PAROXETINA NORMON
paroxetine
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paroxetina (como hidrocloruro, hemihidrato)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es PAROXETINA NORMON y para qué se utiliza
Antes de tomar PAROXETINA NORMON
Cómo tomar PAROXETINA NORMON
Posibles efectos adversos
Conservación de PAROXETINA NORMON
Información adicional
PAROXETINA NORMON se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que PAROXETINA NORMON está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
PAROXETINA NORMON pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de PAROXETINA NORMON y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
si está tomando otros medicamentos (vea apartado Uso de otros medicamentos).
si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
PAROXETINA NORMON puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo.
si padece algún problema del riñón, hígado o corazón.
si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas.
si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).
si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC).
si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina, acenocumarol),
antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la
inflamación llamados anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam, o si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
si padece diabetes.
si está tomando una dieta baja en sodio.
si padece glaucoma (tensión ocular elevada).
si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado “Embarazo y lactancia”).
si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado “Niños y adolescentes menores de 18 años de edad”).
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Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Nomon (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma PAROXETINA NORMON. Pese a ello, el médico puede prescribir PAROXETINA NORMON a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito PAROXETINA NORMON a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empiezan cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando PAROXETINA NORMON. Los efectos a largo plazo de PAROXETINA NORMON en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con PAROXETINA NORMON en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado
por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron PAROXETINA NORMON, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con PAROXETINA NORMON, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con PAROXETINA NORMON (vea el apartado “Cómo tomar PAROXETINA NORMON”). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a si mismo.
Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban
siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o
Algunos pacientes que toman PAROXETINA NORMON desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de PAROXETINA NORMON, vea el apartado 4. “Posibles efectos adversos”, en este prospecto.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de PAROXETINA NORMON o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. PAROXETINA NORMON también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado “No tome PAROXETINA NORMON”.
Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado “No tome
PAROXETINA NORMON”.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
Tramadol y petidina, analgésicos.
Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la
Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
No consuma alcohol mientras esté tomando PAROXETINA NORMON. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar PAROXETINA NORMON por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si toma PAROXETINA NORMON en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando PAROXETINA NORMON para poderle aconsejar.
grave denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).
Dificultad para respirar.
Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.
Labios azulados.
Vómitos o dificultades en las tomas de alimento.
Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.
Rigidez o flacidez muscular.
Temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido,
PAROXETINA NORMON pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando PAROXETINA NORMON antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma PAROXETINA NORMON.
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Algunos de los efectos adversos que puede causar PAROXETINA NORMON son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis | Número de comprimidos a tomar |
10 mg | Medio comprimido |
20 mg | Un comprimido |
30 mg | Un comprimido y medio |
40 mg | Dos comprimidos |
50 mg | Dos comprimidos y medio |
60 mg | Tres comprimidos |
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de angustia | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de fobia social | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de estrés post-traumático | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
Ancianos:
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas
de PAROXETINA NORMON que las habituales.
toma más PAROXETINA NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Una persona que haya tomado una sobredosis de PAROXETINA NORMON puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado 4. “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o alguno de los siguientes síntomas: agrandamiento de las pupilas, fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con PAROXETINA NORMON. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio
Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir)
Ansiedad
Dolores de cabeza
Vómitos (náuseas)
Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
Inquietud o agitación
Temblor
Confusión o desorientación
Diarrea (heces blandas)
Sentirse muy sensible o irritable
Alteraciones visuales
Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, PAROXETINA NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con PAROXETINA NORMON.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con PAROXETINA NORMON.
Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Frecuencia desconocida
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo y lactancia» en la sección 2 para más información
Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban PAROXETINA NORMON o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el
apartado 2, antes de tomar PAROXETINA NORMON).
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman PAROXETINA NORMON.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como PAROXETINA NORMON tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Si tiene alguna duda mientras está tomando PAROXETINA NORMON, consulte con su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PAROXETINA NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paroxetina (20 mg), como hidrocloruro, hemihidrato.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón de sodio (tipo A) de patata.
En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).
PAROXETINA NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, marcados en una cara y una línea de división en la otra. Se presenta en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico.
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