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AstraZeneca

Durogesic Matrix
fentanyl


Prospecto: información para el usuario


Durogesic Matrix 12 microgramos/hora parches transdérmicos


fentanilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


¿Cuánto tardan en actuar los parches?


Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.


El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se acostumbra a él o se puede volver más sensible al dolor) o puede producir dependencia.


Si cambia de otro analgésico a Durogesic Matrix o si deja de usar Durogesic Matrix bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.


También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Durogesic Matrix por un periodo prolongado durante el embarazo.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Durogesic Matrix


    Dónde debe guardar los parches

    Mantener todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.

    Conservar en el sobre original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

    Conservar este medicamento en un lugar protegido y seguro, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede ser muy perjudicial y causar la muerte a las personas que puedan usar este medicamento por accidente, o de forma intencionada cuando no se les haya prescrito.


    Cuánto tiempo puede guardar Durogesic Matrix

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.


    No utilice este medicamento si observa que los parches están dañados.


    Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice

    La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.


    Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Durogesic Matrix

El principio activo de Durogesic Matrix es fentanilo. Cada parche transdérmico contiene 2,1 mg de fentanilo, que libera una dosis de 12 microgramos/hora.


Los demás componentes del parche son:


Capa de soporte: Película de poliéster/copolímero de etileno-acetato de vinilo, Lámina protectora: Película de poliéster siliconado,

Capa del medicamento: Adhesivo de poliacrilato.


Tintas de impresión (en la parte posterior):

El parche de Durogesic Matrix 12 microgramos/hora también contiene tinta de impresión naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase


Durogesic es un parche translúcido, rectangular con los bordes redondeados. Cada parche mide 5,25 cm2, y está marcado con un borde y con “Durogesic Matrix 12 µg fentanilo/h” en tinta de impresión naranja.


Los parches vienen en sobres individuales sellados por calor (capa de acrilonitrilo o copolímero de olefina cíclica), y se suministra en envases de cartón que contienen 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag, S.A.

Pº de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid España


Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Bélgica


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:


Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República

Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia

Durogesic

Alemania

Durogesic SMAT

Irlanda, Reino Unido

Durogesic DTrans

España

Durogesic Matrix


Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2022.



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