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AstraZeneca

Crestor
rosuvastatin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película


rosuvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:

  1. Qué es Crestor y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crestor

  3. Cómo tomar Crestor

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Crestor

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Crestor y para qué se utiliza


    Crestor pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.


    Le han recetado Crestor porque:

    • Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Crestor se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.


    • Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Crestor.


      O


    • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.


    • Crestor disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.

    • Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.


      En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.


      A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.


      Necesita seguir tomando Crestor, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crestor


    No tome Crestor

    • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Crestor (incluidos en la sección 6).

    • Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Crestor deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar

      quedarse embarazadas durante el tratamiento con Crestor empleando un método anticonceptivo

      apropiado.

    • Si tiene enfermedad hepática.

    • Si tiene problemas renales graves.

    • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.

    • Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C).

    • Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un transplante de órgano).


      Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.


      Además, no tome la dosis más alta (40 mg)

    • Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).


    • Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

    • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

    • Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

    • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

    • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.


      Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Crestor


    • Si tiene problemas renales.

    • Si tiene problemas hepáticos.

    • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el

      tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico

      inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.

    • Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Crestor u otros medicamentos relacionados.

    • Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

    • Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

    • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

    • Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Otros medicamentos y Crestor”.

    • Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un medicamento para la infección bacteriana), vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Crestor puede ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver “Otros medicamentos y Crestor”.

    • Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Crestor adecuada para usted.

    • Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

    • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Crestor adecuada para usted.


      Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

    • No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Crestor.


      Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Crestor. Deje de usar Crestor y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.


      En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Crestor.


    • Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar Crestor a niños menores de 6 años de edad.


      Otros medicamentos y Crestor

      Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

      • ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano),

      • warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),

      • fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),

      • tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),

      • eritromicina (un antibiótico),

      • ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones),

      • anticonceptivos orales (la píldora),

      • regorafenib (usado para tratar el cáncer),

      • darolutamida (usado para tratar el cáncer),

      • capmatinib (usado para tratar el cáncer),

      • terapia hormonal sustitutiva,

      • fostamatinib (usado para tratar el recuento bajo de plaquetas),

      • febuxostat (usado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre),

      • teriflunomida (usado para tratar la esclerosis múltiple),

      • cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.


        Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Crestor o pueden cambiar el efecto de Crestor.


        Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con Crestor. Tomar Crestor con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.


        Embarazo y lactancia

        No tome Crestor si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Crestor deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Crestor empleando un método anticonceptivo apropiado.


        Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


        Conducción y uso de máquinas


  3. Cómo tomar Crestor


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dosis habituales en adultos

    Si está tomando Crestor para los niveles altos de colesterol: Dosis de inicio

    Su tratamiento con Crestor debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

    • Sus niveles de colesterol.

    • El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

    • Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Crestor para usted.

      Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):


    • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

    • Si es mayor de 70 años.

    • Si tiene problemas renales moderados.

    • Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).


      Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

      Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Crestor adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.


      La dosis máxima diaria de Crestor es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.


      Si está tomando Crestor para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.


  5. Conservación de Crestor


    • Blisters: No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

    • Frascos: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Crestor

El principio activo de Crestor es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Crestor contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171). Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase