Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Levotiroxina Sanofi 175 microgramos
levothyroxine sodium


Prospecto: información para el usuario


Levotiroxina Sanofi 175 microgramos comprimidos

Levotiroxina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Levotiroxina Sanofi 175 microgramos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi 175 microgramos

  3. Cómo tomar Levotiroxina Sanofi 175 microgramos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levotiroxina Sanofi 175 microgramos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levotiroxina Sanofi 175 microgramos y para qué se utiliza


    Levotiroxina Sanofi 175 microgramos es un medicamento que contiene levotiroxina, una hormona tiroidea, como sustancia activa. Tiene el mismo efecto que la hormona que se produce naturalmente.

    Se utiliza Levotiroxina Sanofi para sustituir la hormona tiroidea que le falta o/y para aliviar el mal funcionamiento de su glándula tiroidea.


    Levotiroxina Sanofi se usa:

    • para sustituir la falta de hormona en todas las formas de hipotiroidismo (tiroides poco activo),

    • para prevenir la reaparición de nuevos bocios (aumento del tiroides) después de la cirugía del bocio en pacientes con la función tiroidea normal (dependiendo de la función tiroidea después de la cirugía),

    • para tratar el bocio benigno (estroma benigno) en pacientes con la función tiroidea normal,

    • para tumores tiroideos malignos, especialmente después de la cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor y como un suplemento en ausencia de la hormona tiroidea.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi 175 microgramos No tome Levotiroxina Sanofi

    • si es hipersensible (alérgico) a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si presenta alguno de los siguientes trastornos o alguna de las condiciones detalladas a continuación:

      • un tiroides hiperactivo no tratado,

      • insuficiencia suprarrenal no tratada (función suprarrenal pobre),

      • función pobre de la glándula pituitaria no tratada, si ha resultado en una insuficiencia suprarrenal (función suprarrenal pobre) que requiere tratamiento,

      • ataque agudo al corazón,

      • inflamación aguda del músculo del corazón (miocarditis),

      • inflamación aguda de todas las capas de la pared del corazón (pancarditis).


    • enfermedad coronaria,

    • dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho),

    • presión arterial elevada,

    • función de la glándula pituitaria pobre y/o función suprarrenal pobre,

    • áreas en la glándula tiroidea que producen cantidades incontroladas de hormona tiroidea (autonomía tiroidea).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi.

      Tenga especial cuidado con Levotiroxina Sanofi

    • si ha sufrido ya un ataque al corazón, o si tiene una enfermedad coronaria, fallo cardiaco, trastornos del ritmo cardiaco (taquicardias) o cardiomiopatía crónica (inflamación no aguda del músculo del corazón), o si ha tenido un tiroides hipoactivo durante un largo periodo. En estos casos, se debe evitar

      unos niveles excesivamente elevados de hormona en la sangre. Sus niveles de hormonas tiroideas

      deben por lo tanto monitorizarse más frecuentemente. Consulte a su médico si aparecen signos más leves de un tiroides hiperactivo como resultado de la administración de Levotiroxina Sanofi (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).

    • si tiene un tiroides hipoactivo debido a una enfermedad de la glándula pituitaria. En este caso, podría tener también una función de la corteza suprarrenal pobre, la cual tendrá que ser tratada primero por su

      médico (tratamiento con hidrocortisona). Esto puede desencadenar una crisis suprarrenal aguda sin el

      tratamiento adecuado.

    • si se sospecha que tiene áreas en la glándula tiroidea que producen cantidades no controladas de la hormona tiroidea. Antes de empezar el tratamiento, esto se debe investigar con más pruebas de la

      función tiroidea.

    • si es una mujer que ha pasado la menopausia, y tiene un riesgo elevado de fragilidad ósea (osteoporosis), su médico debe controlar con mayor frecuencia su función tiroidea. Esto es para evitar el aumento de los niveles en sangre de la hormona tiroidea y para asegurar que se administra la dosis más baja requerida.

    • si padece diabetes. Ver la información en la sección “Otros medicamentos y Levotiroxina Sanofi”.

    • si está en tratamiento con ciertos anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre, como dicumarol) o medicamentos que pueden afectar a la función tiroidea (p.ej. amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa [para el tratamiento del cáncer], salicilatos y furosemida a altas dosis). Ver la información en la sección “Otros medicamentos y Levotiroxina Sanofi”.

