Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Breyanzi
lisocabtagene maraleucel

Prospecto: información para el paciente


Breyanzi1,1-70 × 106 células/ml / 1,1-70 × 106 células/ml dispersión para perfusión

lisocabtagén maraleucel (linfocitos T con receptor de antígeno quimérico [CAR] positivos viables)


image

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Breyanzi y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que le administren Breyanzi

  3. Cómo se administra Breyanzi

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Breyanzi

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Breyanzi y para qué se utiliza Qué es Breyanzi

    Breyanzi contiene el principio activo lisocabtagén maraleucel, un tipo de tratamiento llamado “terapia celular genéticamente modificada”.


    Breyanzi se elabora a partir de sus propios glóbulos blancos. Esto implica extraerle algo de sangre, separar los glóbulos blancos y enviarlos a un laboratorio de manera que puedan ser modificados para fabricar Breyanzi.


    Para qué se utiliza Breyanzi

    Breyanzi se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de la sangre llamado linfoma que afecta a su tejido linfático y hace que los glóbulos blancos crezcan sin control. Breyanzi se utiliza para:

    • el linfoma B difuso de células grandes

    • el linfoma B primario mediastínico de células grandes

    • el linfoma folicular de grado 3B.

      Se utiliza cuando al menos 2 tratamientos anteriores no han funcionado o han dejado de funcionar.


      Cómo funciona Breyanzi

    • Las células que contiene Breyanzi se han modificado genéticamente para que reconozcan las células de linfoma presentes en su organismo

    • Cuando se introducen de nuevo estas células en su sangre, reconocerán y atacarán las células de linfoma.

  2. Qué necesita saber antes de que le administren Breyanzi


    No debe recibir Breyanzi

    • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico

    • si no puede recibir el tratamiento (llamado quimioterapia de linfodepleción, que reduce el número de glóbulos blancos en su sangre [ver también la sección 3 “Cómo se administra Breyanzi”]).


      Advertencias y precauciones

      Antes de recibir Breyanzi, debe informar a su médico si:

    • tiene problemas de pulmón o de corazón

    • tiene la presión arterial baja

    • tiene una infección u otras afecciones inflamatorias. La infección se tratará antes de que le administren Breyanzi

    • ha recibido un trasplante de células madre de otra persona en los últimos 4 meses. Las células trasplantadas pueden atacar al propio organismo (enfermedad injerto contra huésped), lo que provoca síntomas como erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y sangre en las heces;

    • nota que los síntomas del cáncer están empeorando. Estos síntomas son fiebre, sensación de debilidad, sudores nocturnos o pérdida de peso repentina

    • ha padecido hepatitis B o C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

    • le han vacunado en las últimas 6 semanas o tiene previsto recibir una vacuna en los próximos meses. Consultar Vacunas vivas a continuación para más información.


      Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren Breyanzi.


      Pruebas y exploraciones

      Antes de recibir Breyanzi, su médico:

    • examinará sus pulmones, corazón y presión arterial

    • buscará signos de infección (cualquier infección se tratará antes de administrarle Breyanzi)

    • buscará signos de la “enfermedad injerto contra huésped”, que puede ocurrir tras un trasplante de células madre de otra persona

    • le hará un análisis de sangre para comprobar el ácido úrico y determinar el número de células cancerosas presentes en su sangre. Esto indicará si es propenso a presentar una afección llamada síndrome de lisis tumoral. Le podrán administrar medicamentos para prevenir esta afección

    • comprobará si su cáncer está empeorando

    • le hará un análisis para detectar hepatitis B y C e infección por el VIH.


    Después de recibir Breyanzi

    • Si presenta ciertos efectos adversos graves, deberá informar a su médico o enfermero enseguida porque puede necesitar un tratamiento para ellos. Ver “efectos adversos graves” en la sección 4

    • Su médico le hará analíticas periódicas para controlar los valores del hemograma, ya que el número de células sanguíneas podría disminuir

    • Debe permanecer cerca del centro de tratamiento donde ha recibido Breyanzi durante al menos 4 semanas. Ver secciones 3 y 4

    • No debe donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante.


