Bimzelx
bimekizumab
bimekizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bimzelx y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bimzelx
Cómo usar Bimzelx
Posibles efectos adversos
Conservación de Bimzelx
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.
Bimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado psoriasis en placas. Bimzelx reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de la piel.
Bimekizumab, el principio activo de Bimzelx, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la interleucina (IL). Bimekizumab actúa reduciendo la actividad de dos interleucinas llamadas IL-17A e IL-17F, que están implicadas en la producción de la inflamación. Los niveles de estas interleucinas están elevados en enfermedades inflamatorias como la psoriasis.
si es alérgico a bimekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis (TB).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bimzelx si:
Padece una infección o una infección que sigue reapareciendo.
Se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Durante el tratamiento con Bimzelx algunas vacunas (las elaboradas con microbios vivos) no se deben administrar.
Ha padecido alguna vez tuberculosis (TB).
Ha padecido alguna vez enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Deje de usar Bimzelx e informe a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa sangre en las deposiciones, cólicos abdominales, dolor, diarrea o pérdida de peso. Estos pueden ser
signos de aparición o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
En raras ocasiones, Bimzelx puede provocar infecciones graves. Hable con su médico o busque
asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de infección grave. Estos signos se enumeran en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Bimzelx puede producir reacciones alérgicas graves. Hable con su médico o busque asistencia médica
dificultad para respirar o tragar.
presión arterial baja, que puede causar mareos o aturdimiento
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos.
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Bimzelx
durante el embarazo, porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras utilice este medicamento y durante un mínimo de 17 semanas después de la última dosis de Bimzelx.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o usar Bimzelx.
Es poco probable que Bimzelx afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”),
es la siguiente:
320 mg (administrados en dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16.
A partir de la semana 16, utilizará 320 mg (dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) cada 8 semanas. Si pesa más de 120 kg, su médico puede decidir continuar con las inyecciones cada 4 semanas a partir de la semana 16.
Usted y su médico o enfermero decidirán si se debe inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones si ha sido enseñado a hacerlo.
Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse la jeringa precargada de Bimzelx usted mismo.
Informe a su médico si ha utilizado más Bimzelx del que debe o si se ha inyectado la dosis antes de tiempo.
Hable con su médico si ha olvidado inyectarse una dosis de Bimzelx.
Hable con su médico antes de interrumpir el uso de Bimzelx. Si interrumpe el tratamiento, los
síntomas de psoriasis pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Posibleinfeccióngrave - los signos pueden incluir:
fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas El médico decidirá si puede seguir utilizando Bimzelx.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos
siguientes:
Muyfrecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
candidiasis en la boca o la garganta con síntomas como manchas amarillas o blancas; enrojecimiento o llagas en la boca y dolor al tragar
infección por hongos en la piel, como pie de atleta entre los dedos de los pies
infecciones de oído
calenturas (infecciones por herpes simple)
gripe estomacal (gastroenteritis)
inflamación de los folículos pilosos, que puede tener aspecto de granos
dolor de cabeza
picor, piel seca o una erupción cutánea parecida al eczema, a veces con piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
acné
enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
sensación de cansancio
Pocofrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
infecciones por hongos en la piel y las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
secreción en el ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
sangre en las deposiciones, cólicos y dolor abdominal, diarrea o pérdida de peso (signos de problemas intestinales)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Bimzelx puede mantenerse fuera de la nevera durante un máximo de 25 días. Debe mantenerse en el embalaje exterior, a no más de 25 °C y alejado de la luz directa. No utilice las jeringas precargadas después de este periodo de tiempo. Hay un espacio en la caja para que escriba la fecha en que lo sacó de la nevera.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bimekizumab. Cada jeringa precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml de solución.
Los demás componentes son glicina, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Bimzelx es un líquido de transparente a ligeramente opalescente y de color marrón claro a amarillento.
Viene en una jeringa precargada desechable de un solo uso con capuchón para la aguja.
