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AstraZeneca

Alprazolam Combix
alprazolam


Prospecto: información para el paciente Alprazolam Combix 0,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Alprazolam Combix y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Combix

  3. Cómo tomar Alprazolam Combix

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Alprazolam Combix

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Alprazolam Combix y para qué se utiliza


    Alprazolam pertenece al grupo de medicamentos denominados tranquilizantes (ansiolíticos) derivados de las benzodiazepinas.


    Está indicado en el tratamiento de:

    - Estados de ansiedad generalizada y ansiedad asociada a síntomas de depresión.

    - Trastornos por angustia con o sin agorafobia (miedo a lugares donde puede resultar difícil o embarazoso escapar o disponer de ayuda).


    Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.


    Las benzodiazepinas no deben utilizarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión. Alprazolam no está recomendado para el tratamiento de la depresión.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Combix No tome Alprazolam Combix

    • si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño (apnea del sueño)

    • si padece una enfermedad llamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidad muscular

    • si padece alteraciones graves del hígado


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alprazolam Combix


      • Si tiene algún problema de pulmón, de riñón o de hígado.

      • Si se ha sentido o se siente tan deprimido que ha tenido pensamientos o ideas de suicidio.

      • Después del uso continuado de alprazolam puede detectarse cierta pérdida de eficacia (tolerancia).

      • Existe el riesgo de desarrollar adicción/dependencia cuando se utiliza alprazolam.

      • Si durante el tratamiento nota síntomas de manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o hiperirritabilidad) o hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada).

      • El tratamiento con benzodiazepinas, entre ellas alprazolam, puede causar dependencia, principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.

        Para

        reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

        • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

        • No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

        • Consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el tratamiento.

          - No combinar varias benzodiazepinas independientemente de su indicación.

      • Al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron a comenzar el tratamiento con alprazolam (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Combix”).

      • El uso de alprazolam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.

      • Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como:

        intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.

      • Es muy importante que informe a su médico si tiene antecedentes de consumo de drogas y alcohol.


        Otros medicamentos y Alprazolam Combix

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Alprazolam puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:


      • Depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de alprazolam:

        • Tranquilizantes mayores (antipsicóticos).

        • Inductores del sueño (hipnóticos).

        • Medicamentos usados para tratar la depresión.

        • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos).

        • Analgésicos narcóticos y opioides (derivados de la morfina), debido a que pueden aumentar la sensación de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica.

        • Medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes).

        • Anestésicos.

        • Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.

        • El uso concomitante de alprazolam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución (tratamiento de la adicción a opioides) y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.

        • Sin embargo, si su médico le prescribe alprazolam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.

        • Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la


      • Hay unos grupos de medicamentos que por su acción en el organismo (inhibidores del citocromo P450) pueden interaccionar con alprazolam y en algunos casos aumentar su actividad. Algunos de los medicamentos que interaccionan con alprazolam son:

        • Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol. No se recomienda tomarlos al mismo tiempo que alprazolam.

        • Los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina.

        • Protectores gástricos como la cimetidina.

        • Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).

        • Anticonceptivos orales.

        • Diltiazem (antihipertensivo).

        • Antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina.

        • Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, etc.

        • Digoxina (medicamento utilizado para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo del corazón).


      Toma de Alprazolam Combix con los alimentos, bebidas y alcohol

      Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a su estado de alerta (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      No se recomienda utilizar alprazolam durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

      Si por decisión del médico, se administra alprazolam durante una fase tardía del embarazo o durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada. Los niños

      nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.


      Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

      Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el médico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de 18 años.


      Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

      Alprazolam puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente sus instrucciones (ver la sección “Cómo tomar Alprazolam Combix”).


      Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.


      Grupos especiales de pacientes

      Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice


  3. Cómo tomar Alprazolam Combix


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dosificación:

    El comprimido o su parte se ingerirán sin masticar, con la ayuda de un poco de líquido. Su médico le prescribirá la presentación de alprazolam más adecuada, según la dosis que usted necesite.


    La dosis recomendada es:

    • Para el tratamiento de los estados de ansiedad y ansiedad asociada a síntomas de depresión:

      • La dosis inicial es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.

      • La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y un máximo de 4 mg al día repartidos en 3 ó 4 tomas.


    • Para el tratamiento de los trastornos por angustia:

      • Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg a 1 mg de alprazolam al acostarse.

      • Posteriormente su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Los ajustes de

      dosis deben realizarse mediante aumentos no superiores a 1 mg cada 3 ó 4 días. Pueden añadirse dosis adicionales hasta alcanzarse el esquema posológico de 3 ó 4 veces al día.


      En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o riñón la dosis recomendada inicialmente es de 0,25 mg de alprazolam, 2 ó 3 veces al día, siendo la cantidad de alprazolam ingerida al día de 0,5 mg a 0,75 mg en dosis divididas, pudiendo ser aumentado de manera

      gradual siempre que sea necesario y bien tolerado.

      Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico se lo indique expresamente.


      Duración y supresión del tratamiento:

      La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (no debe ser superior a 12 semanas, incluyendo el periodo de retirada del tratamiento). Si su médico considera que en su caso es necesario prolongar el tratamiento, lo hará durante períodos limitados y le hará un seguimiento frecuente de su situación.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con alprazolam ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada o tras una reducción de dosis.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Depresión.

    • Sedación, somnolencia, trastorno de la coordinación (ataxia), alteración de la memoria, dificultad para articular palabras (disartria), mareo, dolor de cabeza.

    • Estreñimiento, boca seca.

    • Fatiga, irritabilidad.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Sensación de confusión, desorientación, alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo.


  5. Conservación de Alprazolam Combix


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Alprazolam Combix 0,5 mg comprimidos EFG


    • El principio activo es alprazolam, cada comprimido contiene 0,5 mg.

    • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, docusato de sodio, benzoato de sodio (E-211), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y colorante naranja PB-23062 (compuesto por lactosa monohidrato, rojo cochinilla A (E-124) y amarillo anaranjado S (E-110)).


      Aspecto del producto y contenido del envase


      Alprazolam Combix 0,5 mg son comprimidos sin recubrir de color anaranjado, biconvexos, redondos y ranurados en uno de sus lados.

      Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC-Aluminio en cajas de 30 comprimidos.


      Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

      Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2

      28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España


      Responsable de la fabricación

      Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

      S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal