Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark
tenofovir disoproxil and emtricitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark
Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark
Posibles efectos adversos
Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark
Contenido del envase e información adicional
tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando con otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
asociadas con la infección por VIH.Emtricitabina/tenofovir disoproxilo también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por
VIH.
emtricitabina, tenofovir, e tenofovir disoproxilo fosfato , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio
fiebre
dolor articular o muscular
dolor de cabeza
vómitos o diarrea
erupción
sudores nocturnos
tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
su médico. Emtricitabina /Tenofovir disoproxilo Glenmark no se debe administrar a adolescentes con
problemas renales existentes. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark con menos frecuencia. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
potencialmente fatales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark.
Consulte con su médico si es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark contiene lactosa más adelante en esta sección).
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no es para uso en niños menores de 12 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
aminoglucósidos (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección viral)
ganciclovir (para infección viral)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección viral)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo debe tomarse con alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque hay pocos datos clínicos del uso de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible, que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es madre y tiene infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna
La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece un intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene fosfato.
Consulte a su médico si está siguiendo una dieta reducida en fosfato. Cada comprimido de Emtricitabina/Tenofovir contiene 46 mg de fosfato.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos
dolor de estómago
Si piensa que puede padecer acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones, temblor o hiperactividad
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas),
mareos, dolor de cabeza,
erupción.
sensación de debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre.
elevación de la creatinina quinasa
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
dolor, dolor de estómago
dificultad para dormir, sueños anormales
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
problemas con el hígado y el páncreas
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de creatinina en sangre
cambios en su orina
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
hígado graso
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
inflamación del riñón, amento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
dolor de espalda por problemas renales
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
rigidez articular
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento
Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso
o Manchas oscuras en la piel
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
o Esto puede provocar cansancio o disnea
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo (como fosfato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico E570), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y laca de aluminio carmín índigo (E132).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark son de color azul, ovalados, biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos en ambas caras.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark se suministra en frascos de plástico blanco. Cada frasco contiene uno (en pack de 20) o tres (en pack de 90) sacos de sílica gel desecante dependiendo del formato. Los sacos se deben mantener en el frasco para proteger los comprimidos y no se deben tragar.
Están disponibles los siguientes formatos:
30 comprimidos recubiertos con película
-90 (3 packs de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Lupin Europe Ltd Victoria Court
Bexton Road, Knutsford WA16 0PF
UK
Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main Germany
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta
Viso Farmacéutica, S.L.U. c/ Retama 7, 7ª Panta 28045 Madrid
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