Pantoprazol Bexal
pantoprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pantoprazol Bexal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Bexal
Cómo tomar Pantoprazol Bexal
Posibles efectos adversos
Conservación de Pantoprazol Bexal
Contenido del envase e información adicional
Pantoprazol Bexal contiene la sustancia activa pantoprazol.
Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol Bexal 40 mg se utiliza para tratar adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar
Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
Pantoprazol Bexal 40 mg se utiliza en adultos para tratar
infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la
bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras,
úlcera de estómago y de duodeno, y,
síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
si es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6),
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Bexal:
si padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del
hígado el tratamiento se deberá interrumpir,
si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12,
consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol,
tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año
puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñecas o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis),
si está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si tiene alguno de
estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir
una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio,
si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A),
si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol para reducir la acidez de estomágo.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:
pérdida inintencionada de peso,
vómitos, particularmente si son repetidos,
sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito,
si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras u oscuras
dificultad para tragar o dolor cuando traga,
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
dolor de pecho
dolor de estómago
diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta
El uso de pantoprazol no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12
años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Esto es debido a que pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando:
medicamentos tales como: ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente,
warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales,
medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir,
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol, debido a que pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre,
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis,
rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones),
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar
máquinas.
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Ponceau 4R (E124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una
comida.
La dosis recomendada es:
Para el tratamiento de esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con
úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.
La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras
de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
Si padece problemas de riñón, no debe tomar pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.
Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
Si sufre de problemas de hígado moderados o graves, no debe tomar pantoprazol para la eliminación de
Helicobacter pylori.
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si ha tomado más Pantoprazol Bexal del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Otros posibles efectos adversos son:
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
alteración o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como: visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre elevada, hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, caída aguda del número de glóbulos blancos en sangre, asociada con fiebre alta.
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes, junto con
disminución del número de glóbulos rojos y blancos en sangre, así como del número de plaquetas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilize este medicamento transcurridos 6 meses de la primera apertura del frasco de comprimidos de HDPE.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(como sesquihidrato de sodio).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo
EXF), carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), amarillo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Pantoprazol Bexal 40 mg son comprimidos gastrorresistentes amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial) aproximadamente 11,7 x 6,0 mm y están disponibles en:
Blíster de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140comprimidos.
Frasco con 7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
1526 Ljubljana Eslovenia
o
Lek Poslka Akcyjna
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
o
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D
9220 Lendava Eslovenia
o
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Romania
o
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow Poland
Austria: Gastroloc Hexal 40 mg – magensaftresistente Tabletten
Alemania: Pantoprazol Hexal 40 mg magensaftresistente Tabletten España: Pantoprazol BEXAL 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Hungria: Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Italia: GASTROLOC 40 mg compresse gastroresistenti
Holanda: Pantoprazol 1A Pharma 40 mg, maagsapresistente tabletten