Sprimeo
aliskiren
Aliskiren
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Sprimeo y para qué se utiliza
Antes de tomar Sprimeo
Cómo tomar Sprimeo
Posibles efectos adversos
Conservación de Sprimeo
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Sprimeo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
angioedema al tomar aliskiren.
angioedema hereditario.
angioedema de causa desconocida.
durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
o
un “antagonista de los receptores de la angiotensina” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
o
un “antagonista de los receptores de la angiotensina” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Sprimeo es apropiado
para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo y contacte con su médico.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo. No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
La dosis habitual de Sprimeo en pacientes de 65 años de edad o mayores es de 150 mg.
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
o
un “antagonista de los receptores de la angiotensina” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Debe tomar Sprimeo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
No tome Sprimeo si está embarazada. Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada. No dé el pecho si está tomando
Sprimeo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al
día. Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Medicamento con autorización anulada
Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar Sprimeo una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.
Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareos.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas
en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos), aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg.
Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Medicamento con autorización anulada
Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.
Sprimeo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
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Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
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