Dasatinib Accordpharma
dasatinib (anhydrous)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dasatinib Accordpharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Accordpharma
Cómo tomar Dasatinib Accordpharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Dasatinib Accordpharma
Contenido del envase e información adicional
Dasatinib Accordpharma contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib Accordpharma inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Accordpharma también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad y LMC blástica linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Accordpharma inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Dasatinib Accordpharma o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasatinib Accordpharma
si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de Dasatinib Accordpharma con otros medicamentos)
si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazón
si empieza a tener dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma
Dasatinib Accordpharma: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
B. Esto se debe a que Dasatinib Accordpharma podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar Dasatinib Accordpharma, comuníquese con su médico. Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si Dasatinib Accordpharma tiene el efecto deseado. También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo Dasatinib Accordpharma.
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de Dasatinib
Accordpharma en este grupo de edad es limitada. En niños que tomen Dasatinib Accordpharma se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
tomar cualquier otro medicamento.
Dasatinib Accordpharma se transforma principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Dasatinib Accordpharma cuando se toman juntos.
ketoconazol, itraconazol – medicamentos para los hongos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
ritonavir – un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia
rifampicina – un tratamiento para la tuberculosis
famotidina, omeprazol – medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago
Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)
No tome Dasatinib Accordpharma con pomelo o zumo de pomelo.
necesario. Su médico le informará del riesgo potencial de tomar Dasatinib Accordpharma durante el embarazo.
Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dasatinib Accordpharma.
Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene alcohol isopropílico, como residuo del proceso de fabricación.
Dasatinib Accordpharma solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dasatinib Accordpharma se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
Su médico decidirá la formulación y la dosis correcta según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis de inicio de Dasatinib Accordpharma se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
Al menos 45 kg 100 mg
a No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg, se debe usar el polvo para suspensión oral en estos pacientes.
No hay recomendación de dosis para Dasatinib Accordpharma en niños de menos de 1 año de edad.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
correcta si tritura, corta, mastica o dispersa los comprimidos. Los comprimidos de Dasatinib Accordpharma se pueden tomar con o sin alimentos.
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Accordpharma se rompan, pero si se rompen las
personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular Dasatinib Accordpharma.
Tome Dasatinib Accordpharma diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el
tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib Accordpharma durante el tiempo que se le ha recetado.
Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis prevista en el
momento habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
si tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse
si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras
si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
si tiene fiebre, dolor en la boca o en la garganta, escozor o descamación de la piel y/o de las mucosas
los pies, dolor de cabeza, cansancio o debilidad, hemorragias
infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), sequedad ocular, cardenales, depresión, insomnio, sofocos, mareos, contusiones (moratones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
corazón, neutropenia febril, deficiencia en todas las células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en la sangre
debido a la pérdida de aporte sanguíneo al corazón (angina), tensión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que podría causar dificultades respiratorias, asma, presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones
hinchazón de la barriga (abdomen), desgarro en la piel del canal anal, dificultad al tragar, inflamación de la vesícula biliar, bloqueo de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (el ácido y otros contenidos del estómago vuelven a la garganta)
inflamación de los tendones
insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado).
cardíaco, conjunto de síntomas producidos por el bloqueo del aporte sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), ataque al corazón (interrupción del aporte de sangre al corazón) enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que cubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos de sangre en los pulmones
obstrucción intestinal, fístula anal (apertura anormal del ano a la piel que rodea el ano), insuficiencia de la función renal, diabetes
forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado
Inflamación de los pulmones
Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas
Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de
laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre
Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.
Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50
mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 Dasatinib Accordpharma contiene lactosa"); hidroxipropílcelulosa; celulosa microcristalina; ácido methacrílico (1:2); talco; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio
Cubierta pelicular: hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triglicéridos de cadena media
Dasatinib Accordpharma 20 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a
blanquecino, redondos, de 5,6 mm de diámetro, con “DAS” grabado en una cara y “20” en la otra.
Dasatinib Accordpharma 50 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, de 5,7 x 10,6 mm,con “DAS” grabado en una cara y “50” en la otra.
Dasatinib Accordpharma 70 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, de 8,7 mm de diámetro, con “DAS” grabado en una cara y “70” en la otra.
Dasatinib Accordpharma 80 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, triangulares, de 9,9 x 10,2 mm,con “DAS” grabado en una cara y “80” en la otra.
Dasatinib Accordpharma 100 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, de 7,1 x 14,5 mm, con “DAS” grabado en una cara y “100” en la otra.
Dasatinib Accordpharma 140 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, de 11 mm de diámetro, con “DAS” grabado en una cara y “140” en la otra.
Dasatinib Accordpharma 20 mg, 50 mg o 70 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película y en envases con 56 x 1 y 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis troquelados.
Dasatinib Accordpharma 80 mg, 100 mg o 140 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 30 o 56 comprimidos recubiertos con película y envases que contienen 30 x 1 y 56 x 1 en blísteres unidosis troquelados.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
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1st Floor Iacovides Tower, 81-83 Griva Digeni Avenue Nicosia, 1090
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