriasis (una enfermedad de la piel);
bencilpenicilina, ciprofloxacino: medicamentos para tratar infecciones bacterianas;
indometacina: un medicamento para tratar el dolor y la inflamación;
ritonavir: un medicamento para tratar la infección por el VIH.
No beba alcohol durante el tratamiento con Dovprela, ya que aumenta el riesgo de lesión hepática grave.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El conocimiento sobre el uso de Dovprela durante el embarazo es muy limitado. Por consiguiente, Dovprela solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la paciente es superior al posible riesgo para el feto. Su médico decidirá si debe usted ser tratada con Dovprela.
Se desconoce si el pretomanid pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe usted interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Dovprela.
Es posible que se sienta mareado después de tomar Dovprela o que experimente problemas de visión. No conduzca ni use máquinas si esto sucede.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dovprela se utiliza en combinación con linezolid y bedaquilina. Lea también los prospectos de estos medicamentos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dovprela: 1 comprimido una vez al día.
Linezolid: 1.200 mg al día.
Bedaquilina: 400 mg una vez al día durante 2 semanas seguido de 200 mg tres veces por semana (con al menos 48 horas entre las dosis). Por ejemplo, puede tomar bedaquilina el lunes, el miércoles y el viernes todas las semanas a partir de la tercera semana.
Tome Dovprela al mismo tiempo que el linezolid y la bedaquilina. Trague los comprimidos con un vaso de agua y tómelos con alimentos.
Los comprimidos se toman bajo observación directa de un profesional sanitario o conforme a la práctica local.
La duración del tratamiento con la combinación de Dovprela, linezolid y bedaquilina es de
26 semanas. Es posible que su médico decida prolongar este periodo o interrumpir el tratamiento para asegurarse de que el tratamiento es seguro y eficaz para usted.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente y lleve el envase del medicamento con usted.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Se recomienda compensar al final del tratamiento las dosis no tomadas de pretomanid y de bedaquilina. No se recomienda compensar las dosis no tomadas de linezolid a causa de reacciones adversas al linezolid. Informe a su médico o farmacéutico si no ha tomado una dosis y no está seguro de qué hacer.
No interrumpa el tratamiento con Dovprela ni con los otros medicamentos de la combinación, linezolid y bedaquilina, sin la autorización previa de su médico. Saltarse dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede hacer que el tratamiento no sea eficaz y que la tuberculosis empeore. Además, esto aumentaría la posibilidad de que las bacterias se hagan resistentes a estos medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Dovprela se utiliza junto con linezolid y bedaquilina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
disminución del número de glóbulos rojos
Los posibles signos son sensación de cansancio, debilidad, dificultad para respirar, pérdida del conocimiento y aumento de la sed.
aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas:
gamma-GT (que indica cómo funciona el hígado)
transaminasas tales como ALT y AST
Informe a su médico si experimenta síntomas tales como cansancio, falta o pérdida de apetito, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura o dolor abdominal.
disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas
Los posibles signos son formación de hematomas, hemorragia o infecciones.
aumento del nivel sanguíneo de ácido láctico
Póngase en contacto con su médico si tiene náuseas o vómitos recurrentes.
Pueden producirse otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
dolor de cabeza
náuseas, vómitos, indigestión
dolor abdominal
acné, picor de la piel, erupción cutánea
apetito disminuido
problemas nerviosos en las manos o los pies, como dolor, quemazón, sensibilidad anormal o entumecimiento
dolor muscular y óseo, tal como dolor en las articulaciones, dolor de espalda y dolor en los músculos
aumento de los niveles sanguíneos de:
amilasa
una enzima hepática llamada gamma-GT (que indica cómo funciona el hígado)
enzimas hepáticas llamadas transaminasas, como la ALT y la AST
dificultad para dormir
debilidad, cansancio
alteración del gusto
mareo
espasmos musculares
diarrea, estreñimiento
inflamación de la mucosa del estómago, inflamación del páncreas
reflujo de jugos gástricos al esófago
caída del cabello, piel seca
irritación o dolor de los ojos, problemas de visión
lesión y/o inflamación del nervio óptico con hinchazón y trastornos visuales
actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma)
aumento de los niveles sanguíneos de:
bilirrubina, que es la sustancia de degradación amarilla del pigmento de la sangre
lipasa
fosfatasa alcalina
creatina-fosfocinasa
urea
disminución del nivel de azúcar en la sangre
infección por hongos (incluido el hongo levaduriforme cándida) en la boca o la garganta, que aparece en forma de placas blancas
infección por hongos
pérdida excesiva de líquido, disminución del volumen de líquido corporal
ansiedad, depresión
aumento de tamaño del hígado
coloración amarillenta de la piel, de los órganos internos y/o del blanco de los ojos (ictericia)
trastorno del cristalino, ojo seco
empeoramiento de la capacidad de enfocar claramente objetos próximos
picor en los ojos, hinchazón de los ojos
hinchazón de la papila óptica (que causa pérdida de visión)
sordera
sensación de un aumento del ritmo cardiaco
aumento del ritmo cardiaco
presión arterial baja
tos, hemorragia nasal
sensación de plenitud
ardor en la lengua, aumento de tamaño de las pequeñas estructuras con forma de pezón de la superficie superior de la lengua
eccema, pigmentación excesiva de la piel
rigidez muscular y ósea
incapacidad para conseguir o mantener una erección
hemorragia uterina a intervalos irregulares, especialmente entre los periodos menstruales previstos
sensación de malestar
presencia anormal de la proteína albúmina en la orina
vómitos con sangre
acidez de la sangre
disminución de la eliminación por los riñones de creatinina, el producto de degradación del tejido muscular
falta de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas en la sangre
disminución de los niveles sanguíneos de:
calcio
magnesio
aumento de los niveles sanguíneos de:
creatinina y creatina-fosfocinasa
ácido úrico
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es pretomanid. Cada comprimido contiene 200 mg de pretomanid.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal, laurilsulfato de sodio y povidona.
Dovprela es un comprimido ovalado de color entre blanco y blanquecino con la inscripción «M» en un lado del comprimido y la inscripción «P200» en el otro lado del mismo. Dimensiones de los comprimidos: 18 × 9 mm.
Los comprimidos se presentan en:
Envases en blíster que contienen 14, 14 × 1, 182 o 182 × 1 comprimidos. Frascos de plástico que contienen 26 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.