Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
tamsulosin and dutasteride
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
6. Contenido del envase e información adicional
Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa
reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
si es una mujer (porque este medicamento es solo para hombres).
si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad.
sección 6).
si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión ortostática).
si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma:
En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
Dutasterida/tamsulosina puede causar aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida/tamsulosina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta)
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
ketoconazol (utilizado para tratar infecciones provocadas por hongos)
Ciertos medicamentos que pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina o que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
inhibidores de la enzima PDE5 (utilizados para alcanzar o mantener una erección) como vardenafilo, citrato de sildenafilo y tadalafilo
verapamilo o diltiazem (para la tensión arterial elevada)
ritonavir o indinavir (para el SIDA)
itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)
nefazodona (un antidepresivo)
cimetidina (para la úlcera de estómago)
warfarina (para la coagulación de la sangre)
eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
paroxetina (un antidepresivo)
terbinafina (utilizada para tratar infecciones causadas por hongos)
diclofenaco (usado para tratar el dolor y la inflamación)
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Debe tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Las mujeres no deben tomar dutasterida/tamsulosina.
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.
Use preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura .
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma dutasterida/tamsulosina de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que
levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*
instinto sexual (libido) disminuido*
dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*
aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación)
mareo.
* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de
dejar de tomar dutasterida/tamsulosina.
fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas)
reducción de la presión sanguínea al levantarse
latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones)
estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)
erupción cutánea, habones, picor
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema)
desfallecimiento.
erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de pacientes pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)
dificultad para respirar (disnea)
depresión
dolor e hinchazón en los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales)
boca seca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para los frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), tras la primera apertura, no utilice por más de 6 semanas los frascos de 30 cápsulas, y por más de 18 semanas los frascos de 90 cápsulas.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carragenato (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Dentro de la cápsula dura: monocaprilocaprato de glicerilo y butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena
media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero del
ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1), estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171).
Este medicamento se presenta como cápsulas duras, oblongas, de alrededor de 24 mm de largo, con cuerpo marrón y tapa naranja.
Están disponibles en envases de 7, 30 y 90 cápsulas en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) o en blísteres de aluminio/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix Madrid – España
o
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - España