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AstraZeneca

Fomed
naloxone


Prospecto: información para el paciente


Fomed 0,4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Hidrocloruro de naloxona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Fomed y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fomed

  3. Cómo usar Fomed

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fomed

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fomed y para qué se utiliza


    Fomed un fármaco empleado para contrarrestar los efectos de la sobredosis por opiáceos, por ejemplo, la sobredosis por morfina.


    Fomed se emplea para revertir los efectos no deseados de los opiáceos ,contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del aparato respiratorio (dificultades para respirar), que ponen en peligro la vida del paciente.


    Fomed se emplea también para diagnosticar una sobredosis aguda por opiáceos o intoxicación. Si una mujer ha recibido medicamentos analgésicos durante el parto, el recién nacido puede ser tratado con Fomed para la reversión de los efectos no deseados de los opiáceos, por ejemplo, si padece problemas respiratorios o depresión del sistema nervioso central.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar No use Fomed:

    • si es alérgico al hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fomed.


      Se deberá tener especial cuidado

      - Si tiene dependencia física a los opioides (por ejemplo, morfina), o si ha recibido dosis altas de estas drogas (puede padecer síntomas de abstinencia intensos después de recibir Fomed a causa de


      una reversión demasiado rápida del efecto opiáceo; estos síntomas pueden ser una presión arterial demasiado alta, palpitaciones, dificultad grave para respirar o parada cardíaca).


      • Si tiene algún problema cardíaco o circulatorio (porque es más probable que aparezcan efectos secundarios como tensión arterial alta o baja, palpitaciones o dificultades graves para respirar).


        Uso de Fomed con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

      • Si usted está tomando medicación analgésica como la buprenorfina. El efecto analgésico puede ser

        incluso más intenso mientras recibe tratamiento con Fomed. Sin embargo, la reversión de los efectos no deseados, como la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.

      • Si usted está tomando sedantes ya que Fomed puede tener un efecto menos rápido.

      • Si usted está tomando cualquier medicamento que pueda afectar a su corazón o circulación (por ejemplo, medicamentos para la hipertensión como la clonidina), incluso los no recetados.


        Uso de Fomed con alimentos, bebidas y alcohol

        Informe a su médico si ha bebido alcohol. En los pacientes con intoxicación múltiple (con opiáceos y sedantes o alcohol), Fomed puede tener un efecto menos rápido.


        Embarazo, lactancia y fertilidad

        Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

        quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


        Embarazo

        No se dispone de información adecuada con respecto al uso de naloxona en las mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico sopesará el beneficio de naloxona contra los posibles riesgos para el nonato. Naloxona puede ocasionar síndrome de abstinencia en el recién nacido.


        Lactancia

        Se desconoce si naloxona pasa a la leche materna y no se ha determinado si los niños que toman leche materna se ven afectados por naloxona. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante 24 h después del tratamiento.


        Conducción y uso de máquinas

        Después de haber recibido naloxona para revertir los efectos de los opiáceos, no debe conducir, utilizar

        maquinaria, ni realizar ninguna otra actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante un plazo mínimo de 24 horas, puesto que es posible que los efectos de los opiáceos recurran.


        Fomed contiene sodio.

        Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por 1 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Fomed


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Las dosis recomendadas que le administrarán son Para revertir los efectos no deseados de los opiáceos

    Adultos: 0,1 a 0,2 mg, si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales de 0,1 mg.

    Niños: 0,01 a 0,02 mg por kg de peso corporal, si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales de la misma dosis.


    Diagnóstico de la sobredosis por opiáceos o intoxicación

    Adultos: 0,4 mg a 2 mg, si es necesario, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. No

    deberá sobrepasarse la dosis máxima de 10 mg.


    Niños: 0,01 mg por kg de peso corporal, si es necesario, puede administrarse una inyección adicional de 0,1 mg por kg.


    Reversión de los efectos no deseados de los opiáceos en recién nacidos cuyas madres han recibido opiáceos

    0,01 mg por kg de peso corporal; si es necesario, puede administrarse inyecciones adicionales.


    Para revertir los efectos no deseados de los opiáceos (en los adultos, los niños y también en los recién nacidos), se vigila a los pacientes para comprobar que se produzca el efecto deseado de hidrocloruro de naloxona. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales cada una a dos horas.


    En pacientes de edad avanzada con problemas de corazón o circulación o en aquellos que reciben medicamentos que pueden producir desórdenes de circulación o corazón (ej. cocaína, metanfetamina, antidepresivos cíclicos, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes, digoxina) hidrocloruro de naloxona será utilizada con precaución ya que se han producido efectos adversos graves tales como latido cardíaco rápido (taquicardia ventricular) y fibrilación.


    Si usted tiene la impresión de que el efecto de hidrocloruro de naloxona es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico.


    Forma de administración

    Hidrocloruro de naloxona se le administrará siempre por inyección intravenosa o intramuscular (en una

    vena o en un músculo) o, después de la dilución, como perfusión intravenosa (durante un largo periodo de tiempo). Hidrocloruro de naloxona será administrada por su anestesista o por un médico con experiencia. Para más información, véase más abajo en la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Puede ser difícil saber cuáles son los efectos adversos que tiene hidrocloruro de naloxona, porque siempre se administra después de haber empleado otros medicamentos.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a un médico inmediatamente:

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      • Latido rápido del corazón.


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      • Cambios en la forma en la que su corazón late, frecuencia cardiaca lenta.


        Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      • Convulsiones.


        Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

      • Reacciones alérgicas (urticaria, catarro nasal o resfriado, dificultad para respirar, edema de Quincke (gran hinchazón)), shock alérgico.

      • Fibrilación, parada cardiaca.

      • Fluidos en los pulmones (edema pulmonar).


        Otros efectos adversos incluyen:


        Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

        • Náuseas.


          Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

        • Mareo, dolor de cabeza.

        • Presión arterial incrementada o disminuida (puede tener dolor de cabeza o sentirse mareado).

        • Vómitos.

        • Si se administra una dosis muy elevada después de una operación, puede sentirse agitado y sentir dolor (debido a que los efectos analgésicos de los medicamentos recibidos se habrán contrarrestado, así como los efectos sobre su respiración).


          Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

        • Temblores involuntarios, sudoración.

        • Diarrea, boca seca.

        • Sobrerrespiración (hiperventilación).

        • Irritación de las paredes de los vasos (después de la administración IV); irritación local e inflamación (después de la administración IM).


          Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

        • Tensión.


          Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

        • Decoloración y lesiones de la piel (eritema multiforme).


          Comunicación de efectos adversos

          Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

          posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

          Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Fomed


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fomed


Aspecto del producto y contenido del envase


Fomed es una solución transparente e incolora o casi incolora.

Ampollas de vidrio transparente en bandejas de PVC moldeadas, selladas con una lámina de PE y envasadas en una caja de cartón.


Envases de 5 o 10 ampollas de 1 ml.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Chipre


Responsable de la fabricación


Medochemie Ltd,

Ampoule Injectable Facility 48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol Chipre


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6, 28044 Madrid

ESPAÑA


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología