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AstraZeneca

Testex Prolongatum
testosterone


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


TESTEX PROLONGATUM 100 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE


Testosterona, ciclopentilpropionato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Testex Prolongatum y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Testex Prolongatum

  3. Cómo tomar Testex Prolongatum

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Testex Prolongatum

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Testex Prolongatum y para qué se utiliza


    Testex Prolongatum contiene como principio activo testosterona, una hormona masculina.


    Testex Prolongatum se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como:


    • impotencia

    • infertilidad

    • bajo apetito sexual

    • cansancio

    • estados de ánimo depresivos

    • pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales


      Si le están tratando para la infertilidad, puede ser que precise otros medicamentos además de Testex Prolongatum.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Testex Prolongatum.


    Sólo los hombres pueden utilizar Testex Prolongatum.


  3. Cómo tomar Testex Prolongatum


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


    Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico medirá mediante un análisis de sangre, sus niveles de testosterona en sangre. Esto determinará la dosis de testosterona que su médico le prescribirá. La dosis habitual de Testex Prolongatum es 1 ampolla por vía intramuscular, cada 2- 4 semanas.


    Testex Prolongatum debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se recomienda administrarlo en el glúteo. Se debe tener especial cuidado para no inyectar el producto en un vaso sanguíneo.


    Si piensa que el efecto de Testex Prolongatum es demasiado intenso o muy débil, informe a su médico.


    Uso en niños y adolescentes

    Testex Prolongatum no está recomendado para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos de eficacia y seguridad en esta población.


    Si toma más Testex Prolongatum del que debe

    Los síntomas de haber recibido demasiado Testex Prolongatum incluyen irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones frecuentes o de larga duración. No es necesaria ninguna medida especial, excepto interrumpir el tratamiento o reducir la dosis. Informe a su médico y él le indicará que debe hacer.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Efectos adversos frecuentes, es decir, que probablemente afectan hasta 1 de cada 10 personas que utilizan Testex Prolongatum:


    • empeoramiento de la hipertensión (incremento de la presión arterial por encima del rango normal).

    • aumento del Antígeno Prostático Específico (PSA), identificado mediante análisis de sangre periódicos. El PSA es una proteína que se produce en la próstata, que puede emplearse para

      detectar una enfermedad de la próstata.

    • aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno),

      identificados en análisis de sangre periódicos.

    • aumento de peso.

    • acné.


      Efectos adversos poco frecuentes, es decir, que probablemente afectan a menos de 1 de cada 100 personas que utilizan Testex Prolongatum:


    • sofocos o enrojecimiento.

    • piel grasa, picor, caída del cabello, aumento del vello corporal.

    • retención de agua (edema).

    • enrojecimiento, erupción u otras reacciones en la zona de aplicación.

    • dolor de cabeza, nerviosismo, agresividad, irritabilidad, depresión.

    • aumento del colesterol en sangre.

    • respiración entrecortada durante el sueño (apnea del sueño).

    • diarrea, nauseas, aumento del apetito.

    • alteraciones del conducto urinario (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención de orina, necesidad urgente de orinar durante la noche).

    • alteraciones de la próstata (por ejemplo, neoplasia prostática intraepitelial, endurecimiento o

      inflamación de la próstata), alteraciones del apetito sexual, erecciones duraderas y dolor de testículos, dolor y endurecimiento o agrandamiento de las mamas o aumento del nivel de hormonas masculinas y femeninas. Descenso reversible en la producción de espermatozoides.

    • problemas musculares (por ejemplo espasmos, dolor o rigidez o calambres musculares).

    • alteraciones en los resultados de las pruebas del hígado: aumento de niveles de enzimas del hígado (GOT), aumento de la bilirrubina en sangre.

    • azoospermia (recuento de esperma negativo).


      Efectos adversos de frecuencia no conocida, es decir, no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:


    • cambios en los niveles de sales (electrolitos) en sangre (por ejemplo, sodio, cloruros, potasio, calcio, fosfato inorgánico) que pueden causar edema (hinchazón debida a retención de


    • aumento de los niveles de calcio en sangre y orina.

    • hipertiroidismo.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Testex Prolongatum


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Una vez abierta la ampolla debe administrarse inmediatamente. El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse la solución no utilizada. El contenido a administrar debe ser inspeccionado visualmente, debiendo ser usadas sólo las soluciones claras y libres de partículas.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Testex Prolongatum


    • El principio activo es ciclopentilpropionato de testosterona. Una ampolla contiene 100 mg de ciclopentilpropionato de testosterona (correspondiente a 70,0 mg de testosterona), en 2 ml de solución.

    • Los demás componentes (excipientes) son: clorobutanol, oleato de etilo y aceite de oliva.


Aspecto del producto y contenido del envase


Testex Prolongatum es una solución oleosa, transparente y ligeramente amarillenta. Se presenta en ampolla de vidrio de color ámbar, que contiene un volumen de 2 ml de solución inyectable.


Cada envase contiene 1 ampolla.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, escalera derecha, 6ºB