Ropivacaína Kabi
ropivacaine
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG Ropivacaína, hidrocloruro
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El nombr e de est e medi cament o es “Ropivacaí na Kab i 2 mg/ ml sol ución i nyectabl e EFG”, pero en el res to
del pr ospect o se ll amar á “ Ropi vac aína K abi ”.
Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Ropivacaína Kabi
Cómo usar Ropivacaína Kabi
Posibles efectos adversos
Conservación de Ropivacaína Kabi
Contenido del envase e información adicional
Ropivacaína Kabi contiene hidrocloruro de ropivacaína
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable está indicado en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Insensibiliza (anestesia) partes del cuerpo, p.ej.,tras la cirugía.
si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o bupivacaína)
si le han dicho que presenta una disminución del volumen plasmático (hipovolemia)
Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaína Kabi.
Se debe tener especial precaución en evitar cualquier inyección de Ropivacaína Kabi directamente en el
Informe a su médico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario antes de que se le administre Ropivacaína Kabi:
si su estado de salud no es bueno debido a la edad u otros factores
si sufre problemas cardíacos (bloqueo completo o parcial de la conducción del corazón)
si sufre enfermedad del hígado avanzada
si sufre problemas del riñón graves
Informe a su médico si sufre alguno de estos problemas, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Ropivacaína Kabi.
Informe a su médico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario antes de que se le administre Ropivacaína Kabi:
si sufre porfiria aguda (problemas en la fabricación de pigmento rojo sanguíneo, que a veces puede producir síntomas neurológicos)
Informe a su médico de si usted o alguien de su familia sufre porfiria, ya que puede ser necesario utilizar otro anestésico.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o afección médica que padezca antes de iniciar el tratamiento.
Se debe tener especial cuidado:
En recién nacidos ya que son más susceptibles a Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
En niños menores de 12 años ya que todavía no se han establecido algunas inyecciones de Ropivacaína 2 mg/ml solución para perfusión para insensibilizar partes del cuerpo
Comunique a su médico o profesional sanitario que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar qualquier otro medicamento. Esto es debido a que Ropivacaína Kabi puede afectar a la
forma en que actúan algunos medicamentos, y otros medicamentos pueden tener efecto sobre Ropivacaína Kabi.
En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Su médico necesita saberlo para calcular la dosis correcta de Ropivacaína Kabi que deberá administrarle.
Además, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina)
Antibióticos para tratar las infecciones producidas por bacterias (como enoxacina)
Esto se debe a que su organismo tarda más tiempo en eliminar Ropivacaína Kabi si usted está utilizando
estos medicamentos. Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, se debe evitar el uso prolongado de Ropivacaína Kabi.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Se desconoce si ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ropivacaína Kabi puede producir somnolencia y afectar a la velocidad de sus reacciones. No conduzca ni
utilice herramientas o máquinas después de tomar Ropivacaína Kabi, hasta el día siguiente.
Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada
mililitro. Esto equivale al 0,17% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Ropivacaína Kabi le será administrado por un médico. La dosis que le administre su médico dependerá del tipo de alivio del dolor que usted necesite. También dependerá de sutamaño, de la edad y de la condición física.
Ropivacaína Kabi se le administrará como una inyección. La parte del cuerpo donde se utilizará dependerá del por qué se le está administrando Ropivacaína Kabi. Su médico le administrará Ropivacaína Kabi en uno de los siguientes lugares:
La parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada
Cerca de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada
En una zona lejos de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada. Este es el caso si se le administra una perfusión epidural (en el área cercana a la columna vertebral)
Cuando Ropivacaína Kabi se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan mensajes de
dolor al cerebro. Impide que usted sienta dolor, calor o frío en donde se utilice, no obstante, usted todavía puede tener otras sensaciones como presión o tacto.
Su médico conoce la forma correcta de administrarle este medicamento.
La dosis utilizada dependerá de para qué se le administra el medicamento y de su salud, edad y peso.
La administración de ropivacaína suele durar entre 2 y 10 horas en caso de anestesia previa a ciertas
operaciones quirúrgicas y hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante y después de la cirugía.
Los efectos adversos graves debidos a la administración de más Ropivacaína Kabi de la debida necesitan un tratamiento especial y el médico que le está tratando está preparado para ocuparse de estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado demasiada Ropivacaína Kabi son normalmente los
siguientes:
problemas del oído y la vista (visión)
insensibilidad de labios, lengua y alrededor de la boca
mareo o ligeros vahídos
hormigueo
alteraciones del habla caracterizados por una mala articulación (disartria)
rigidez muscular, tirones musculares, convulsiones
presión arterial baja
ritmo cardiaco bajo o irregular
Estos síntomas pueden preceder en un paro cardiaco, paro respiratorio o convulsiones graves.
Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, su médico interrumpirá la administración de Ropivacaína Kabi tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que si cualquiera de estos signos le ocurren a usted, o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Kabi, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.
Efectos adversos más graves por administrarle más Ropivacaína Kabi de la debida incluyen problemas con el habla, rigidez de sus músculos, temblores, agitación, ataques (convulsiones) y pérdida de consciencia.
Informe a su médico o profesional sanitario si nota cualquiera de los síntomas anteriores.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas repentinas que pueden poner en riesgo la vida (como anafilaxis) son raras, ya
que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Los posibles síntomas incluyen:
aparición repentina de sarpullidos,
picor o irritación (urticaria),
hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
falta de aliento, dificultad para respirar.
Tensión baja (hipotensión). Esto puede hacerle sentir mareos o ligeros vahídos
Náuseas
Hormigueo (parestesia)
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Ritmo cardiaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
Presión arterial alta (hipertensión)
Vómitos
Dificultad en orinar (retención de orina)
Temperatura alta (fiebre), temblores (escalofríos)
Rigidez muscular (rigor)
Dolor de espalda
Ansiedad
Disminución de la sensibilidad en la piel
Desmayo
Dificultad al respirar
Temperatura del cuerpo baja (hipotermia)
Algunos síntomas pueden producirse si la inyección se administra en un vaso sanguíneo por error, o si se le ha administrado demasiada Ropivacaína Kabi (ver también sección 3 “Si se le administra más Ropivacaína Kabi del que debiera” más arriba). Esto incluye crisis (ataques), sensación de mareo o vahído, insensibilidad de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de la vista, problemas del habla, rigidez de los músculos y temblor
Ataque al corazón (paro cardiaco)
Latido cardiaco irregular (arritmias cardiacas)
Entumecimiento, debido a la irritación nerviosa causada por la aguja o la inyección. Esto no suele durar mucho tiempo
Movimientos musculares involuntarios (discinesia)
Daño nervioso. Raramente (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000), esto puede causar problemas permanentes
Si se administra Ropivacaína Kabi en el fluido espinal, todo el cuerpo puede acabar insensibilizado (anestesiado)
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto por la presión sanguínea baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (afectan a entre 1 y 10 niños de cada 100) y por el malestar general
que ocurre más a menudo en niños (afecta a más de 1 de cada 10).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, ampolla o caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa un precipitado en la solución inyectable.
Normalmente su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Kabi y son los responsables de la calidad del producto una vez abierto si no se ha utilizado inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente cualquier remanente de Ropivacaína Kabi no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ropivacaína 2 mg/ml. Cada ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 20 mg de ropivacaína (en forma de hidrocloruro).
Cada ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 40 mg de ropivacaína (en forma de hidrocloruro).
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Ropivacaína Kabi solución inyectable es una solución transparente e incolora para inyección.
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable está disponible en ampollas transparentes de polipropileno de 10 ml y 20 ml.
Tamaños de envases: 1, 5 y 10 ampolla(s)
1, 5 y 10 ampolla(s) en envase blíster
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Barcelona
Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Norge AS Svinesundveiem, 80
N-1789 – Berg i Osfold, Halden Noruega
Holanda | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie |
Austria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Bélgica | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgaria | Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор |
Chipre | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Croacia | Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju |
República Checa | Ropivacaine Kabi |
Alemania | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Dinamarca | Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml |
Estonia | Ropivacaine Kabi |
Grecia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
España | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG |
Finlandia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos |
Francia | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable |
Hungría | Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció |
Irlanda | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
Italia | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml Soluzione iniettabile |
Letonia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām |
Lituania | Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxemburgo | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Malta | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml |
Noruega | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Polonia | Ropivacaine Kabi |
Portugal | Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável |
Rumanía | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă |
Eslovaquia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok |
Suecia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Reino Unido (Irlanda del Norte) | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
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Manipulación
Ropivacaína Kabi solo debe ser utilizada por, o bajo la supervisión de, personal clínico con experiencia en anestesia regional (ver sección 3).
Periodo de validez tras la apertura Utilizar de forma inmediata.
Los productos Ropivacaína Kabi están destinados a un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización. La solución sólo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.
El envase intacto no se debe volver a autoclavar. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas, ya que ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.