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AstraZeneca

Gestodeno/etinilestradiol Aristo
gestodene and ethinylestradiol


Prospecto: información para el usuario


Gestodeno/etinilestradiol Aristo 0,075 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Información importante que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):


Los AHC son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros que existen si se emplean adecuadamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de padecer una trombosis (coágulo sanguíneo) en las venas y las arterias, en especial en el primer año de tratamiento o al reiniciar el tratamiento con anticonceptivos hormonales

combinados tras un descanso de 4 semanas o superior.

Preste atención y acuda a su médico si cree que experimenta algún síntoma de trombosis (ver sección 2).


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Gestodeno/etinilestradiol Aristo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gestodeno/etinilestradiol Aristo

  3. Cómo tomar Gestodeno/etinilestradiol Aristo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Gestodeno/etinilestradiol Aristo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Gestodeno/etinilestradiol Aristo y para qué se utiliza


    • Gestodeno/etinilestradiol Aristo es una píldora anticonceptiva que se emplea para evitar el embarazo.

    • Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas «etinilestradiol» y«gestodeno».

      Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «píldoras combinadas».


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gestodeno/etinilestradiol Aristo


    Notas generales


    Antes de que empiece a tomar gestodeno/etinilestradiol , debe leer la información contenida en la sección 2 sobre la trombosis (coágulos de sangre). Es de especial importancia que lea los síntomas de la trombosis (consulte el apartado «Coágulos de sangre» de la sección 2).


    Antes de que empiece a tomar gestodeno/etinilestradiol , su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares más cercanos. Su médico también le tomará la tensión arterial y, en función de su situación personal, podría realizarle otras pruebas.


    En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted deberá dejar de usar gestodeno/etinilestradiol o los casos en los que la fiabilidad de gestodeno/etinilestradiol puede disminuir. En estas situaciones no deberá mantener relaciones sexuales o deberá tomar otras medidas anticonceptivas adicionales, como por ejemplo, el uso de un preservativo u otro método de barrera. No utilice el método Ogino ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que estodeno/etinilestradiol altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.


    Al igual que otros anticonceptivos hormonales, gestodeno/etinilestradiol no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (por ejemplo, clamidias, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Para protegerse de estas enfermedades necesitará el uso de un preservativo.


    No tome Gestodeno/etinilestradiol Aristo:


    No debe emplear gestodeno/etinilestradiol si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación. Si padece alguna de las dolencias enumeradas a continuación, debe indicárselo a su médico. Su médico le informará de los demás métodos anticonceptivos que sean más adecuados para usted.

    − si es alérgico al gestodeno o al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    − si padece (o ha padecido) la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

    − si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos).

    − si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (véase el apartado «Coágulos de sangre: trombosis y embolia»).

    − si alguna vez ha padecido un ataque al corazón o un ictus.

    − si padece (o ha padecido alguna vez) una angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor de pecho intenso y que puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico

    transitorio (AIT; síntomas pasajeros de ictus).

    − si padece alguna de las enfermedades siguientes que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

    • diabetes grave acompañada de lesión de los vasos sanguíneos.

    • hipertensión grave.

    • una concentración de lípidos en sangre muy elevada (colesterol o triglicéridos).

    • una enfermedad conocida como «hiperhomocisteinemia».

      − si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada «migraña precedida de auras»

      − si padece (o ha padecido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).

      − si padece o ha padecido una enfermedad del hígado y la función hepática sigue siendo anómala.

      − si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también sección «Toma de Gestodeno/etinilestradiol Aristo

      con otros medicamentos»).

      − si padece o ha padecido un tumor hepático.

      − si padece, ha padecido alguna vez o cree que podría padecer un cáncer de mama o de los órganos genitales.

      − si padece hemorragias vaginales sin causa aparente.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gestodeno/etinilestradiol Aristo.

      ¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico? Pida asistencia médica urgente

      - si experimenta posibles signos de coágulos en la sangre, ya que podría significar que está padeciendo la formación de un coágulo sanguíneo en las piernas (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), ataque al corazón o un ictus (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre (trombosis)».