    • si se trata a un niño recién nacido prematuro con un peso bajo al nacer. Se debe tener una precaución extrema al iniciar el tratamiento con levotiroxina dado que puede ocurrir un colapso circulatorio debido a una función suprarrenal inmadura (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Se vigilará

      periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un descenso rápido de la presión

      arterial (conocido como colapso circulatorio).

    • si tiene antecedentes de epilepsia dado que el riesgo de convulsiones aumenta cuando se administra levotiroxina.

    • si experimenta una reacción alérgica (ver sección Posibles efectos adversos). Contacte con su médico o profesional sanitario inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano de

    inmediato.

    • si está a punto de someterse a pruebas de laboratorio para controlar sus niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico y/o al personal del laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar a los resultados de sus pruebas de laboratorio. Dependiendo de la prueba, los resultados pueden ser


    En tratamiento combinado con Levotiroxina Sanofi y derivados cumarínicos (p.ej. dicumarol), debe revisar regularmente su coagulación sanguínea. Su médico puede tener que reducir la dosis de sus medicamentos anticoagulantes, dado que levotiroxina puede aumentar su efecto.


    El efecto de Levotiroxina Sanofi está influido por otros medicamentos, tal como se indica a continuación:

    • Resinas de intercambio iónico:

      Después de tomar Levotiroxina Sanofi, debe esperar 4 - 5 horas antes de tomar agentes que se utilizan para disminuir los niveles de grasas en sangre (p.ej. colestiramina, colestipol) o eliminar altas concentraciones de potasio o fosfato en sangre (sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfónico de poliestireno, sevelámero). De lo contrario, estos medicamentos bloquearán la absorción de levotiroxina en el intestino y por lo tanto, hacen que sea menos efectiva.

    • Secuestradores de ácidos biliares:


    • Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico, inhibidores de la bomba de protones:

      • Tome Levotiroxina Sanofi al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que contengan aluminio,

        utilizados para unirse a los ácidos del estómago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contengan hierro o carbonato de calcio. De lo contrario, estos medicamentos pueden reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y de este modo hacer que sea menos efectiva.

      • Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, lo que puede

        reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y, por lo tanto, hacerla menos eficaz. Si está tomando levotiroxina al mismo tiempo que los inhibidores de la bomba de protones, su médico

        debe controlar su función tiroidea y es posible que tenga que ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

    • Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes (especialmente propranolol):

      Propiltiouracilo (utilizado para un tiroides hiperactivo), glucocorticoides (hormonas adrenocorticales, “cortisona”) y beta-bloqueantes (utilizados para reducir el ritmo cardiaco y reducir la presión arterial) bloquean la conversión de levotiroxina a liotironina, la forma más activa, y pueden por lo tanto, hacer menos efectiva a Levotiroxina Sanofi.

    • Amiodarona, medios de contraste que contienen yodo:

      Amiodarona (usada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que contienen yodo (algunos agentes utilizados en diagnóstico por rayos X) pueden - debido a su alto contenido en yodo - desencadenar tanto una función del tiroides hiperactiva como hipoactiva. Se debe tener un especial cuidado en el caso de bocio nodular, donde puede haber unas áreas todavía no detectadas en la glándula tiroidea produciendo cantidades no controladas de hormona tiroidea (autonomías). Amiodarona bloquea la conversión de levotiroxina en liotironina, la forma más activa, y puede por tanto afectar al efecto de Levotiroxina Sanofi. Su médico puede ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

    • Inhibidores de la tirosina quinasa (para el tratamiento del cáncer):

      Si está usando a la vez levotiroxina e inhibidores de la tirosina quinasa (p.ej. imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib), su médico deberá observar cuidadosamente sus síntomas y monitorizar su función tiroidea. Puede haber alguna pérdida del efecto de levotiroxina. Su médico puede ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

    • Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Levotiroxina Sanofi:

      • salicilatos, especialmente a dosis mayores de 2,0 g/día (medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),

      • dicumarol (un agente anticoagulante),

      • dosis altas de furosemida (250 mg) (utilizada para aumentar la eliminación de orina),

      • clofibrato (utilizado para reducir los niveles elevados de grasa en sangre).

    • Medicamentos anticonceptivos o medicamentos para la terapia de sustitución hormonal:

      Si está tomando anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos (“la píldora”) o recibiendo terapia de sustitución hormonal después de la menopausia, puede haber un aumento de la necesidad de levotiroxina.

