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AstraZeneca

Solsint
levothyroxine sodium


PROSPECTO: información para el usuario


Solsint 13 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 25 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 50 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 75 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 88 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 100 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 112 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 125 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 137 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 150 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 175 microgramos solución oral en envase unidosis Solsint 200 microgramos solución oral en envase unidosis


Levotiroxina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Solsint y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solsint

  3. Cómo tomar Solsint

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Solsint

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Solsint y para qué se utiliza


    El principio activo de este medicamento es la hormona tiroidea levotiroxina sódica obtenida de forma sintética (T4), cuya acción y estructura son idénticas a la hormona tiroidea producida de forma natural.


    Este medicamento se utiliza como:

    − tratamiento de sustitución para la deficiencia de hormona tiroidea en casos de glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo);

    − prevención de la recurrencia del bocio después de cirugía en pacientes con función tiroidea normal;

    − tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal;


    − tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor, y como suplemento de la falta de hormonas tiroideas;

    − terapia concomitante durante el tratamiento de un exceso de hormonas tiroideas (hipertiroidismo);

    − uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solsint No tome Solsint

    − si es alérgico a levotiroxina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    − si ha padecido recientemente un infarto de miocardio, una inflamación aguda del miocardio (miocarditis) o una inflamación aguda de todas las membranas de la pared del corazón (pancarditis);

    − si está embarazada y toma al mismo tiempo medicación para el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos) (ver sección «Embarazo y lactancia»);

    − si padece de insuficiencia adrenocortical no tratada o de trastornos funcionales de la glándula pituitaria sin tratar (insuficiencia pituitaria) y/o glándula tiroides hiperactiva sin tratar.


    Tenga especial cuidado con Solsint

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

    Tenga especial cuidado con este medicamento si padece alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

    • presión arterial alta;

    • arritmias o taquicardias;

    • acumulación de grasa en las arterias (arteriosclerosis);

    • dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho);

    • flujo sanguíneo inadecuado en las arterias coronarias (insuficiencia coronaria).


      Estos trastornos deben tratarse con medicación antes de tomar este medicamento y, mientras toma este medicamento, deberá someterse a controles más frecuentes de los niveles de la hormona tiroidea.


      Consulte a su médico si no está seguro de si padece alguno de estos trastornos o si padece alguno de ellos pero aún no está recibiendo tratamiento.


      Antes de empezar el tratamiento

    • Su médico realizará pruebas para saber si padece un trastorno en el funcionamiento de la glándula adrenal, pituitaria o tiroidea debido a una sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea), ya que, de ser así, debe recibir tratamiento médico antes de tomar este medicamento.

    • Informe a su médico si está experimentando actualmente síntomas de la menopausia o es postmenopáusica. Debido al riesgo de padecer osteoporosis, la función tiroidea debe controlarse con mayor frecuencia.

      − Informe a su médico si presenta síntomas de trastornos psicóticos (puede necesitar una mayor supervisión y un ajuste de la dosis).

      − Informe a su médico antes de empezar o de dejar de tomar orlistat, o cambie el tratamiento con orlistat (medicamento para tratar la obesidad; puede necesitar una mayor supervisión y un ajuste de la dosis).

      − Determinados trastornos cardíacos deben recibir tratamiento antes de tomar este medicamento. Lea atentamente la información de la sección «Tenga especial cuidado con Solsint».


  3. Cómo tomar Solsint


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan

    realizado.


    Dosis:

    Para el tratamiento individual, los envases unidosis de este medicamento están disponibles en diferentes dosis de 13-200 microgramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará solo un envase unidosis al día.


    Adultos:

    • Tratamiento para hipotiroidismo:

      Los pacientes adultos comenzarán con 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Esta dosis se aumentará siguiendo las instrucciones del médico en 25-50 microgramos de levotiroxina sódica a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta llegar a una dosis diaria de 100-200 microgramos de levotiroxina sódica (equivalentes a 1-2 envases unidosis de este medicamento).