Bimzelx está disponible en envases unitarios que contienen 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples con 3 cajas, cada una de las cuales contiene 1 jeringa precargada, o en envases múltiples
con 2 cajas, cada una de las cuales contiene 2 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Bélgica
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o./VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 53000
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Jeringa precargada Bimzelx de un vistazo (ver figura A):
A
Capuchón de la aguja
Cuerpo de la
jeringa Vástago del
émbolo
Aguja Empuña dura de mano
Cabeza del émbolo
Su profesional sanitario debe enseñarle a preparar e inyectarse Bimzelx utilizando la jeringa precargada. No se inyecte a sí mismo o a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectar Bimzelx correctamente.
Usted y/o su cuidador deben leer estas instrucciones antes de cada uso de Bimzelx.
Llame a su profesional sanitario si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Bimzelx correctamente.
La jeringa precargada Bimzelx dispone de una función de seguridad de la aguja. Esta cubrirá la aguja automáticamente una vez finalizada la inyección. La función de seguridad de la aguja
ayudará a evitar lesiones por pinchazos con la aguja a cualquier persona que manipule la jeringa
precargada después de la inyección.
Ha pasado la fecha de caducidad (EXP).
El cierre del envase está roto.
La jeringa precargada se ha caído o se ve dañada.
El líquido se ha congelado alguna vez (aunque se haya descongelado).
No los caliente de cualquier otro modo, como en un microondas o con agua caliente.
No agite las jeringas precargadas.
No quite el capuchón de las jeringas precargadas hasta que esté listo para la inyección. Siga los pasos siguientes cada vez que utilice Bimzelx. Paso1:Preparacióndelasinyecciones
2 jeringas precargadas Bimzelx También necesitará (no incluido en la caja):
2 toallitas con alcohol
2 bolas de algodón limpio
1 recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes. Ver “Deseche la jeringa precargada Bimzelx usada” al final de estas instrucciones de uso.
Comience con una jeringa precargada para la primera inyección.
Los lugares que puede elegir para la inyección son:
El estómago (abdomen) o el muslo (ver figura B);
También se puede utilizar la parte posterior del brazo, si un cuidador le administra la
inyección (ver figura C).
B C
Abdomen o muslo
Parte posterior del brazo
No inyecte en las zonas en las que la piel está sensible, amoratada, enrojecida, descamada o dura ni en zonas con cicatrices o estrías.
No inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo.
Debe utilizar un lugar de inyección diferente en cada inyección. No utilice el mismo lugar para inyectar dos veces seguidas.
Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que el área se seque por completo. No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.
Asegúrese de que el nombre Bimzelx y la fecha de caducidad aparecen en la etiqueta.
Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser de color marrón claro a amarillento y sin partículas. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.
No utilice la jeringa precargada Bimzelx si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o presenta partículas.
D
Fecha de caducidad
Paso3:InyecteBimzelx
Sostenga la jeringa precargada por la empuñadora de mano con una mano. Tire directamente del capuchón de la jeringa precargada con la otra mano (ver figura E). Puede que vea una gota de
líquido en la punta de la aguja; es normal.
vástago del émbolo accidentalmente, tire la jeringa precargada en el recipiente para
eliminación de objetos cortopunzantes y use una nueva.
E
Empuje la aguja hasta que penetre completamente. A continuación, suelte la piel con cuidado.
Asegúrese de que la aguja está en su sitio (ver figura F).
F
45°
G
El medicamento se ha inyectado en su totalidad cuando no es posible seguir empujando la cabeza del émbolo (ver figura H).
H
I
Presione una bola de algodón seco contra el lugar de la inyección durante unos segundos. No frote el lugar de la inyección. Es posible que vea un ligero sangrado o una gota de líquido. Es normal. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
Paso4:DesechelajeringaprecargadaBimzelxusada
Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes inmediatamente después de utilizarla (ver figura J).
J
Asegúrese de seleccionar un nuevo lugar de inyección para la segunda inyección.