Capecitabine SUN
capecitabine
capecitabina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN
Cómo tomar Capecitabina SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Capecitabina SUN
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicame nto
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico a capecitabina,
si anteriormente ha padecido reacciones graves en tratamientos con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer, tales como fluorouracilo),
si está embarazada o en periodo de lactancia,
si tiene demasiado bajos los niveles de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
si tiene problemas graves de hígado o riñón,
si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) implicada en el metabolismo del uracilo y timina, o
si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una
clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si
padece problemas de hígado o riñón,
padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el corazón),
tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño nervioso (neuropatía),
tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis),
padece diabetes,
debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo,
tiene diarrea,
está o llega a estar deshidratado,
tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis),
tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos,
tiene una reacción grave en la piel.
Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina SUN, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina SUN a niños y
adolescentes.
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Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguie ntes medicamentos:
medicamentos para la gota (alopurinol),
medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina),
medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa),
radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que
puede estarlo o pretende quedarse en estado. No puede tomar Capecitabina SUN si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina SUN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible
que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa anhidra. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a
algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Los comprimidos de Capecitabina SUN se deben tragar e nte ros con agua, e n los 30 minutos poste riores a la comida.
Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina SUN depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de
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150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche .
Tome los comprimidos ante s de que hayan pasado 30 minutos de spués de habe r te rminado
Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
Contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la dosis siguiente.
Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar,
continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté
tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
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Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y
ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
dolor abdominal
sarpullido, piel seca o con picor
cansancio
pérdida de apetito (anorexia).
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su mé dico inme diatame nte cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)
deshidratación, pérdida de peso
falta de sueño (insomnio), depresión
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
inflamación de las venas (tromboflebitis)
dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal
herpes labial o infecciones por otros herpes
infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias, sequedad de boca
sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón
(prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar
problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales
inflamación de la piel (lipomas)
disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis)
alergias
diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido
dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación
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visión borrosa o doble
vértigos, dolor de oídos
latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)
formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel
formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo,
obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
sangrado inhabitual de la vagina
hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.
Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
dolor neuropático
zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
inflamación de las venas
hipo, cambio en la voz
dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
sudoración, sudores nocturnos
espasmos musculares
dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:
estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
fallo hepático
inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:
reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
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comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg
de capecitabina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: talco (E553b), lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Capecitabina SUN 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de
forma ovalada, biconvexa, con la marca “150”'en uno de los lados y liso en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 60 comprimidos.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Medicamento con autorización anulada
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
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C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona España
tel. +34 93 798 02 85
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34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
tel. +33 1 39 62 10 24
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Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
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4100 Park Approach Thorpe Park
Leeds LS15 8GB
United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
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