    • Prevención de la recurrencia del bocio después de la extirpación quirúrgica y el tratamiento del bocio benigno: La dosis diaria es de 75-200 microgramos de levotiroxina sódica.

      − Terapia concomitante durante el tratamiento antitiroideo del hipertiroidismo: La dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica.

    • Después de cirugía tiroidea para extirpar un tumor maligno de la glándula tiroides: La dosis diaria es de 150-300 microgramos de levotiroxina.

    • Para uso diagnóstico en la prueba de supresión tiroidea: La dosis diaria es de 200 microgramos de levotiroxina sódica durante los 14 días previos a la realización del examen radiológico (escintigrafía).


      Personas de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipotiroidismo grave o crónico:

      El tratamiento con hormonas tiroideas se empezará con especial precaución. Esto implica que al principio

      se administrará una dosis más baja que irá aumentando gradualmente a intervalos prolongados con una supervisión frecuente mediante pruebas de laboratorio.


      Niños:

      La dosis en niños depende de la edad, el peso del niño y del trastorno que deba tratarse. El médico supervisará el tratamiento de su hijo para asegurarse de que toma la dosis adecuada.

    • Hipotiroidismo congénito en bebés:

      Inicialmente de 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Una vez transcurrido ese periodo, la dosis se reajustará en función de la respuesta al tratamiento.


    • Hipotiroidismo adquirido en niños:

      Inicialmente de 13 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente a intervalos de 2- 4 semanas en función de la respuesta al tratamiento.


      Consulte con su médico o farmacéutico si cree que los efectos de este medicamento son demasiado intensos o demasiado débiles.


      Forma de administración:

    • Tome una dosis diaria completa con el estómago vacío por la mañana, al menos media hora antes del desayuno, ya que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de las comidas.

    • Los niños deben tomar toda la dosis diaria al menos media hora antes de la primera comida del día.

    • Este medicamento puede tomarse:

      • diluyéndolo o mezclándolo primero con agua o

      • vertiendo el contenido del envase directamente en la boca o en una cuchara.

    • No diluya o mezcle este medicamento con otro líquido que no sea agua.

    • Abra el envase unidosis y prepare la solución inmediatamente antes de tomar este medicamento.

    • Después de diluir o mezclar este medicamento, debe tomarse o desecharse.


      1. Abra el sobre de aluminio tirando del borde por la línea de puntos.

      2. Extraiga un envase unidosis de la tira y utilícelo inmediatamente. Introduzca de nuevo los envases no utilizados en el sobre antes de guardar el medicamento.

      3. Sujete el envase en vertical (con el tapón hacia arriba) entre el dedo índice y el pulgar sin apretarlo.

        Abra el envase desenroscando el tapón.

        4.


        Administración de Solsint con dilución o mezcla:

        • Coloque el envase unidosis boca abajo.

        • Apriete con el dedo índice y el pulgar en medio del envase, en la parte más blanda, para liberar lentamente el líquido en un vaso con agua; a continuación, deje de apretar y espere unos segundos.

        • Mantenga el envase boca abajo y repita este paso al menos unas 5 veces, hasta que no quede más líquido en el envase.

        • Mezcle la solución.

        • Ingiera inmediatamente todo el líquido medicinal.

        • Enjuague el vaso con más agua e ingiera de nuevo su contenido para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento.


          Administración de Solsint directamente en la boca o con una cuchara:

        • Coloque el envase unidosis boca abajo.

        • Apriete con el dedo índice y el pulgar en medio del envase, en la parte más blanda, para liberar lentamente el líquido en la boca o en una cuchara; a continuación, deje de apretar y espere unos segundos.

        • En neonatos y niños, vierta el contenido del envase unidosis en el interior de la mejilla o en una cuchara.

        • Mantenga el envase boca abajo y repita este paso al menos unas 5 veces, hasta que no quede

      más líquido en el envase.

      1. Deseche el envase vacío.


        Duración del tratamiento:

        Debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

        • Si padece hipotiroidismo o se ha sometido a una intervención quirúrgica por un tumor maligno en la tiroides, tomará este medicamento durante toda su vida.



