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AstraZeneca

Escitalopram Sandoz
escitalopram


Prospecto: información para el paciente


Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Escitalopram Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz

  3. Cómo tomar Escitalopram Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Escitalopram Sandoz Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Escitalopram Sandoz y para qué se utiliza


    Escitalopram Sandoz contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


    Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado escitalopram aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.


    Debe consultar a un médico si no mejora o si empeora.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz No tome Escitalopram Sandoz:

    • si es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo

      selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico),


    • si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón),

    • si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco

      (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Sandoz”).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz. Informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico si:

    • padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram se debe interrumpir si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”),

    • tiene problemas con el funcionamiento de su hígado o riñones. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,

    • padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser

      necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral,

    • tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,

    • tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (ver “Embarazo”),

    • está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

    • padece una enfermedad coronaria,

    • padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón,

    • el ritmo de su corazón en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una diarrea grave y prolongada y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos,

    • experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse,

      que puede ser indicativo de un funcionamiento anómalo del ritmo del corazón,

    • tiene o ha tenido anteriormente problemas de ojos, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la tensión en el ojo).


      Tenga en cuenta

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Sandoz (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

      Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede que en algunas ocasiones tenga pensamientos de dañarse a sí mismo o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos puede ser mayor el tiempo.

      Puede ser más propenso a tener este tipo de pensamientos:

    • si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión,

    • si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados

      con un antidepresivo.

      Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesionarse o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.


    • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos tiene que esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizados en el tratamiento de la depresión).

    • Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizado en el tratamiento de la

      enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    • El antibiótico linezolid.

    • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

    • Imipramina y desipramina (ambos utilizados en el tratamiento de la depresión).

    • Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para el tratamiento de la migraña) y tramadol

      (utilizado contra el dolor intenso). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

    • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para el tratamiento de las úlceras de estómago),

      fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina

      (utilizados para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

    • Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

      Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

    • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre

      al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es

      todavía adecuada.

    • Mefloquina (utilizado para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de

      disminuir el umbral de convulsiones.


    • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

    • Flecainida, propafenona y metoprolol (utilziados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

    • Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo del corazón, que suponen un riesgo para la vida.


      No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antiarritmicos, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.


      Toma de Escitalopram Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

      Escitalopram Sandoz se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Sandoz”).

      Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Sandoz y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Sandoz interaccione con alcohol.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome escitalopram si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


      Si toma escitalopram durante los últimos 3 meses del embarazo tiene que ser consciente que se pueden observar en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.


      Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram.

      Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.


      Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca se debe interrumpir bruscamente. Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.

      Si toma Escitalopram Sandoz en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Sandoz para poderle aconsejar.


  3. Cómo tomar Escitalopram Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos Depresión

    La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responda al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno obsesivo-compulsivo

    La dosis recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Edad avanzada (mayores de 65 años)

    La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.


    Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

    Escitalopram normalmente no se debe administrar a niños y adolescentes. Para información adicional ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando se empiece a encontrar mejor.

    Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica grave),

    • fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser

      signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • dificultades para orinar,

    • convulsiones (ataques), ver también la subsección “Advertencias y precauciones”,

    • piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis,

    • si experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes,

    • pensamientos de dañarse a sí mismo (autolesión) o pensamientos de suicidio, ver también la sección “Advertencias y precauciones”,

    • hinchazón repentina de la mucosa de la piel (angioedemas).


      Además de lo indicado anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:


    • sentirse mareado (náuseas),

    • dolor de cabeza.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis),

    • disminución o incremento del apetito,

    • ansiedad, agitación, sueños extraños, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel,

    • diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,

    • aumento de la sudoración,

    • dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

    • alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo),

    • fatiga, fiebre,

    • aumento de peso.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • urticaria, erupción cutánea, picores (prurito),

    • rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión,

    • alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope),

    • dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus),

    • pérdida de pelo,

    • hemorragia menstrual excesiva,

    • periodo menstrual irregular,

    • disminución de peso,

    • ritmo del corazón rápido,

    • hinchazón de brazos y piernas,

    • hemorragia nasal.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • agresión, despersonalización, alucinaciones,

    • ritmo del corazón bajo.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles):

    • disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión),

    • mareos al ponerse de pie debido a la tensión sanguínea baja (hipotensión ortostática),

    • pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre),

    • trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos),

    • erecciones dolorosas (priapismo),

    • signos de aumento del sangrado por ej. de la piel o mucosas (equimosis),

    • hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema),

    • incremento de la secrecion de la hormona ADH, que provoca la retencion de agua en el cuerpo y dilucion de la sangre, reduciendo la candidad de sodio (secrecion inapropiada de ADH),

    • producción de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia,

    • manía,

    • alteración del ritmo del corazón (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón),

    • sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.


      Se conocen otros efectos adversos que aparecen con medicamentos que actúan de forma parecida a escitalopram (principio activo de escitalopram San), estos son:


    • inquietud motora (acatisia),

    • pérdida de apetito,

    • aumento del riesgo de fracturas óseas.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

      Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Escitalopram Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


    Frasco HDPE

    Después de la primera apertura, los comprimidos se pueden guardar en el frasco de HDPE durante un máximo de 6 meses. No conservar el frasco abierto a temperatura superior a 25°C.

    Al final del periodo de 6 meses, no se debe tomar el comprimido que quede en el frasco de HDPE abierto, debiendo eliminar el medicamento.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram Sandoz

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, estearato

magnésico y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171) y talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram Sandoz 10 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, y con una ranura de rotura en una cara del comprimido y una longitud de 7,7-8,3 mm y un anchura de 5,2-5,8 mm.


Escitalopram Sandoz 15 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, y con dos ranuras de rotura en ambas caras y una longitud de 12,7-13,3 mm y una anchura de 4,7-5,3 mm.


Escitalopram Sandoz 20 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, con ranura en forma de cruz en ambas caras con un diámetro de 9,2-9,8 mm.


Escitalopram Sandoz comprimidos recubiertos con película se presenta en los siguientes tamaños de envases:


Blíster de OPA-Al-PVC/Al, incluido en un estuche

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.


Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP con contenido desecante 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovenia


ó


LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia


ó


Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow Polonia


ó