Dexmedetomidine Accord
dexmedetomidine
dexmedetomidina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dexmedetomidina Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina Accord
Cómo usar Dexmedetomidina Accord
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dexmedetomidina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
Dexmedetomidina Accord contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Accord se debe utilizar con precaución:
si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de parada cardiaca
si tiene la presión arterial baja
si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
si tiene ciertas enfermedades del corazón
si tiene una edad avanzada
si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
si tiene problemas graves del hígado
si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos
Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva, contacte a un médico si ocurren estos efectos adversos. Consulte la sección 4 para más información.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Accord:
medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexmedetomidina Accord puede incrementar este efecto. Dexmedetomidina Accord no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
Dexmedetomidina Accord no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dexmedetomidina Accord tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexmedetomidina Accord no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
Dexmedetomidina Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dexmedetomidina Accord se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
Dexmedetomidina Accord lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación
consciente.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Accord depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Accord se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
No debe irse a casa si no va acompañado.
Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexmedetomidina Accord. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.
Si le han dado demasiado Dexmedetomidina Accord, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuencia cardíaca lenta
presión arterial baja o alta
cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
dolor de pecho o ataque al corazón
frecuencia cardíaca rápida
niveles bajos o altos de azúcar
náuseas, vómitos o sequedad en la boca
inquietud
temperatura alta
síntomas después de dejar el medicamento.
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
función del corazón disminuida, parada cardiaca
hinchazón del estómago
sed
una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
nivel bajo de albúmina en la sangre
dificultad para respirar
alucinaciones
el medicamento no es lo suficientemente eficaz.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
gran cantidad de orina y sed excesiva – pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Contacte con un médico si esto ocurre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25°C y de 2°C a 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa decoloración o partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora
Envases
Viales de vidrio de 2, 6 o 10 ml
Tamaños de envases 1 vial con 2 ml
viales con 2 ml
viales con 2 ml
25 viales con 2 ml
1 vial con 4 ml
viales con 4 ml
viales con 4 ml
1 vial con 10 ml
viales con 10 ml
viales con 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
O bien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polonia
O bien
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O bien | |||
Accord Healthcare B.V. | |||
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht | |||
Países Bajos | |||
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Forma de administración
Dexmedetomidina Accord se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Preparación de la solución
Dexmedetomidina Accord se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de
4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:
Volumen de Dexmedetomidina Accord 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión | Volumen del diluyente | Volumen total de perfusión |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:
Volumen de Dexmedetomidina Accord 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión | Volumen del diluyente | Volumen total de perfusión |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Dexmedetomidina Accord se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Dexmedetomidina Accord ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:
Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25°C y de 2°C a 8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se
haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.