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AstraZeneca

Ibuprofeno Farmalid
ibuprofen


Prospecto: información para el usuario Ibuprofeno Farmalid 20 mg/ml suspensión oral.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Ibuprofeno Farmalid y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Farmalid

  3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmalid

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ibuprofeno Farmalid

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ibuprofeno Farmalid 20 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza


    Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ibuprofeno está indicado para el tratamiento de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.


  2. Antes de tomar Ibuprofeno Farmalid


    Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.


    No tome Ibuprofeno Farmalid

    • Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los AINEs (ej. ácido acetil salicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

    • Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del

    • aparato digestivo.

    • Si vomita sangre.

    • Si presenta heces negras o diarrea con sangre.

    • Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

    • Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.


    • Si padece una insuficiencia cardiaca grave

    • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo


      Advertencias y precauciones


      Informe a su médico:


    • Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

    • Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

    • Si tiene edemas (retención de líquidos).

    • Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

    • Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

    • Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

    • Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

    • Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

    • Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.

    • Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.

    • Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que

      puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica.

    • Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

    • Si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

    • Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.

    • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

    • El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

    • Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

    • Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

    • Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.


      Infecciones


    • tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

    • tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.


      Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).


      Reacciones cutáneas

      Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Farmalid. Deje de tomar Ibuprofeno Farmalid y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4


      Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

      Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.


      En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada

      Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.


      Interferencias con pruebas analíticas

      La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

    • Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

    • Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

    • Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

    • Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

    • Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)

    • Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas


      Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.


      Uso de Ibuprofeno Farmalid con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

      No tome ibuprofeno con otros analgésicos sin consultar al médico.


      Ibuprofeno Farmalid puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:


    • Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)

    • Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)

      como ticlopidina.

    • Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).

    • Otros AINEs como la aspirina.

    • Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.

    • Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.

    • Mifepristona. (inductor de abortos).

    • Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

    • Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

    • Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas).

    • Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).

    • Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

    • Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

    • Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

    • Sulfinpirazona (para la gota).

    • Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).

    • Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

    • Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina- II como losartán)

    • Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

    • Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

    • Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

    • Extractos de hierbas (del árbol Ginkgo biloba).


      Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno Farmalid. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno Farmalid con otros medicamentos.


      Toma de Ibuprofeno Farmalid con alimentos y bebidas


      Se recomienda tomar Ibuprofeno con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.


      Embarazo y lactancia

      Embarazo


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

      Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considerase esencial, deberá administrarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible.

      No debe tomarse Ibuprofeno en el tercer trimestre del embarazo (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil)


      Lactancia


      El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.


      Conducción y uso de máquinas


      Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.


      Información importante sobre alguno de los componentes de Ibuprofeno Farmalid

      Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol (E-422).

      Este medicamento contiene jarabe de maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una

      intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Puede producir un ligero efecto laxante porque contienen 0.25 g de jarabe de maltitol por ml. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol/isomaltasa


  3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmalid


    Siga exactamente las instrucciones de administración de ibuprofeno Farmalid indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Recuerde tomar su medicamento.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Ibuprofeno Farmalid es una suspensión para la administración por vía oral.

    Para una dosificación exacta, los envases contienen un dosificador oral graduado. Primero debe agitar la solución, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira el dosificador. El dosificador debe ser desmontado, lavado y secado.

    Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas. Niños:

    La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales (ver tabla). Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso al día de ibuprofeno.

    No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses


    El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:


    Edad

    Peso corporal

    Posología

    Niños de 3 a 6 meses

    Aprox. De 5 a 7,6 kg

    2,5 ml 3 veces al día

    (corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 6 a 12 meses

    Aprox. 7,7 kg a 9 kg

    2,5 ml de 3 a 4 veces al día

    (corresponden a 150 mg-200 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 1 a 3 años

    Aprox. 10 kg a 15 kg

    5,0 ml de 3 a 4 veces al día

    (corresponden a 300 mg-400 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 4 a 6 años

    Aprox. 16 kg a 20 kg

    7,5 ml de 3 a 4 veces al día

    (corresponden a 450 mg-600 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 7 a 9 años

    Aprox. 21 kg a 29 kg

    10,0 ml de 3 a 4 veces al día

    (corresponden a 600 mg-800 mg de ibuprofeno/día)

    Niños de 10 a 12 años

    Aprox. 30 kg a 40 kg

    15,0 ml de 3 a 4 veces al día

    (corresponden a 900 mg-1200 mg de ibuprofeno/día)


    Adultos y adolescentes:

    Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene Ibuprofeno Farmalid, se recomienda el uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento con ibuprofeno en adultos y adolescentes (mayores de 12 años). La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.


    Pacientes de edad avanzada:

    Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentar la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.


    Pacientes con insuficiencia renal o hepática:

    Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.


    Del mismo modo tampoco emplee Ibuprofeno más tiempo del indicado por su médico. Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.


    Si toma más Ibuprofeno Farmalid del que debe

    Si ha tomado más Ibuprofeno Farmalid del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

    Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.


    Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.


    Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).


    Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.


    El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.


    Si olvidó tomar Ibuprofeno Farmalid


    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


    Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

    Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65

    años.

    Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000


  5. Conservación de Ibuprofeno Farmalid


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

    De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Información adicional


Composición de Ibuprofeno Farmalid.


microcristalina, goma xantana, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, benzoato sódico (E-211), polisorbato 80, sacarina sódica, esencia de naranja y agua purificada


Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento, después de ser agitado, dará lugar a una suspensión de color blanco y olor a naranja. Se presenta en frasco de 200 ml e incluye jeringa dosificadora de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Farmalider, S.A