Ilumetri
tildrakizumab
tildrakizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri
Cómo usar Ilumetri
Posibles efectos adversos
Conservación de Ilumetri
Contenido del envase e información adicional
Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia que se
encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que está presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis.
Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es
una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ilumetri:
Si sufre reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, no se inyecte más Ilumetri y contacte con su médico de inmediato.
Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
Si le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.
Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.
Deje de usar Ilumetri e informe a su médico o solicite atención médica de inmediato si observa signos que
indiquen una posible infección grave o una reacción alérgica (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
No se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha evaluado en este grupo de pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye vacunas y medicamentos inmunosupresores
(medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri. No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.
Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo. Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para un solo uso.
La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥
90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ilumetri.
Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri usted mismo si el médico lo considera apropiado.
Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las “Instrucciones de uso” que se encuentran al final de este prospecto.
Consulte a su médico cuándo le tocarán las inyecciones y las visitas de seguimiento.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.
Si se ha administrado más Ilumetri del que debiera o la dosis se ha administrado antes de lo que indica la receta del médico, informe a su médico.
Si se ha olvidado o se ha saltado una inyección de Ilumetri, administrar la dosis lo antes posible. A continuación, reanudar la administración al intervalo habitual.
La decisión de interrumpir el tratamiento con Ilumetri debe tomarla junto con su médico. Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente:
Hinchazón de la cara, los labios o la garganta
Dificultad para respirar
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves. Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Infecciones de las vías respiratorias altas
Gastroenteritis
Náuseas
Diarrea
Dolor en la zona de inyección
Dolor de espalda
Dolor de cabeza
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz. No agitar. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC). No calentar de ninguna otra manera.
No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
Una vez sacado de la nevera, no conserve tildrakizumab a más de 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.
En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda. Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que
la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tildrakizumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla. Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas
precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
220 990 139
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Antes de usar las jeringas precargadas:
Antes de usar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso. Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
Las jeringas precargadas no se deben agitar.
Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.
La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:
Asegúrese de que la dosis de la jeringa se corresponde con la recetada por su médico.
Para una dosis de 100 mg se necesita una jeringa y para una dosis de 200 mg, dos jeringas.
Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.
Deje la jeringa precargada en la caja exterior (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada. Es posible que haya burbujas de aire; no hay necesidad de eliminarlas.
NO utilice el producto si ha caído sobre una superficie dura o se encuentra dañado.
Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque lo siguiente:
toallitas impregnadas en alcohol
bola de algodón o gasa
tirita
recipiente para desechar objetos cortopunzantes
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.
Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa precargada, quítele el capuchón a la aguja tal y como se muestra y deséchelo. Es posible que vea 1 o 2 gotas de líquido, es normal.
NO toque el émbolo azul aún.
NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
Introduzca toda la aguja en la piel que tiene pellizcada entre los dedos, en un ángulo de 45 a 90 grados.
o NO coloque el dedo en el émbolo mientras está introduciendo la aguja.
Sujete la jeringa precargada firmemente.
Una vez introducida la aguja, suelte suavemente la piel.
Empuje el émbolo azul hacia abajo hasta que llegue al tope. De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
o Después de soltar el émbolo azul, el bloqueo de seguridad atraerá la aguja hacia el protector de la aguja.
Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión. Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.