      Se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años a fin de comprender mejor los efectos de Breyanzi a largo plazo.


      Niños y adolescentes

      Breyanzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

      Otros medicamentos y Breyanzi

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta.


      Para obtener información sobre los medicamentos que le administrarán antes de Breyanzi, ver sección 3.


      Medicamentos que afectan al sistema inmunitario

      Antes de recibir Breyanzi, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, por ejemplo:

    • corticoesteroides.

      Debe hacerlo porque estos medicamentos pueden reducir el efecto de Breyanzi.


      Otros medicamentos para tratar el cáncer

      Algunos medicamentos para el cáncer podrían reducir el efecto de Breyanzi. Su médico valorará si necesita otros tratamientos para el cáncer.


      Vacunas vivas

      No debe recibir ciertas vacunas, en concreto, las llamadas vacunas vivas:

    • en las 6 semanas antes de recibir el ciclo breve de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) que se administra con el fin de preparar el organismo para Breyanzi

    • durante el tratamiento con Breyanzi

    • después del tratamiento, mientras el sistema inmunitario se está recuperando. Consulte a su médico si necesita recibir alguna vacuna.

      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento o la quimioterapia de linfodepleción. Los efectos de Breyanzi en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia se desconocen y pueden ser nocivos para el bebé en gestación o el lactante.

    • Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con Breyanzi, consulte a su médico inmediatamente

    • Se le realizará una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento. Breyanzi solo se debe administrar si los resultados indican que no está embarazada.


      Consulte a su médico la necesidad de anticonceptivos.


      Si ha recibido Breyanzi, consulte a su médico acerca del embarazo.


      Conducción y uso de máquinas

      No conduzca, use máquinas ni participe en actividades en las que deba estar alerta durante al menos 8 semanas después del tratamiento. Breyanzi puede causar somnolencia, reducir el nivel de alerta y causar confusión y convulsiones (ataques epilépticos).


      Breyanzi contiene sodio, potasio y dimetilsulfóxido (DMSO)

      Este medicamento contiene hasta 12,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Se pueden administrar hasta 8 viales de este medicamento por dosis, lo que supone un total de 100 mg de sodio o un 5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.


      Este medicamento contiene hasta 0,2 mmol (o 6,5 mg) de potasio por dosis. Su médico tendrá en cuenta este contenido de potasio si sus riñones no funcionan correctamente o si sigue una dieta pobre en potasio.


      Este medicamento también contiene DMSO que puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves.

  3. Cómo se administra Breyanzi


    Tarjeta del paciente

    • Su médico le entregará una tarjeta del paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que se indican.

    • Muéstrele siempre la tarjeta del paciente al médico o enfermero cuando acuda a ellos o si va al hospital.


      Donación de sangre para fabricar Breyanzi a partir de sus glóbulos blancos


      Breyanzi se fabrica a partir de sus glóbulos blancos.


    • Su médico le extraerá sangre a través de una vía (catéter) que se introduce en la vena. Algunos de sus glóbulos blancos se separarán de su sangre. El resto de la sangre se devolverá al organismo. Este procedimiento se denomina “leucaféresis” y puede durar de 3 a 6 horas. Quizá sea necesario repetir el proceso.

    • A continuación, sus glóbulos blancos se enviarán para la fabricación de Breyanzi.


      Otros medicamentos que recibirá antes de Breyanzi

    • Unos días antes de recibir Breyanzi, se le administrará un ciclo breve de quimioterapia. El objetivo de esta es eliminar sus glóbulos blancos

    • Poco antes de recibir Breyanzi, se le administrará paracetamol y un medicamento antihistamínico. El objetivo de estos es reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y fiebre.


      Cómo se administra Breyanzi

    • Su médico verificará que Breyanzi se ha preparado a partir de su propia sangre, comprobando que la información relativa a la identidad del paciente que aparece en las etiquetas del medicamento coincide con sus datos

    • Breyanzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena a través de una vía

    • Recibirá perfusiones de las células CD8 positivas, seguidas inmediatamente de perfusiones de las células CD4 positivas. El tiempo de perfusión variará, pero normalmente será inferior a 15 minutos para cada uno de los 2 tipos de células.