      Para consultar la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el apartado «Cómo reconocer la formación de un coágulo sanguíneo».


      Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

      Si la dolencia evoluciona o empeora mientras está tomando gestodeno/etinilestradiol , también deberá informar a su médico.


      En algunas situaciones deberá prestar una atención especial mientras esté en tratamiento con gestodeno/etinilestradiol o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y es posible que necesite someterse a revisiones médicas periódicas. Si padece alguna de las enfermedades siguientes, debe comunicárselo a su médico antes de empezar a tomar gestodeno/etinilestradiol .


      • Si un pariente cercano padece (o ha padecido) cáncer de mama o le han diagnosticado un cáncer de mama.

      • Si padece alguna enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

      • Si padece diabetes.

      • Si padece depresión.

      • Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

      • Si padece el síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal).

      • Si presenta concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un aumento del

        riesgo de padecer una pancreatitis (inflamación del páncreas).

      • Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (véase el apartado «Coágulos de sangre(trombosis)» de la sección 2).

      • Si acaba de dar a luz, tiene un riesgo mayor de padecer la formación de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Gestodeno/etinilestradiol Aristo tras el parto.

      • Si padece una inflamación de las venas de la piel (tromboflebitis superficial).

      • Si tiene varices.

      • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

      • Si padece epilepsia (consulte el apartado «Toma de Gestodeno/etinilestradiol Aristo con otros medicamentos»).

      • Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

      • Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o al comenzar a utilizar hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes

        gestacional [erupción cutánea acompañada de vesículas durante el embarazo]), corea de Sydenham

        (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos repentinos del cuerpo).

        • Si padece (o ha padecido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas de color marrón, denominadas

          «pigmentación gestacional», sobre todo en el rostro). En este caso deberá evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.

        • Si padece un angioedema hereditario (reacción alérgica grave), ya que los fármacos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Deberá acudir a su médico de inmediato si experimentan síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, la lengua o la

          faringe, dificultad para tragar o habones acompañados de dificultad respiratoria.


          Gestodeno/etinilestradiol Aristo y trombosis (coágulos de sangre)


          El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como gestodeno/etinilestradiol aumenta el riesgo de que padezca la formación de coágulos de sangre, en comparación con no usar ninguno. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y provocar problemas graves.


          Los coágulos sanguíneos pueden formarse


          • en las venas (en cuyo caso se denomina «trombosis venosa», «tromboembolia venosa» o TEV).

          • en las arterias (en cuyo caso se denomina «trombosis arterial», «tromboembolia arterial» o TEA).


            La recuperación de un coágulo sanguíneo no siempre es total. En casos raros, pueden aparecer efectos adversos persistentes o, en casos muy raros, podrían ser mortales.


            Debe recordar que el riesgo global de padecer la formación dañina de un coágulo de sangre debida a gestodeno/etinilestradiol es pequeño.


            CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO DE SANGRE


            Si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas, pida asistencia médica urgente.


            ¿Experimenta alguno de estos signos?

            ¿Qué es posible que esté

            sufriendo?

            pie, normalmente acompañada de:


            Trombosis venosa profunda

            respiración acelerada.

            Embolia pulmonar

            • hinchazón de una pierna o de una vena de la pierna o del

              • dolor o dolor a la palpación en la pierna, que puede sentirse únicamenteal estar de pie o al caminar.

              • aumento de la temperatura de la pierna afectada.

              • cambio del color de la piel de la pierna, por ejemplo,palidez, enrojecimiento o azulado.

            • dificultad respiratoria repentina y sin causa aparente o

            • tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañadade sangre.

            • dolor de pecho agudo que puede aumentar con la respiración profunda.

            • sensación de mareo o mareo intensos.

            • latido cardíaco rápido o irregular.

            • dolor intenso de estómago.


            Si tiene dudas, consulte a su médico, ya que algunos de estos

            síntomas como la tos o la falta de aliento podrían malinterpretarse como una dolencia más leve como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un resfriado común).

            Los síntomas más frecuentes suelen aparecer en un ojo:

            Trombosis en las venas de la retina

            (coágulo sanguíneo en los ojos)

            Ataque al corazón

            . • debilidad repentina o entumecimiento del rostro, el brazo

            o la pierna, en especial en un lado del cuerpo.


