Esbriet
pirfenidone
pirfenidona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Esbriet y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Cómo tomar Esbriet
Posibles efectos adversos
Conservación de Esbriet
Contenido del envase e información adicional
Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet. Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet. Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet. El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Esbriet puede causar mareo y cansancio. Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Esbriet puede causar pérdida de peso. Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento de Esbriet. Deje de tomar Esbriet y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Esbriet puede causar problemas graves de hígado. Algunos casos han sido mortales. Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet:
enoxacina (un tipo de antibiótico)
ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)).
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico)
rifampicina (un tipo de antibiótico).
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet. Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Esbriet contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "libre de sodio".
El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:
durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
a partir del día 15 (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón), 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día).
La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Reducción de la dosis por efectos secundarios
Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo. No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet. Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801 mg 3 veces al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
Si observa que tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, dolor en el lado superior derecho del área del estómago (abdomen), pérdida de apetito, sangrado o aparición de moratones más fácilmente de lo normal, o se siente cansado. Estos podrían ser signos de función hepática anormal y puede indicar daño hepático, el cual es un efecto adverso poco frecuente de Esbriet.
Si experimenta manchas rojizas sin relieve, o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos signos y síntomas pueden indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
sensación de malestar (náuseas)
problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
diarrea
indigestión o pesadez de estómago
pérdida de peso
disminución del apetito
dificultad para dormir
cansancio
mareos
dolor de cabeza
dificultad para respirar
tos
dolor de las articulaciones
•
infecciones de la vejiga
somnolencia
alteración del gusto
sofocos
problemas de estómago, como sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago y flatulencia
los análisis de sangre pueden indicar aumento de las enzimas hepáticas
reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
dolor muscular
debilidad o falta de energía
dolor torácico
quemaduras solares.
Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
los resultados de las pruebas de los análisis de sangre pueden presentar disminución de los leucocitos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Comprimidos de 267 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol
3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de 534 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos de 801 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos de 267 mg
Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD”.
Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos, dos frascos con 21 comprimidos cada uno (42 comprimidos en total), un frasco con 42 comprimidos, un frasco con 90 comprimidos, dos frascos con 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total) o un frasco con 180 comprimidos.
Los envases blíster contienen 21, 42, 84 ó 168 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos (tratamiento de inicio de 2 semanas 21 + 42) ó 252 comprimidos recubiertos (envase de mantenimiento 3x84).
Comprimidos de 534 mg
Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD”.
Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos o un frasco con 90 comprimidos.
Comprimidos de 801 mg
Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película marrones, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD”.
La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
noche).
(amanecer; dosis de la mañana) (sol; dosis de la tarde) y (luna; dosis de la
LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
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