Si toma más Solsint del que debe

Si ingiere una dosis mayor de la prescrita, puede experimentar síntomas de hipertiroidismo, como palpitaciones, ansiedad, agitación, sudoración excesiva o temblores (ver sección «4. Posibles efectos adversos»). Contacte con su médico si se producen estos efectos.


Si olvidó tomar Solsint

Si olvidó tomar una dosis, no la tome cuando se acuerde y continúe tomando regularmente su dosis habitual al día siguiente.


Si interrumpe el tratamiento con Solsint

Para que el tratamiento tenga éxito, debe tomar regularmente la dosis de este medicamento prescrita por su médico. No cambie, suspenda ni interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si suspende o interrumpe el tratamiento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    El riesgo de sufrir efectos adversos es insignificante si sigue las instrucciones y se somete a las pruebas de laboratorio prescritas por su médico, ya que la levotiroxina, el principio activo de este medicamento, equivale a la hormona tiroidea natural.


    Los siguientes efectos adversos se producen con una frecuencia desconocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria.


    En caso de hipersensibilidad, las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y al tracto respiratorio.

    Contacte inmediatamente con su médico si observa estos efectos.


    Si toma más Solsint del prescrito o no tolera la intensidad de la dosis (por ejemplo, si la dosis es demasiado elevada para sus necesidades), pueden producirse síntomas típicos del hipertiroidismo, como:


    • pérdida de peso y aumento del apetito;

    • temblor, agitación, dificultad para dormir, cefalea, aumento de la presión intracraneal con hinchazón de los ojos (especialmente en niños);

    • palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, especialmente taquicardia, dolor en el pecho con sensación de constricción (angina de pecho);

    • presión sanguínea alta;

      − vómitos, diarrea;

    • debilidad muscular y calambres musculares;

    • menstruación irregular;

    • sudoración excesiva, pérdida de cabello, sensación de ardor (enrojecimiento del rostro), fiebre.


      Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento durante varios días o si reduce la dosis hasta que hayan desaparecido los efectos adversos.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Solsint

    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

    Después de abrir el primer sobre: usar los envases unidosis en los 15 días siguientes. Después de abrir un envase unidosis o de diluir su contenido: usar inmediatamente.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

    farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de Solsint

El principio activo es levotiroxina sódica.


1 ml de solución oral de Solsint 13 microgramos contiene 13 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 25 microgramos contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 75 microgramos contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 88 microgramos contiene 88 microgramos de levotiroxina sódica.

1ml de solución oral de Solsint 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.

1 ml de solución oral de Solsint 112 microgramos contiene 112 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 125 microgramos contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 137 microgramos contiene 137 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 150 microgramos contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 175 microgramos contiene 175 microgramos de levotiroxina sódica. 1 ml de solución oral de Solsint 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica.


El otro componente es glicerol 85 %.

Aspecto del producto y contenido del envase


Solución transparente e incolora que tiende ligeramente al amarillo suministrada en un envase unidosis de 1 ml de color blanco no transparente. Cada envase unidosis lleva una etiqueta con un color que indica la concentración de la dosis y el nombre del producto (Solsint).


Concentración

[microgramos]

Color

13

Verde

25

Naranja

50

Blanco

75

Morado

88

Oliva

100

Amarillo

112

Rosado

125

Marrón

137

Turquesa

150

Azul

175

Lila

200

Rosa


Este medicamento se suministra en sobres de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno (PET/Alu/PE) con 5 envases unidosis cada uno.


Este medicamento está disponible en formatos de 30 envases unidosis de 1 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L. Planta 3, Edificio Trade

Gran Via Carles III, N.84, 08028 Barcelona

España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania, Países Bajos, Polonia: Tirosint SOL Austria, Grecia: Syntroxine SOL

Dinamarca, Noruega, Suecia, Eslovaquia: Tirosintsol

España: Solsint Hungría: Levosintnol Italia: Levotirsol

República Checa: Levosintsol


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021