Tecentriq
atezolizumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq
Cómo usar Tecentriq
Posibles efectos adversos
Conservación de Tecentriq
Contenido del envase e información adicional
Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab’.
Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados “anticuerpos monoclonales”.
Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Este anticuerpo puede ayudar a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Tecentriq se usa en adultos para tratar:
Un tipo de cáncer de vejiga, llamado carcinoma urotelial
Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico
Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón microcítico
Un tipo de cáncer de pecho, llamado cáncer de mama triple negativo
Un tipo de cáncer de hígado, llamado cáncer hepatocelular
Los pacientes son tratados con Tecentriq cuando sus cánceres han avanzado a otras partes del cuerpo o tras tratamiento previo.
Tecentriq puede darse en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Es importante que usted también lea el prospecto de los otros medicamentos anticancerosos que pueda estar recibiendo. Si tien alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico.
Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1). Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes. Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:
si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
si tiene antecedentes de inflamación de sus pulmones (llamado neumonitis)
si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
Si tiene una infección por el virus de la inmunosuficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
Si tiene trastornos cardiovasculares, sanguíneos o daño en algún organo significativos debido a presión sanguínea inadecuada
Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer
si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune
si le administraron medicamentos para suprimir su sistema inmune
si le administraron una vacuna viva atenuada
si ha recibido medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las dos semanas anteriores
Si le ocurre cualquiera de los anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de usar Tecentriq.
Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata. Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
inflamación del pulmón (neumonitis): los síntomas pueden incluir tos reciente o que empeora, dificultad para respirar, y dolor en el pecho
inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago
inflamación del intestino (colitis): los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.
diabetes tipo 1, incluyendo problemas graves, en algunas ocasiones vitales, debido a que la sangre se vuelve ácida producido por la diabetes (cetoacidosis diabética): incluye síntomas como sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o dificultad para pensar con claridad, aliento que huele dulce o afrutado, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, náuseas o vómitos, dolor de estómago y respiración profunda o rápida
inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis): los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia
inflamación o problemas de los nervios (neuropatía): los síntomas pueden incluir debilidad muscular y entumecimiento, hormigueo en las manos y los pies
inflamación del páncreas (pancreatitis): incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos
inflamación del músculo cardiaco (miocarditis): los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos
inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.
Inflamación de los musculos (miosítis); los síntomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga después de caminar o estar de pie, tropezar o caerse y problemas para tragar o respirar.
reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
reacciones cutáneas graves (SCARs); las cuales pueden incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede:
Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.
Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.
Pruebas y controles
Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud. También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Niños y adolescentes
No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que la seguridad y la eficacia de Tecentriq no se ha establecido para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tecentriq
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz:
mientras esté siendo tratada con Tecentriq y
durante 5 meses después de la última dosis.
Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.
Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.
Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
La dosis recomendada es cualquiera de las siguientes:
840 miligramos (mg) cada dos semanas, o
1.200 miligramos (mg) cada tres semanas, o
1.680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.
Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa’). La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él. Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones.
No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico. La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación o estos empeoran, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis. No se administre con otros medicamentos por su cuenta.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
fiebre
náusea
vómitos
sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)
falta de energía
picor de la piel
diarrea
dolor en las articulaciones
erupción
pérdida de apetito
dificultad para respirar
infección del tracto urinario
dolor de espalda
tos
dolor en los músculos y los huesos
dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
inflamación de los pulmones (neumonitis)
niveles bajos de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar como consecuencia de la inflamación de los pulmones (hipoxia)
dolor de estómago
inflamación del hígado
elevación de enzimas hepáticas (que se muestra en las pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado
dificultad para tragar
en los análisis de sangre pueden aparecer bajos niveles de potasio (hipocalemia) o sodio (hiponatremia)
presión arterial baja (hipotensión)
glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
enfermedad de tipo gripal
escalofríos
inflamación de los intestinos
recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado
elevación de glucosa en sangre
resfriado común (rinofaringitis)
dolor de boca y de garganta
piel seca
análisis alterados de parámetros del riñon (posible daño del riñon)
glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
inflamación del páncreas
entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré’
inflamación de la membrana alrededor de la médula espinal y del cerebro
niveles bajos de hormonas suprarrenales
diabetes tipo I (incluyendo cetoacidosis diabética)
inflamación de los músculos (miositis)
zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)
inflamación de los riñones
picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
inflamación del músculo cardiaco
miastenia gravis, - una enfermedad que puede causar debilidad muscular
inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
inflamación de los ojos (uveítis)
Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida):
Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.
Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos
Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia)
recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia)
estreñimiento
daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora (neuropatía periférica)
Glándula tiroidea menos activa (hipotiroidismo)
pérdida de apetito
dificultad para respirar
diarrea
naúseas
picor de la piel
erupción
dolor en las articulaciones
sensación de cansancio (fatiga)
fiebre
dolor de cabeza
tos
dolor en los músculos y en los huesos
vómitos
dolor de espalda
falta de energía
infección pulmonar
resfriado común (rinofaringitis)
pérdida de pelo
aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
hinchazón en brazos o piernas
análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)
inflamación de la boca o los labios
voz ronca (disfonía)
niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
proteína en orina (proteinuria)
desvanecimiento
enzimas hepáticas elevadas (detectado en pruebas), la cual puede ser un signo de hígado inflamado
cambio en el sentido del gusto (disgeusia)
disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección
prueba renal anormal (posible daño en el riñon)
hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo)
mareo
reacciones relacionadas con la perfusión
infección grave de la sangre (sepsis)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)
picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica. Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25 ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es atezolizumab. Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab.
Cada vial de 14 ml contiene 840 mg de atezolizumab. Cada vial de 20 ml contiene 1.200 mg de atezolizumab.
Después de la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml.
Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.
Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(ver Reino Unido)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Instrucciones para la dilución
Para la dosis recomendada de 840 mg: se deben extraer 14 ml de concentrado de Tecentriq del vial y diluirlo en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP) que contiene 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para solución inyectable.
Para la dosis recomendada de 1.200 mg: se deben extraer 20 ml de concentrado de Tecentriq del vial y diluirlo en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP) que contiene 9mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para solución inyectable.
Para la dosis recomendada de 1.680 mg: se deben extraer 28 ml de concentrado de Tecentriq de dos viales de Tecentriq 840 mg y se diluyen en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE), o polipropileno (PP) que contiene una solución inyectable de
9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Después de la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml. La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de
espuma. Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración. Si se observan partículas o cambios de color, no debe usarse la solución.
No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de PVC, PO, PE o PP. Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano. El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
Solución diluida
Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días
entre 2 ºC y 8 ºC a partir del momento de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Forma de administración
Tecentriq se administra por vía intravenosa. Las perfusiones de Tecentriq no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse durante 60 minutos. Si se tolera la primera perfusión, se pueden administrar todas las perfusiones posteriores durante 30 minutos.
No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.