Crestor
rosuvastatin
rosuvastatina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Crestor y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crestor
Cómo tomar Crestor
Posibles efectos adversos
Conservación de Crestor
Contenido del envase e información adicional
Crestor pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Crestor se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Crestor.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Crestor se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Crestor disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Crestor, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
No tome Crestor
quedarse embarazadas durante el tratamiento con Crestor empleando un método anticonceptivo
apropiado.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Crestor
tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico
inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Crestor. Deje de usar Crestor y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Crestor.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),
fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones),
anticonceptivos orales (la píldora),
regorafenib (usado para tratar el cáncer),
darolutamida (usado para tratar el cáncer),
capmatinib (usado para tratar el cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (usado para tratar el recuento bajo de plaquetas),
febuxostat (usado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (usado para tratar la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Crestor o pueden cambiar el efecto de Crestor.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Crestor ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Crestor. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Crestor contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Crestor.
La lista completa de componentes se encuentra en Contenido del envase e información adicional.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con Crestor debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Crestor para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si tiene problemas renales moderados.
Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Crestor adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Crestor es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Crestor que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Crestor es de 10 ó 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día.
Trague cada comprimido entero con agua.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Crestor adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Crestor.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Crestor. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Crestor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Crestor (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de Crestor).
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Crestor (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Crestor).
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Crestor y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Crestor y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria, y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones, y debilidad muscular constante.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Blisters: No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Crestor es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Crestor contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171). Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172).
Crestor se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos y en frascos de plástico de 30 y 100 comprimidos. (Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países).
Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos y llevan el grabado ‘ZD4522’ y ‘10’ por una cara y lisos por la otra.
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56-Edificio Álamo 28033 Madrid
España
Representante local:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 102NA, Reino Unido Teléfono: +44 1625 582828
AstraZeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, REIMS, 51100, Francia Teléfono: +33 3266 16868
AstraZeneca AB, S-15185, Södertälje, Suecia Teléfono: +46 8 553 260 000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania
Teléfono: +49 (0) 241 569 0
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Crestor 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK).