Jardiance
empagliflozin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Jardiance y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance
Cómo tomar Jardiance
Posibles efectos adversos
Conservación de Jardiance
Contenido del envase e información adicional
Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Jardiance es un miembro de un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
Jardiance se puede utilizar sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).
Jardiance también se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.
Jardiance actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones. Esto causa la eliminación del azúcar (glucosa) de la sangre en la orina. De esta forma, Jardiance reduce la cantidad de azúcar en la sangre.
Este medicamento también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Jardiance se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con síntomas debidos a una función alterada del corazón.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está demasiado débil o rígido y no puede funcionar adecuadamente. Esto puede producir problemas médicos graves y requerir asistencia hospitalaria. Los síntomas más frecuentes de la insuficiencia cardíaca son falta de aliento (disnea), sensación continua de cansancio o cansancio intenso e hinchazón de los tobillos.
Jardiance ayuda a proteger su corazón de un aumento de la debilidad y mejora los síntomas.
si es alérgico a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Cetoacidosis
si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato. Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis”, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de desarrollar cetoacidosis podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
si tiene “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina. No debe tomar Jardiance si tiene diabetes tipo 1.
si tiene problemas graves de riñón; puede que su médico limite su dosis a 10 mg una vez al día o que le indique que tome un medicamento diferente (ver también sección 3, “Cómo tomar Jardiance”).
si tiene problemas graves de hígado; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
podría estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo:
si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o reducen la tensión arterial
si tiene 75 años de edad o más.
Los posibles signos se incluyen en la sección 4 en el apartado “deshidratación”. Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos. Pregúntele cómo prevenir la deshidratación.
si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre. Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance hasta que se recupere.
Consulte a su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Cuidado de los pies
Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Función renal
Se deberá comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de que comience a tomar este medicamento y durante el tratamiento con el mismo.
Glucosa en orina
Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Jardiance no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe a su médico en los siguientes casos:
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance. Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4.
si está tomando otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
si está tomando litio, ya que Jardiance puede reducir la cantidad de litio en su sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Jardiance si está embarazada. Se desconoce si Jardiance es perjudicial para el feto. No use Jardiance si está dando el pecho. Se desconoce si Jardiance pasa a la leche materna.
La influencia de Jardiance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Tomar este medicamento en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Jardiance.
Jardiance contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Jardiance es un comprimido de 10 mg una vez al día. Si tiene diabetes mellitus tipo 2, su médico decidirá si su dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día, si es necesario para ayudar a controlar su nivel de azúcar en la sangre.
Su médico puede limitar su dosis a 10 mg una vez al día si tiene un problema de riñón.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. No cambie su dosis a menos que su médico así se lo indique.
Trague el comprimido entero con agua
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Si tiene diabetes mellitus tipo 2, su médico puede recetarle Jardiance junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Una dieta y un ejercicio adecuados ayudan a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre. Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Jardiance.
Si toma más Jardiance del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar un comprimido, lo que debe hacer depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.
Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Jardiance tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Jardiance para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Jardiance sin consultarlo antes a su médico. Si tiene diabetes mellitus tipo 2, sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Jardiance.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir:
hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar
Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”):
aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
pérdida rápida de peso
náuseas o vómitos
dolor de estómago
sed excesiva
respiración rápida y profunda
confusión
somnolencia o cansancio poco habituales
olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Jardiance.
Si toma Jardiance con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor. Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:
temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
hambre excesiva, dolor de cabeza
Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.
Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.
Los signos de una infección del tracto urinario son:
sensación de quemazón al orinar
orina con aspecto turbio
dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)
La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Jardiance, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario. Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
sed poco habitual
vahído o mareo al levantarse
desmayo o pérdida de la consciencia
Frecuentes
infecciones genitales por hongos (candidiasis)
orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
picor (prurito)
exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias, secreción de fluido o ampollas
sed
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
estreñimiento
Poco frecuentes
ronchas
esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de la función de los riñones (creatinina o urea)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en su sangre (hematocrito)
Raros
fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano
Muy raros
inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es empagliflozina.
Cada comprimido contiene 10 mg o 25 mg de empagliflozina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final de la sección 2, en "Jardiance contiene lactosa"), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (ver final de la sección 2 en el apartado “Jardiance contiene sodio”), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (400), óxido de hierro amarillo (E172)
Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color amarillo pálido, biconvexos y con borde biselado. Están grabados con la inscripción «S10» en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Los comprimidos miden 9,1 mm de diámetro.
Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo pálido y biconvexos. Están grabados con la inscripción «S25» en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. El comprimido mide 11,1 mm de longitud y 5,6 mm de anchura.
Jardiance comprimidos está disponible en blísteres unidosis perforados de PVC/aluminio. Los tamaños de envases son 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Grecia
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh Alemania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377