Tekcis
technetium (99mTc) pertechnetate
pertecnetato (99mTc) de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tekcis y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Tekcis
Cómo se utiliza la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Tekcis
Posibles efectos adversos
Conservación de Tekcis
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Tekcis es un generador de tecnecio (99mTc), es decir, es un dispositivo que se utiliza para obtener una solución para inyección de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Cuando esta solución radiactiva se inyecta, se acumula temporalmente en algunas zonas del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad inyectada se puede detectar desde fuera del cuerpo con cámaras especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (escáner) del órgano correspondiente, con lo que se obtendrá una valiosa información sobre su estructura.
Después de la inyección, la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio se utiliza para obtener imágenes de varias zonas del cuerpo, como:
el tiroides
las glándulas salivales
la presencia de tejido del estómago en una localización anormal (divertículo de Meckel)
conductos lacrimales de los ojos
La solución de pertecnetato (99mTc) sodio también se puede usar en combinación con otro producto para preparar otro radiofármaco. En este caso, consulte el prospecto correspondiente.
El médico especialista en medicina nuclear le explicará qué tipo de exploración se realizará con este producto.
El uso de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio que usted obtendrá de este procedimiento es mayor que el riesgo debido a la radiación.
si es alérgico al pertecnetato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se mencionan en la sección 6).
Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos:
Si tiene alergias, ya que se han observado algunos casos de reacciones alérgicas después de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio
Si padece una enfermedad del riñón
Si Vd. está embarazada o cree que puede estarlo
Si está en período de lactancia.
Su médico especialista en medicina nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de utilizar este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
estar en ayunas durante 3-4 horas antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel para mantener bajo el peristaltismo del intestino delgado.
Consulte con su médico de medicina nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes, en especial, los medicamentos siguientes:
Para reducir los espasmos gástricos o intestinales o de la vesícula biliar
Para reducir las secreciones del páncreas
En oftalmología
Antes de administrar una anestesia
Para tratar los latidos cardíacos lentos o
Como antídoto
si tuviera estudios con contraste (p. ej., con el agente de contrate bario) o exploraciones digestivas altas (ya que estos se deben de evitar en las 48 horas previas a la gammagrafía del divertículo de Meckel)
durante 1 semana antes de la gammagrafía)
Por favor, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o está amamantando a su hijo/a, si piensa que podría estar embarazada o si tiene
previsto tener un hijo, pida consejo al médico especialista en Medicina Nuclear antes de recibir este medicamento.
Debe informar al médico especialista en Medicina Nuclear antes de que le administren la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio si es posible que pudiera estar embarazada, si ha tenido una falta o si está amamantando a su hijo/a.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará este procedimiento.
Si está embarazada,
Su médico de medicina nuclear administrará este medicamento durante el embarazo sólo cuando se espera un beneficio que supere los riesgos.
Si está amamantando a su hijo/a,
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear, que le aconsejará que deje de dar el pecho hasta que haya eliminado de su cuerpo toda la radiactividad. Se tardará unas 12 horas. Deberá desechar la leche que se saque. Pregunte al médico especialista en Medicina Nuclear cuando puede reanudar la lactancia.
La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La legislación sobre uso, manipulación y eliminación de radiofármacos es muy estricta. Tekcis sólo se utilizará en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manipulado y administrado por personas con formación y cualificación para su uso seguro. Esas personas tendrán un cuidado especial para utilizar con seguridad este producto, y le mantendrán informado de sus acciones.
El médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio que se utilizará en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para recabar la información deseada.
La cantidad recomendada que se administra a un adulto oscila, según la prueba que se vaya a realizar, entre 2 y 400 MBq (megabecquerel, la unidad de medida utilizada para expresar la radioactividad).
Una administración es suficiente para realizar la prueba que su médico necesita.
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Las gammagrafías se pueden realizar en cualquier momento, entre el momento de la inyección y hasta 24 horas después de la administración, en función del tipo de exploración.
Después de la inyección se le pedirá que beba y que orine inmediatamente antes de la prueba.
El médico especialista en medicina nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico especialista en medicina nuclear o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Erupción cutánea, picores
Habones
Hinchazón en distintos lugares, p. ej., en la cara
Dificultad respiratoria
Enrojecimiento de la piel
Coma
Latidos cardíacos rápidos o lentos
Desmayos
Visión borrosa
Mareo
Dolor de cabeza
Sofocos
Estar enfermo (vómitos)
Sentirse enfermo(náuseas)
Diarrea
Inflamación cutánea
Dolor
Hinchazón
Enrojecimiento
Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de producir cáncer y defectos hereditarios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Usted no tiene que conservar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones adecuadas. Los procedimientos de conservación de los radiofármacos deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
El principio activo es: pertecnetato (99mTc) de sodio.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
El producto es una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida mediante un generador de radionúclidos.
Tekcis se tiene que eluír, y la solución obtenida se puede utilizar tal cual o para el radiomarcado de algunos equipos de reactivos concretos para la preparación de radiofármacos.
(actividad máxima eluible en la fecha de calibración, 12:00 h CET) | |||||||||||
Actividad de 99Mo (en la fecha de calibración, 12:00 h CET) | 2,5 | 5 | 7 | 9,5 | 12 | 14,5 | 19 | 24 | 30 | 60 | GBq |
Titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Doctor Severo Ochoa, 29 28100 Alcobendas. Madrid España
Responsable de la fabricación
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
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La ficha técnica completa de Tekcis se proporciona como documento separado en el envase del producto, con el objetivo de que los profesionales sanitarios dispongan de datos científicos adicionales e información práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en el envase).