Atripla
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Atripla y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atripla
Cómo tomar Atripla
Posibles efectos adversos
Conservación de Atripla
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.
si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
alergias)
hierba de San Juan (hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas
utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
→ Si está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente.
Medicamento con autorización anulada
Tomar estos medicamentos con Atripla podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atripla.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Atripla podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Mientras esté tomando Atripla debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
Atripla puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Atripla normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Atripla con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de los riñones una vez a la semana.
Si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves
y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Atripla (ver antes, en la sección 2, No tome Atripla).
Medicamento con autorización anulada
Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Atripla, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de Atripla. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Atripla).
Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
respuesta inmune del organismo, que le permiten combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa algún síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) tras empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa algún síntoma de infección u otros síntomas como, por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Medicamento con autorización anulada
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo (un componente de Atripla) también puede causar pérdida de masa ósea. En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos son imprecisos. Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
No debe tomar Atripla con ciertos medicamentos. Estos se enumeran en No tome Atripla, al comienzo de la sección 2. Entre ellos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.
Además, no se debe tomar Atripla con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones víricas)
amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Atripla puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede provocar que las cantidades de Atripla u otros medicamentos en su sangre se vean afectadas y puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc.
Medicamento con autorización anulada
elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina,
rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.
arteméter/lumefantrina. Atripla puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Atripla puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de Atripla, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fracaso anticonceptivo.
dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si ha tomado Atripla durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Un comprimido al día, por vía oral. Atripla debe tomarse con el estómago vacío (definido
habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague Atripla entero con un vaso de agua.
Atripla se debe tomar a diario.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de Atripla, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Medicamento con autorización anulada
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Atripla, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide ninguna dosis de Atripla.
Es posible que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el
empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender el tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Medicamento con autorización anulada
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
agresividad, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).
dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
olvido, confusión, ataques epilépticos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado
daño en los túbulos renales
Los efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en las personas con antecedentes de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal
hígado graso
→ Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes
Medicamento con autorización anulada
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas
sensación de debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre
niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
reacciones alérgicas
trastornos de equilibrio y coordinación
sentimiento de preocupación o depresión
dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia
dolor, dolor de estómago
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)
pérdida de apetito
cansancio
picor
cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en manchas a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies.
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
problemas con el hígado y el páncreas
aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos
visión borrosa
escalofríos
aumento de las mamas en los varones
pérdida del apetito sexual
rubor
sequedad de la boca
aumento del apetito
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
proteínas en la orina
Medicamento con autorización anulada
aumento del colesterol en sangre
En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Atripla, contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Los demás componentes del comprimido son croscarmelosa sódica, hiprolosa, estearato
magnésico, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio. Consultar la sección 2 “Atripla
contiene sodio”.
Los demás componentes del recubrimiento con película del comprimido son óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, macrogol 3350, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio.
Los comprimidos recubiertos con película, de Atripla, son de color rosa, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con el número “123” y lisos en la otra. Atripla viene en frascos de
30 comprimidos (con un sobre de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger
los comprimidos). El gel de sílice desecante está contenido en un sobre por separado y no debe
tragarse.
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños: envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Responsable de la fabricación: Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Medicamento con autorización anulada
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Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
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Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700