      Después de la administración de Breyanzi

    • Debe permanecer cerca del centro de tratamiento donde ha recibido Breyanzi (durante al menos 4 semanas)

    • Durante la primera semana después del tratamiento, tendrá que volver al centro de tratamiento de 2 a 3 veces para que su médico pueda comprobar si el tratamiento está funcionando y ayudarle con cualquier posible efecto adverso. Ver secciones 2 y 4.


      Si no acude a una cita

      Llame a su médico o al centro de tratamiento lo antes posible para concertar otra cita.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves

    Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos después del tratamiento con Breyanzi:

    • fiebre, escalofríos o temblores, sensación de cansancio, latidos cardiacos rápidos o irregulares, aturdimiento y falta de aliento, que pueden ser signos de un problema grave llamado “síndrome de liberación de citoquinas”

    • confusión, disminución del estado de alerta (disminución de la consciencia), dificultad para hablar o hablar arrastrando las palabras, temblores, sensación de ansiedad, sensación de mareo y dolor de cabeza, que pueden ser signos de problemas en el sistema nervioso

    • sensación de calor, fiebre, escalofríos o tiritona, que pueden ser signos de infección. Las infecciones pueden deberse a:

      • niveles bajos de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones, o

      • niveles bajos de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas”.

    • sensación de mucho cansancio, debilidad o falta de aliento, que pueden ser signos de niveles bajos de glóbulos rojos (anemia);

    • sangrado o aparición de moratones con más facilidad, que pueden ser signos de niveles bajos de unas células de la sangre llamadas plaquetas.


      Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores después de haber recibido Breyanzi, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.


      Otros posibles efectos adversos


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • dificultad para dormir

    • presión arterial baja o alta, incluidos signos como dolor de cabeza muy fuerte o mareos, desmayo o alteración visual

    • tos

    • náuseas o vómitos

    • diarrea o estreñimiento

    • dolor de estómago

    • erupción cutánea

    • menos cantidad de orina

    • hinchazón de los tobillos, los brazos, las piernas y la cara


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • problemas de equilibrio o para caminar

    • cambios en la visión

    • cambios en el sabor de las cosas

    • ictus o mini-ictus

    • entumecimiento y hormigueo en los pies o las manos

    • convulsiones o crisis (ataques epilépticos)

    • debilidad del corazón, que produce falta de aliento e hinchazón de los tobillos

    • líquido alrededor de los pulmones

    • coágulos de sangre o problemas de coagulación de la sangre

    • sangrado en el intestino

    • reacciones a la perfusión, como sensación de mareo, fiebre y falta de aliento

    • niveles bajos de fosfatos en la sangre

    • niveles bajos de oxígeno en la sangre


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • rápida descomposición de las células cancerosas, lo que produce la liberación de productos de desecho tóxicos en el torrente sanguíneo: un signo puede ser orina de color oscuro con síntomas de náuseas o dolor en un lado del estómago

    • afección inflamatoria grave: los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, agrandamiento del hígado, el bazo y los ganglios linfáticos

    • debilidad de los músculos de la cara

    • hinchazón del cerebro

      Comunicación de efectos adversos

      image

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

      través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

      efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Breyanzi


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las cajas y en la etiqueta del vial después de “CAD/EXP”.


    Conservar congelado en la fase de vapor del nitrógeno líquido (≤–130 °C).


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Breyanzi

9 mg/ml (0,9 %), utilizando una cantidad suficiente para enjuagar la vía y la longitud del catéter intravenoso. El tiempo de perfusión variará y normalmente será inferior a 15 minutos para cada

componente.


Precauciones que se deben tomar para la eliminación de Breyanzi


El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con Breyanzi (desechos sólidos y líquidos) se deben manipular y eliminar como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo con las guías locales sobre la manipulación de residuos biológicos humanos.


Exposición accidental


En caso de exposición accidental, se deben seguir las guías locales sobre la manipulación de residuos biológicos humanos. Las superficies de trabajo y los materiales que posiblemente hayan estado en contacto con Breyanzi se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.