            En algunas ocasiones, los síntomas del ictus pueden ser breves, con una recuperación completa casi inmediata, pero deberá acudir al servicio de urgencias de inmediato,ya que podría estar en riesgo de padecer otro ictus.

            Ictus

            Coágulos sanguíneos que bloquean otros

            vasos sanguíneos.

            • pérdida inmediata de la visión.

            • visión borrosa y dolorosa, que puede progresar a una pérdida devisión.

            • dolor de pecho, malestar, presión, pesadez.

            • sensación de presión o congestión del pecho, el brazo o por debajo de esternón.

            • sensación de plenitud, indigestión o sensación de ahogo.

            • malestar en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta,el brazo y el estómago.

            • sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

            • debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

            • latidos cardíacos rápidos o irregulares.

            • confusión repentina, dificultades para hablar o comprender

            • alteraciones repentinas de la vista en un ojo o en ambos.

            • dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o la coordinación.

            • cefalea repentina, aguda o prolongada sin causa aparente.

            • pérdida de la conciencia o desmayo, acompañados o no de convulsiones.

            • hinchazón y coloración azulada de una extremidad.

            • dolor intenso de estómago (abdomen agudo).


            COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA


            Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena


        • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros..Suelen suceder en la mayor parte de los casos en los primeros años de tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado.

      • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).

      • Si un coágulo sanguíneo de la pierna se desplaza y llega hasta el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.

      • En casos muy raros, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).


        ¿Cuándo es mayor el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo en una vena?


        El riesgo de formación de un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia el tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento u otro distinto) después de un descanso de 4 semanas o más.


        Después del primer año, el riesgo es menor, pero siempre es un poco mayor que si no estuviera tomando anticonceptivos hormonales combinados.


        Cuando se deja de tomar gestodeno/etinilestradiol , el riesgo de formación de un coágulo de sangre vuelve a los niveles normales a las pocas semanas.


        ¿Qué riesgos supone la formación de un coágulo de sangre?


        El riesgo depende del riesgo que usted tenga de padecer una TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.


        El riesgo global de formación de un coágulo de sangre en las piernas o el pulmón (TVP o EP) con la toma de gestodeno/etinilestradiol es pequeño.

        • De cada 10 000 mujeres que no estén usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no estén embarazadas, 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

        • De cada 10 000 mujeres que estén usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

        • De cada 10 000 mujeres que estén usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga gestodeno como Gestodeno/etinilestradiol Aristo, unas 9-12 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

        • El riesgo de padecer la formación de un coágulo de sangre variará dependiendo de sus antecedentes médicos (consulte el apartado siguiente «Factores que aumentan el riesgo de formación de un

          coágulo sanguíneo»).


          Riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en un año

          Mujeres que no estén usando un anticonceptivo

          hormonal combinado (píldora, parche o anillo) y que no estén embarazadas

          Unas 2 de cada 10 000 mujeres

          Mujeres que estén usando un anticonceptivo

          hormonal combinado (píldora) que contenga

          levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

          De 5 a 7 de cada 10 000 mujeres

          Mujeres que estén usando gestodeno/etinilestradiol De 9 a 12 de cada 10 000 mujeres


          Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena


          El riesgo de formación de un coágulo de sangre con el uso de gestodeno/etinilestradiol es pequeño, pero algunas enfermedades pueden aumentar el riesgo. El riesgo es mayor:


      • Si presenta sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

      • Si algún familiar directo ha padecido la formación de un coágulo sanguíneo en las piernas, el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, usted podría padecer un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea.

      • Si debe someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie debido a una lesión o una enfermedad o tiene la pierna escayolada. Cabe la posibilidad de que se deba suspender el uso de gestodeno/etinilestradiol varias semanas antes de la intervención quirúrgica o hasta que tenga una mayor movilidad. Si necesita dejar de tomar gestodeno/etinilestradiol , consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo de nuevo.

      • Con la edad (en concreto, a partir de los 35 años).

      • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.


        El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de trastornos que padezca.


        El vuelo en avión (de más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en especial si presenta alguno de los factores de riesgo enumerados.


        Debe comunicarle a su médico si padece alguno de estos trastornos, aunque no esté segura. Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con gestodeno/etinilestradiol .


        Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con gestodeno/etinilestradiol , como por ejemplo, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho.


        COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA


        ¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una arteria?


        Al igual que los coágulos de sangre en las venas, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.


        Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una arteria


        Es importante señalar que el riesgo de padecer un ataque al corazón o un ictus con el uso de gestodeno/etinilestradiol es muy pequeño, pero puede aumentar:


      • Con la edad (a partir de los 35 años).

      • Si es fumadora. Con el uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Gestodeno/etinilestradiol Aristo se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar el tabaco y tiene más de 35 años, su médico le aconsejará que emplee otro tipo de método anticonceptivo.

      • Si tiene sobrepeso.

      • Si padece hipertensión arterial.

      • Si un familiar directo ha padecido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso usted también podría presentar un riesgo mayor de padecer un ataque al corazón o un ictus.

      • Si usted o algún familiar directo presentan una concentración elevada de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Si padece migrañas, en especial las migrañas precedidas de auras.

      • Si padece algún problema del corazón (valvulopatía, alteraciones del ritmo cardíaco denominado

        «fibrilación auricular»).

      • Si padece diabetes.


        Si presenta más de uno de estos trastornos o si alguno de ellos es especialmente grave, el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede verse incrementado aun más.


        Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con gestodeno/etinilestradiol , como por ejemplo, comenzar a fumar, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho.


        Gestodeno/etinilestradiol Aristo y cáncer


        Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas combinadas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más cánceres en las mujeres que toman píldoras combinadas porque acudan a la consulta médica con una frecuencia mayor. El aumento de frecuencia del cáncer de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. La exploración periódica de las mamas es importante y deberá ponerse en contacto con su médico lo antes posible si nota algún bulto.


        Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos (y aun en menos casos, tumores hepáticos malignos) en las mujeres que tomaban la píldora. Esta enfermedad puede provocar hemorragias internas que produzcan un dolor abdominal intenso.

        Si experimenta un dolor abdominal intenso inusual, póngase en contacto con su médico.


        El cáncer cérvicouterino se ha notificado con mayor frecuencia en las mujeres que toman la píldora durante un período de tiempo prolongado. Es posible que este hallazgo no guarde relación con la píldora, pero podría estar relacionado con el comportamiento sexual y otros factores.


        Sangrado intermenstrual


        Durante los primeros meses de tratamiento con Gestodeno/etinilestradiol Aristo puede experimentar un sangrado imprevisto (un sangrado que aparece fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de unos pocos meses o da comienzo después de transcurridos algunos meses, su médico deberá evaluar la causa.


        Qué debe hacer si no aparece el sangrado en la semana de descanso


        Si ha tomado todos los comprimidos de forma correcta, no ha vomitado ni ha padecido una diarrea aguda y no ha tomado otro medicamento, es muy improbable que esté embarazada.


  3. Cómo tomar Gestodeno/etinilestradiol Aristo


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Tome un comprimido de Gestodeno/etinilestradiol Aristo cada día con la ayuda de un poco de agua, si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero deberá tomarlos cada día a la misma hora.


Cada blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe tomarlo. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos un miércoles, coja un comprimido en el que esté marcado la palabra «miércoles».Siga la dirección de la flecha que hay en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.



Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Gestodeno/etinilestradiol Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


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    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Gestodeno/etinilestradiol Aristo

− Los principios activos son gestodeno y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.

− Los demás componentes son:


Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio.


Recubrimiento del comprimido: composición de Opadray blanco 03F58750: hipromelosa 2910 (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco (E-553b).


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimido recubierto con película, redondo, de blanco a blanquecino, de 5,50 mm, biconvexo, con la inscripción «B» en una cara y la otra lisa.


Cada caja contiene 1 o 3 blísters de 21 comprimidos cada uno. Cada caja contiene blísters envasados en bolsas trilaminadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización