Levofloxacino Stada
levofloxacin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levofloxacino Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Stada
Cómo tomar Levofloxacino Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Levofloxacino Stada
Contenido del envase e información adicional
Levofloxacino Stada contiene un principio activo llamado levofloxacino que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
los senos paranasales
los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía
el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
la próstata, cuando la infección es persistente
la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”
En algunas situaciones especiales, levofloxacino se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
Padece o ha padecido epilepsia
Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto
Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
Está en periodo de lactancia
No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.
Tiene 60 años o edad superior
Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Otros medicamentos y Levofloxacino Stada”)
Ha recibido un trasplante
Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
Tiene problemas de riñón
Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento
Ha tenido alguna vez problemas de salud mental
Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón),
tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio
en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona
de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el
ECG (ver sección “Otros medicamentos y Levofloxacino Stada”)
Es diabético
Alguna vez ha tenido problemas de hígado
Padece miastenia gravis
Tiene trastorno de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas).
Si tiene antecedentes familiares de disección o aneurisma aórtico, enfermedad congénita de las válvulas
cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu,
la arteritis de células gigantes, la enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)).
Ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en
la boca después de tomar levofloxacino.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.
Si siente un dolor repentino e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.
Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.
En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con levofloxacino. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar levofloxacino, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar levofloxacino e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido levofloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de levofloxacino.
SJS/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro. También pueden aparecer, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estos erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y a complicaciones amenazantes para la vida o ser mortales.
DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara, después una erupción más extendida con una elevación de la temperatura corporal, niveles elevados de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de células blancas de la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar levofloxacino, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una
hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente
Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con levofloxacino
Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir
un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con levofloxacino
Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina
Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol,
dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos
“macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con levofloxacino. Si usted tiene problemas de
riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.
Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted.
Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago).
Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman levofloxacino. Informe a su médico de que está tomando levofloxacino si le ha recetado una prueba de orina.
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.
No tome este medicamento si:
está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por la boca
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua
Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas
No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede
quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)
No tome estos medicamentos al mismo tiempo que levofloxacino. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar levofloxacino.
Su médico decidirá qué cantidad de levofloxacino debe tomar.
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.
Infección en los senos paranasales
un comprimido de levofloxacino 500 mg, una vez al día
Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración
un comprimido de levofloxacino 500 mg, una vez al día
Neumonía
un comprimido de levofloxacino 500 mg, una o dos veces al día
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
medio o un comprimido de levofloxacino 500 mg, al día
Infección en la próstata
un comprimido de levofloxacino 500 mg, una vez al día
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos
un comprimido de levofloxacino 500 mg, una o dos veces al día
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga
inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa su tratamiento con levofloxacino aunque se sienta mejor. Es importante que termine el
tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino
Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
Ataques epilépticos (convulsiones)
Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia)
Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.
Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para los pacientes diabéticos
Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”
Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales
y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección 2.
Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado
Cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando levofloxacino.
Problemas de sueño
Dolor de cabeza, mareo
Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre
Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento
Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,
eosinofilia)
Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
Dificultad para respirar (disnea)
Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)
Dolor de las articulaciones o dolor muscular
Debilidad generalizada
Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)
Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)
Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
Fiebre
Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación residual posinflamatoria; por lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la membrana mucosa después de la exposición posterior a levofloxacino.
Deterioro de la memoria
Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Esto es importante en las personas con diabetes
Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
Pérdida temporal de la visión, inflamación de los ojos
Problemas o pérdida de oído
Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
Reacciones alérgicas pulmonares
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino (como hemihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, ácido esteárico y talco.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6.000, óxido de hierro rojo (E-172) y
óxido de hierro amarillo (E-172).
Levofloxacino Stada son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral. Los comprimidos son de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados.
Se presenta en envases de 1, 7, 14 y 200 (envase clínico) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.