    • Sertralina; cloroquina/proguanil:

      Sertralina (un antidepresivo) y cloroquina/proguanil (utilizados para la malaria y enfermedad reumática) reducen la eficacia de levotiroxina.

    • Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, productos que contienen hierba de San Juan: Rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (utilizada para tratar las convulsiones), fenitoína (utilizada

      para tratar las convulsiones y los trastornos del ritmo cardiaco), barbitúricos (utilizados en las convulsiones, para anestesia; ciertas pastillas para dormir) y productos que contienen hierba de San Juan (utilizados para tratar la depresión, ansiedad, trastornos del sueño) pueden debilitar el efecto de levotiroxina.

    • Inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones por VIH):


  3. Cómo tomar Levotiroxina Sanofi 175 microgramos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    Su médico determinará la dosis diaria que necesita, en base al seguimiento de sus exámenes.


    Dosis

    Están disponibles comprimidos con diferentes concentraciones de sustancia activa (25, 50, 75, 100, 125,

    150, 175 y 200 microgramos de levotiroxina sódica), para tratamientos individualizados. Esto significa que solo necesitará tomar un único comprimido diario en la mayoría de los casos.


    Para empezar el tratamiento, para aumentar la dosis en adultos y para tratar a los niños, su médico puede prescribirle comprimidos con una cantidad más baja de sustancia activa.


    Dependiendo de los síntomas, su médico se guiará por las siguientes recomendaciones:

    • Para tratar la hipofunción tiroidea, los adultos comenzarán tomando de 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Esta dosis se puede aumentar, siguiendo las instrucciones del médico, de 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica, a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 - 200 microgramos de levotiroxina sódica.

    • Para prevenir nuevos episodios de bocio después de la extracción del bocio y para tratar el bocio benigno, se tomarán entre 75 - 200 microgramos de levotiroxina sódica al día.

    • Después de la operación de tiroides debida a un tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es de 150 - 300 microgramos de levotiroxina sódica.


      En algunos casos, una dosis más baja de hormona tiroidea puede ser suficiente.


      Forma de administración

      La dosis diaria total debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora antes del desayuno. Los comprimidos se tragarán enteros (sin masticar) con abundante líquido, preferiblemente con un vaso de agua.

      La sustancia activa se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una comida.


      Los niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Pueden tomar también, el comprimido disuelto en un poco de agua (10 - 15 ml) y la fina dispersión resultante (que se debe preparar justo para cada dosis), se administrará con un poco más de líquido (5 - 10 ml).


      Uso en niños

      En el tratamiento de larga duración de hipotiroidismo congénito e hipotiroidismo hereditario (tiroides poco activo), la dosis diaria es generalmente de 100 a 150 microgramos de levotiroxina sódica por m2 de superficie corporal.


      En neonatos y bebés con hipotiroidismo (tiroides hipoactivo) congénito, la sustitución hormonal rápida es especialmente importante para alcanzar un desarrollo mental y físico normal.

      Para este tipo de tiroides hipoactivo, la dosis diaria recomendada es de 10 - 15 microgramos de levotiroxina

      sódica por kg de peso corporal, durante los 3 primeros meses de tratamiento. A partir de entonces, su médico ajustará la dosis requerida de manera individual, de acuerdo al seguimiento de controles (incluyendo los niveles en sangre de la hormona tiroidea).


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes de Levotiroxina Sanofi

    En caso de hipersensibilidad a levotiroxina o a alguno de los demás componentes de Levotiroxina Sanofi,

    pueden producirse reacciones alérgicas de la piel y del tracto respiratorio (ya sea inmediatamente o después de varios días de la administración del medicamento), que pueden ser amenazantes para la vida. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Contacte con su médico o profesional sanitario inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano de inmediato.


    Intolerancia a la posología, sobredosis


  5. Conservación de Levotiroxina Sanofi 175 microgramos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Levotiroxina Sanofi 175 microgramos comprimidos


Aspecto del producto y contenido del envase

Levotiroxina Sanofi 175 microgramos son comprimidos redondos, blancos, ranurados en una cara y con la

inscripción “7L” en ambas caras.

Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.


Levotiroxina Sanofi 175 microgramos está disponible en envases de 28 (envase calendario), 50, 84 (envase calendario), 98 (envase calendario), 100 y 500 comprimidos (10 x 50 comprimidos).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21 08016 Barcelona España


Responsable de la fabricación

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 Riells i Viabrea, 17404 - Girona

España


o


Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main

Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: