Colobreathe
colistimethate sodium
colistimetato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe
Cómo usar Colobreathe
Posibles efectos adversos
Conservación de Colobreathe
Contenido del envase e información adicional
Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina. Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria
Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis
quística. Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunas personas contraen esta infección
mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde. Si esta infección no se controla
adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
Cómo actúa
Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.
si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de colistina o las polimixinas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colobreathe.
ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria, porfiria
sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Después de cada inhalación de Colobreathe, se debe enjuagar la boca con agua. El enjuague no debe ser ingerido. El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento, y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
Cuando usted/su hijo comience a usar Colobreathe, usted/su hijo puede encontrar que tiene tos, dificultad al respirar, opresión en el pecho o sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar). El número de estos efectos adversos se puede reducir a medida que continúe el uso del inhalador o puede que su médico le recete un broncodilatador para utilizar antes o después de tomar Colobreathe. Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento.
Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, y en particular:
si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino. Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular;
si a usted/su hijo está tomando colistimetato por inyección o nebulización, se deben extremar las precauciones;
si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas. Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna. Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.
Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión. No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.
La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica. La dosis recomendada es
El contenido de una cápsula de Colobreathe debe ser inhalado dos veces al día usando el inhalador Turbospin.
Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.
Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos
en el siguiente orden:
Broncodilatadores inhalados
Fisioterapia respiratoria
Otros medicamentos inhalados
Luego Colobreathe
Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
Clip Capucha
Boquilla
Aberturas para aire Cámara de
pulverización Mango Pistón
Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin. Colobreathe solo puede ser administrado utilizando este dispositivo.
Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación. Su médico, farmacéutico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento:
Retire la capucha. Sale tirando suavemente de ella.
Desenrosque la boquilla, dejando al descubierto la cámara del inhalador Turbospin.
Extraiga una sola cápsula del blíster. Una vez que haya extraído la cápsula, debe usarla de inmediato.
Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero. No hay que hacer fuerza.
Ahora vuelva a colocar la boquilla enroscándola en su lugar.
Para perforar la cápsula:
Sujete el inhalador con la boquilla hacia arriba, empuje el pistón suavemente hacia arriba hasta llegar a la línea visible; notará resistencia en este punto y esto fijará la cápsula en su lugar, lista para ser perforada. Mantenga esa posición antes de proceder a la perforación.
Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
La cápsula ahora está perforada y el contenido se puede inhalar.
Espire lentamente. Coloque la boquilla entre los labios y los dientes. Asegúrese de crear un cierre hermético entre los labios y la boquilla. Tenga cuidado de no tapar las aberturas de aire con los dedos o la boca durante la inhalación.
Entonces, inspire lenta y profundamente por la boca a un ritmo suficiente que le permita oír o notar que la cápsula gira.
Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o
durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento. Si esto sucede, puede soltarla dando golpecitos suavemente a la cámara del inhalador. No intente soltar la cápsula presionando repetidamente el pistón. Si la cápsula no se puede soltar y el polvo no se puede inhalar, deshágase de la cápsula rota y de cualquier resto de polvo que quede en ella y utilice otra.
Inhale el medicamento otra vez repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de que haya vaciado la cápsula.
Puede verificar si la cápsula está vacía desenroscando la boquilla y comprobando la cápsula. Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
Cuando haya inhalado todo el contenido, enjuáguese bien la boca con agua y luego escúpala.
Cuando la cápsula esté vacía, desenrosque la boquilla, luego extraiga y deseche la cápsula vacía.
Cuando usted respira lentamente, aspira aire a través del cuerpo del inhalador Turbospin dentro de la cámara de la cápsula. Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.
Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.
Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.
Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis mediante el siguiente procedimiento:
Presione el pistón a fondo un par de veces mientras mantiene la cámara boca abajo.
Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón. No utilice agua.
Enrosque la boquilla firmemente de nuevo en su lugar, ponga el tapón y el inhalador estará listo para ser utilizado en la siguiente dosis.
póngase en contacto con su médico inmediatamente para obtener ayuda.
Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde. Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas. Continúe a partir de ahí tal como se le ha indicado.
No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo. Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.
Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia). Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente.
Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe.
Dificultad para respirar
Tos, irritación de garganta
Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
Sabor desagradable
Dolor de cabeza
Tintineo o zumbidos en el oído, problemas con el equilibrio.
Tos con sangre, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), molestias en el pecho, asma, tos productiva (tos que produce moco), infección de los pulmones, crepitaciones en los pulmones (el médico oye esto cuando escucha los pulmones con un estetoscopio)
Vómitos,náuseas
Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas)
Dolor en las articulaciones
Falta de energía, cansancio
Aumento de la temperatura
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los signos pueden incluir erupción y picazón
Fluctuación de peso, apetito disminuido
Ansiedad
Ataques
Tendencia al sueño
Obstrucción en los oídos
Dolor en el pecho
Dificultad para respirar
Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales
Ruidos extraños en el pecho (su médico oiría esto al escuchar los pulmones con un estetoscopio)
Diarrea, gases
Producción excesiva de saliva
Dolor dental
Proteína en la orina (hallada en las pruebas)
Sed
Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Colobreathe a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.
Si usted/su hijo despega el papel metálico accidentalmente y alguna cápsula queda expuesta, por favor, deseche esa cápsula.
Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es colistimetato de sodio. Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio.
Los demás componentes son: Cubierta de la cápsula Gelatina
Polietilenglicol
Lauril sulfato de sodio Agua purificada
Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas
cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable.
Las cápsulas están envasadas en blísteres, que se suministran en cajas que contienen:
56 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Países Bajos
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent
NP22 3AA
Reino Unido
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen
Co Meath K32 YD60
Irlanda
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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