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AstraZeneca

DOLTRA
ibuprofen


Prospecto: información para el usuario


DOLTRA 200 mg Cápsulas blandas

(Ibuprofeno)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.



Contenido del prospecto


  1. Qué es DOLTRA y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLTRA

  3. Cómo tomar DOLTRA

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de DOLTRA

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es DOLTRA y para qué se utiliza


    El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.


    Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLTRA No tome Doltra si:

    • es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

    • ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

    • ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos


    • padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria

    • padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardiaca)

    • padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea

    • vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre

    • se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


      Advertencias y precauciones


    • No debe tomar más de 6 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

    • Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.

    • Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

    • Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos con ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.

    • Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Doltra , debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:

      • Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Doltra .

      • Tome la dosis de Doltra al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.

    • Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

    • No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Doltra

    • Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.

    • En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante

      líquido y acuda inmediatamente al médico.

    • Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).


      Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.


      Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Doltra si:


    • Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

    • Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

    • si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante


    Infecciones


    Doltra puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Doltra retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones


  3. Cómo tomar DOLTRA


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

    La dosis recomendada es:


    • Niños de 8 a 12 años: se tomará una cápsula blanda (200 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No administrar más de 4 cápsulas blandas (800 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.


    • Adolescentes de 12 a 18 añosse tomará una cápsula blanda (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. No administrar más de 6 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.


    • Adultos: se tomará una cápsula blanda (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden con 1 cápsula blanda de 200 mg, se pueden tomar 2 cápsulas blandas (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas.

      No se tomarán más de 6 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.


    • Mayores de 65 añosla posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.


    • Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico (ver sección 2, Advertencias y precauciones).

      Los enfermos renales o con insuficiencia hepática grave: no deben tomar ese medicamento (ver sección

      2, No tome).


      Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva. Este medicamento se administra por vía oral.

      Ingerir las cápsulas blandas enteras con abundante líquido.

      Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

      La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.


      Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.


      Si toma más Doltra del que debe:


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Doltra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.


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    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia cardiaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.


    Frecuencia no conocida:

    La piel se vuelve sensible a la luz.


  5. Conservación de DOLTRA


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

    De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Doltra 200 mg cápsulas blandas


Cada cápsula blanda contiene 200 miligramos (mg) de ibuprofeno como principio activo.


Los demás componentes (excipientes) son Macrogol 600, hidróxido de potasio, silica coloidal anhidra, agua purificada, gelatina y sorbitol (E-420).


Aspecto del producto y contenido del envase


Son cápsulas de gelatina blanda transparentes, con forma oval, y de aspecto liso y regular. Se presenta en envase que contiene 10 cápsulas blandas en blíster de Aluminio/PVC+PVDC. Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L.