Dutasterida Apotex
dutasteride
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dutasterida Apotex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Apotex
Cómo tomar Dutasterida Apotex
Posibles efectos adversos
Conservación de Dutasterida Apotex
Contenido del envase e información adicional
Dutasterida se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía.
El principio activo es dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.
Dutasterida puede utilizarse también con otro medicamento que es tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño).
si es alérgico a dutasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa
si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia, un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre estos tipos graves de cáncer de próstata no está claro.
que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de este medicamento.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamento pueden interaccionar con dutasterida lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasterida Apotex.
Dutasterida se puede tomar con o sin alimentos.
Dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Es improbable que dutasterida tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
El tratamiento con dutasterida es de largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando este medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con dutasterida sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
erupción cutánea (que puede picar)
bultos en la piel
hinchazón de los parpados, cara, labios, brazos y piernas.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar dutasterida.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres:
incapacidad para conseguir o mantener una erección (impotencia), que podría continuar tras dejar de tomar dutasterida
instinto sexual (libido) disminuido, que podría continuar tras dejar de tomar dutasterida
dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que podría continuar tras dejar de tomar dutasterida
hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
mareo, cuando se toma con tamsulosina
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres:
fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas).
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
depresión
dolor e inflamación de los testículos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: glicerol monocaprilocaprato, butilhidroxitolueno (E321).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: laca de esmaltado, óxido de hierro rojo (E172), alcohol isopropilico, propilenglicol, hidróxido de amonio, dimeticona.
Dutasterida Apotex cápsulas blandas son cápsulas de gelatina de color amarillo pálido, oblongo (16,3 mm x 6,4 mm) grabadas con “AD 0.5”, contienen un líquido oleoso de incoloro a amarillo pálido.
Se encuentran disponibles en envases de Blister de PVC/PVdC/Al, con 30, 90 o 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden Países Bajos
2333 CN Leiden Países Bajos
ó
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos 16-D 28036 Madrid
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